Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ipatasertibi ja dosetakseli metastasoituneilla NSCLC-potilailla, jotka ovat epäonnistuneet 1. rivin immunoterapiassa (Ipat-Lung)

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jun Zhang, MD, PhD

Monikeskustutkimus ipatasertibistä yhdistelmänä dosetakselin kanssa metastasoituneilla/edenneillä NSCLC-potilailla, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä 1. rivin immunoterapiaa (Ipat-Lung)

Metastaattisille/edenneille NSCLC-potilaille, joilla ei ole kohdistettavia mutaatioita, joko immunoterapia, joka kohdistuu ohjelmoituun kuolema-1- ja sen ligandireittiin (PD-1/L1), yksinään tai yhdessä platinaduplettikemoterapian kanssa on nyt hoidon standardi. Silti noin puolet potilaista ei hyödy hoitoresistenssin vuoksi. Siksi on äärimmäisen tärkeää löytää uusia hoitoja ja yhdistelmiä, jotka hyödyttävät potilaita, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä ensimmäisen linjan immunoterapiaa.

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että ipatasertibi yhdessä taksaanin kanssa (esim. dosetakseli) voi olla tehokas strategia. Ipatasertibi on uusi adenosiinitrifosfaatin (ATP) kanssa kilpaileva estäjä, joka on osoittanut vahvan ja selektiivisen proteiinikinaasi B:n (PKB, joka tunnetaan myös nimellä AKT) kohdistamisen syöpäpotilailla. Tärkeää on, että prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että AKT-estäjät (esim. ipatasertibi) voi tehostaa kemoterapian sekä immunoterapian terapeuttista vaikutusta moduloimalla fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI3'K)-AKT-aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Nurse Navigator
          • Puhelinnumero: 913-945-7552
          • Sähköposti: ctnursenav@kumc.edu
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Nurse Navigator
          • Puhelinnumero: 913-945-7552
          • Sähköposti: ctnursenav@kumc.edu
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan TAI laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky ymmärtää tämä tutkimus ja osallistujan tai LAR:n halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Elinajanodote ≥12 viikkoa
  • Miesten ja naisten ikä ≥ 18 vuotta
  • Sallittu aikaisemman hoidon tyyppi ja määrä:

Ensimmäisen linjan ohjelmoidun kuoleman vastainen reseptori ja ligandi (PD1/PD-L1), joko yksinään tai yhdistelmänä kemoterapian kanssa

