Ipatasertibe e Docetaxel em pacientes com NSCLC metastático que falharam na imunoterapia de 1ª linha (Ipat-Lung)

Critério de inclusão:

• Capacidade do participante OU Representante Legalmente Autorizado (LAR) de entender este estudo e vontade do participante ou LAR de assinar um consentimento informado por escrito
• Expectativa de vida ≥12 semanas
• Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos
• Tipo permitido e quantidade de terapia anterior:

Receptor e ligante anti-morte programada de primeira linha (PD1/PD-L1), agente único ou em combinação com quimioterapia

• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Doença mensurável por RECIST versão 1.1
• Diagnósticos de NSCLC avançado/metastático e que falharam ou são intolerantes ao anti-PD1/PD-L1 de 1ª linha, agente único ou em combinação com quimioterapia, e esgotaram ou diminuíram ou não são candidatos a todas as terapias padrão disponíveis.
• Função adequada do órgão
• Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em praticar abstinência sexual ou usar uma forma aceitável de contracepção durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia
• Homens com potencial para engravidar devem concordar em não doar esperma durante este estudo e por 90 dias após o último tratamento do estudo

Critério de exclusão:

• Não está inscrito concomitantemente em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencional) ou se o participante estiver no período de acompanhamento de um estudo intervencional
• Não está atualmente usando ou não está previsto o uso de outros agentes experimentais dentro de 14 dias antes e durante a participação neste estudo
• Não tem histologia mista de câncer de pulmão de células pequenas e não pequenas
• Não apresenta nenhuma toxicidade não resolvida CTCAE >Grau 2 da 1ª imunoterapia anterior. Pacientes com toxicidade irreversível que não se espera que seja exacerbada pelo medicamento do estudo podem ser incluídos
• Pacientes que têm mutações direcionáveis ​​que se qualificam para terapia direcionada (por exemplo, mutações do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), serina/treonina-proteína quinase (BRAF), linfoma anaplásico quinase (ALK), tirosina-proteína quinase (ROS1), receptor neurotrófico tirosina quinase (NTRAK)) serão excluídas deste estudo
• Não está em terapia concomitante destinada ao tratamento de câncer (incluindo, mas não limitado a, quimioterapia, terapia hormonal, imunoterapia, radioterapia e fitoterapia) por 14 dias antes de iniciar o tratamento do estudo, dependendo do agente e durante o tratamento do estudo, até que a progressão da doença seja documentada e o paciente tenha descontinuado o tratamento do estudo, com exceção da radioterapia paliativa e terapia local de acordo com o critério do PI
• Não usa cronicamente um forte inibidor ou indutor do citocromo P4503A4 (CYP3A4/5), ou substratos CYP3A sensíveis com uma janela terapêutica estreita
• Não teve cirurgia de grande porte recente dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo (excluindo a colocação de acesso vascular) que impediria a administração do medicamento do estudo
• Não tem doença sistêmica descontrolada
• Não tem metástase cerebral descontrolada
• Não tem histórico de alergia a taxanos
• Não tem história de carcinomatose leptomeníngea
• Não tem história recente de infarto do miocárdio (IM) ou doença arterial coronariana sintomática dentro de 6 meses após a triagem
• Não está recebendo terapia ativa para HIV, hepatite B ou hepatite C
• Não tem histórico de síndrome de má absorção ou outra condição que interfira na absorção enteral ou resulte na incapacidade ou falta de vontade de engolir comprimidos
• Não tem história de diabetes mellitus tipo I ou tipo II que necessite de insulina (pacientes que estão em uma dose estável de medicação oral para diabetes maior ou igual a 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
• Não tem Grau maior ou igual a 2 hipercolesterolemia ou hipertrigliceridemia não controlada ou não tratada
• Não tem histórico ou doença inflamatória intestinal ativa (por exemplo, doença de Crohn e colite ulcerativa) ou inflamação intestinal ativa (por exemplo, diverticulite)
• Não tem pneumonite ativa
• Não tem história de doença pulmonar: doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar idiopática, fibrose cística, aspergilose, tuberculose ativa ou história de infecções oportunistas
• Não tem derrame pleural/derrame pericárdico/ou ascite descontrolado conforme determinado pelo investigador
• Não tem arritmia ventricular ativa que requeira medicação
• Não tem doença psiquiátrica/situações sociais que possam limitar o cumprimento dos requisitos do estudo ou comprometer a capacidade do paciente de dar consentimento informado por escrito
• Não está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o tratamento do estudo ou por menos de 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
• Para homens com parceiras com potencial para engravidar, não está planejando ser pai de uma criança ou doar esperma durante o tratamento do estudo ou por menos de 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
• Não tem nenhuma condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação ou interpretação da segurança do paciente ou dos resultados do estudo