1차 면역요법에 실패한 전이성 NSCLC 환자에서 Ipatasertib 및 Docetaxel (Ipat-Lung)

포함 기준:

• 본 연구를 이해할 수 있는 참가자 또는 법적 대리인(LAR)의 능력 및 서면 동의서에 서명할 참가자 또는 LAR 의지
• 기대 수명 ≥12주
• 만 18세 이상의 남녀
• 허용되는 사전 치료 유형 및 양:

단일 약제 또는 화학요법과 병용하는 1차 항프로그램화된 사멸 수용체 및 리간드(PD1/PD-L1)

• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
• 진행성/전이성 NSCLC의 진단으로 1차 항-PD1/PD-L1(단일 제제 또는 화학 요법과의 병용)에 실패했거나 내약성이 없으며 사용 가능한 모든 표준 치료 요법에 대한 후보가 소진되었거나 쇠퇴했거나 후보가 아닙니다.
• 적절한 장기 기능
• 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 90일 동안 성적 금욕 또는 허용 가능한 형태의 피임법 사용에 동의해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 남성은 이 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 관찰(비중재) 임상 연구가 아니거나 참여자가 중재 연구의 후속 기간에 있는 경우가 아니면 다른 임상 연구에 동시 등록되지 않음
• 본 연구에 참여하기 전 및 참여하는 동안 14일 이내에 현재 다른 연구용 제제를 사용하지 않거나 사용하지 않을 것으로 예상됩니다.
• 혼합 소세포 및 비소세포 폐암 조직학이 없음
• 이전 1차 면역요법에서 해결되지 않은 독성 CTCAE > 2등급이 없습니다. 연구 약물에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
• 표적 치료에 적합한 표적 돌연변이가 있는 환자(예: 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 세린/트레오닌-단백질 키나아제(BRAF), 역형성 림프종 키나아제(ALK), 티로신-단백질 키나아제(ROS1), 신경영양 수용체 티로신 키나아제(NTRAK))의 돌연변이는 이 연구에서 제외됩니다.
• 약제에 따라 연구 치료 동안 연구 치료를 시작하기 전 14일 동안 암 치료를 위한 병용 요법(화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 방사선 요법 및 약초 요법을 포함하나 이에 제한되지 않음)을 받고 있지 않고, PI 재량에 따른 완화적 방사선 요법 및 국소 요법을 제외하고 질병 진행이 문서화되고 환자가 연구 치료를 중단할 때까지
• 만성적으로 강력한 시토크롬 P4503A4(CYP3A4/5) 억제제 또는 유도제, 또는 치료 범위가 좁은 민감한 CYP3A 기질을 사용하지 않음
• 최근 연구 참여 전 4주 이내에 연구 약물의 투여를 방해하는 주요 수술(혈관 접근 배치 제외)을 받지 않았습니다.
• 조절되지 않는 전신 질환이 없는 자
• 통제되지 않은 뇌 전이가 없습니다.
• 탁산에 대한 알레르기 병력이 없음
• 연수막 암종증의 병력이 없습니다.
• 심근경색(MI)의 최근 병력이 없거나 스크리닝 6개월 이내에 증상이 있는 관상동맥 질환이 없는 자
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 적극적인 치료를 받고 있지 않음
• 흡수 장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해하거나 알약을 삼킬 수 없거나 삼키지 않으려는 다른 상태의 병력이 없습니다.
• 인슐린을 필요로 하는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 병력이 없음(연구 치료 시작 전 2주 이상 동안 경구용 당뇨병 약물을 안정적으로 복용하고 있는 환자
• 조절되지 않거나 치료되지 않은 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증이 2등급 이상이어야 합니다.
• 활동성 염증성 장 질환(예: 크론병 및 궤양성 대장염) 또는 활동성 장 염증(예: 게실염)의 병력 또는 활동성이 없습니다.
• 활동성 폐렴이 없는 경우
• 폐질환 병력 없음: 간질성 폐질환, 특발성 폐섬유증, 낭포성 섬유증, 아스페르길루스증, 활동성 결핵 또는 기회 감염 병력
• 조사자가 결정한 제어되지 않은 흉막 삼출액/심낭 삼출액/또는 복수가 없음
• 약물이 필요한 활동성 심실성 부정맥이 없는 경우
• 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 서면 동의서를 제공하는 환자의 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황이 없음
• 연구 치료제를 받는 동안 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일 미만 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 없음
• 가임 파트너가 있는 남성의 경우, 연구 치료를 받는 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 미만 동안 아이를 낳거나 정자를 기증할 계획이 없습니다.
• 연구자의 의견에 따라 환자 안전 또는 연구 결과의 평가 또는 해석을 방해할 수 있는 조건이 없습니다.