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan
  • Pitkälle edenneen/metastaattisen NSCLC-diagnoosit, jotka ovat epäonnistuneet tai eivät siedä 1. rivin anti-PD1/PD-L1:tä, joko yksinään tai yhdessä kemoterapian kanssa, ja ovat joko uupuneet tai heikentyneet tai eivät ole ehdokkaita kaikkiin saatavilla oleviin hoitomuotoihin.
  • Riittävä elinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava harjoittamaan seksuaalista pidättymistä tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tämän tutkimuksen aikana ja 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole samanaikaisesti mukana toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi jos kyseessä on havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai jos osallistuja on interventiotutkimuksen seurantajaksolla
  • ei tällä hetkellä käytössä tai hänen ei odoteta käyttävän muita tutkittavia aineita 14 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja osallistumisen aikana
  • Sillä ei ole sekoitettua pienisoluisen ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologiaa
  • Ei sisällä ratkaisematonta toksisuutta CTCAE > Grade 2 aiemmasta 1. immunoterapiasta. Potilaat, joilla on palautumatonta toksisuutta, jonka ei kohtuudella odoteta pahenevan tutkimuslääkkeen vaikutuksesta, voidaan ottaa mukaan.
  • Potilaat, joilla on kohdennettuja mutaatioita, jotka ovat oikeutettuja kohdennettuun hoitoon (esim. epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR), seriini/treoniiniproteiinikinaasin (BRAF), anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK), tyrosiiniproteiinikinaasin (ROS1), neurotrofisen reseptorin tyrosiinikinaasin (NTRAK)) mutaatiot jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
  • Ei ole samanaikaisessa syövän hoitoon tarkoitetussa terapiassa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kemoterapia, hormonihoito, immunoterapia, sädehoito ja yrttihoito) 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista, riippuen tekijästä ja tutkimushoidon aikana, kunnes taudin eteneminen on dokumentoitu ja potilas on keskeyttänyt tutkimushoidon, lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa ja paikallista hoitoa proteaasinestäjän harkinnan mukaan
  • Ei käytä kroonisesti voimakasta sytokromi P4503A4 (CYP3A4/5) estäjää tai indusoijaa tai herkkiä CYP3A-substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna
  • Hänelle ei ole tehty äskettäin suurta leikkausta 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa (lukuun ottamatta verisuonipääsyn sijoittamista), joka estäisi tutkimuslääkkeen antamisen
  • Hänellä ei ole hallitsematonta systeemistä sairautta
  • Sillä ei ole hallitsemattomia aivometastaaseja
  • Hänellä ei ole aiemmin ollut allergiaa taksaaneille
  • Hänellä ei ole aiemmin ollut leptomeningeaalista karsinomatoosia
  • Hänellä ei ole viime aikoina ollut sydäninfarktia (MI) tai oireista sepelvaltimotautia 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Ei saa aktiivista HIV-, B- tai C-hepatiittihoitoa
  • hänellä ei ole aiemmin ollut imeytymishäiriöoireyhtymää tai muuta tilaa, joka häiritsisi enteraalista imeytymistä tai johtaisi kyvyttömyyteen tai haluttomuuteen niellä pillereitä
  • Hänellä ei ole aiemmin ollut insuliinia vaativaa tyypin I tai tyypin II diabetesta (potilaat, jotka saavat vakaan annoksen suun kautta otettavaa diabeteslääkitystä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Sen luokka ei ole suurempi tai yhtä suuri kuin 2 hallitsematon tai hoitamaton hyperkolesterolemia tai hypertriglyseridemia
  • Hänellä ei ole aiemmin ollut tai aktiivista tulehduksellista suolistosairautta (esim. Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus) tai aktiivista suolistosairautta (esim. divertikuliitti)
  • Hänellä ei ole aktiivista pneumoniittia
  • Hänellä ei ole aiemmin ollut keuhkosairautta: interstitiaalinen keuhkosairaus, idiopaattinen keuhkofibroosi, kystinen fibroosi, aspergilloosi, aktiivinen tuberkuloosi tai opportunistisia infektioita
  • Hänellä ei ole hallitsematonta pleuraeffuusiota/perikardiaalieffuusiota/tai askitesta tutkijan määrittämänä
  • Hänellä ei ole lääkitystä vaativaa aktiivista kammiorytmiä
  • Hänellä ei ole psykiatrista sairautta/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai heikentäisivät potilaan kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • ei ole raskaana, imetä tai suunnittele raskautta tutkimushoidon aikana tai alle 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • Mies, jonka kumppanit voivat tulla raskaaksi, ei suunnittele lapsen hankkimista tai siittiöiden luovuttamista tutkimushoidon aikana tai alle 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • Sillä ei ole ehtoa, joka tutkijan mielestä häiritsisi potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten arviointia tai tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito

Ipatasertibi, 400 mg kerran vuorokaudessa, suun kautta, jokaisen 21 päivän syklin päivät 1–14 (2 viikkoa käytössä ja 1 viikko tauko).

Doketakseli, 75 mg/m2, suonensisäinen, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä.
Lääke: Ipatasertib
Ipatasertibi on uusi ATP:n kanssa kilpaileva estäjä. Se otetaan suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
RECIST 1.1
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ipatasertibihoitoa yhdessä dosetakselin kanssa saaneiden osallistujien kokemien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jaksossa 1 päivä 8 (jokainen sykli on 21 päivää) enintään 2 kuukautta (60 päivää) hoidon päättymisen jälkeen
CTCAE versio 5.0
Jaksossa 1 päivä 8 (jokainen sykli on 21 päivää) enintään 2 kuukautta (60 päivää) hoidon päättymisen jälkeen
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikon välein 12 kuukauteen asti
RECIST 1.1
6 viikon välein 12 kuukauteen asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) enintään 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Sairauskertomus
Kierto 1 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) enintään 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jun Zhang, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

University of Iowa
University of Kentucky

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Zhang, MD, PhD, The University of Kansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-2019-IpatTax

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC vaihe IV

Kliiniset tutkimukset Ipatasertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa