Ipatasertib et docétaxel chez les patients atteints d'un CPNPC métastatique en échec de l'immunothérapie de 1ère intention (Ipat-Lung)

Critère d'intégration:

• Capacité du participant OU du représentant légalement autorisé (LAR) à comprendre cette étude, et volonté du participant ou du LAR de signer un consentement éclairé écrit
• Espérance de vie ≥12 semaines
• Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
• Type et quantité admissibles de traitement antérieur :

Anti-récepteur de mort programmé et ligand (PD1/PD-L1) de première ligne, en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 ou 1
• Maladie mesurable selon RECIST version 1.1
• Les diagnostics de NSCLC avancé/métastatique et ont échoué ou sont intolérants aux anti-PD1/PD-L1 de 1ère ligne, soit en monothérapie, soit en association avec une chimiothérapie, et ont épuisé ou déclinent ou ne sont pas candidats à toutes les thérapies standard de soins disponibles.
• Fonction organique adéquate
• Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter de pratiquer l'abstinence sexuelle ou d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin du traitement.
• Les hommes en âge de procréer doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant cette étude et pendant 90 jours après leur dernier traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

• N'est pas simultanément inscrit dans une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou si le participant est dans la période de suivi d'une étude interventionnelle
• N'est pas actuellement sur ou n'est pas prévu d'utiliser d'autres agents expérimentaux dans les 14 jours précédant et pendant la participation à cette étude
• N'a pas d'histologie mixte du cancer du poumon à petites cellules et non à petites cellules
• N'a pas de toxicité non résolue CTCAE> Grade 2 de la 1ère immunothérapie précédente. Les patients présentant une toxicité irréversible dont on ne s'attend pas raisonnablement à ce qu'elle soit exacerbée par le médicament à l'étude peuvent être inclus
• Les patients qui ont des mutations ciblables qui se qualifient pour une thérapie ciblée (par ex. les mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), de la sérine/thréonine-protéine kinase (BRAF), de la kinase du lymphome anaplasique (ALK), de la tyrosine-protéine kinase (ROS1), du récepteur neurotrophique tyrosine kinase (NTRAK)) seront exclues de cette étude
• Ne suit pas de traitement concomitant destiné au traitement du cancer (y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, l'hormonothérapie, l'immunothérapie, la radiothérapie et la phytothérapie) pendant 14 jours avant le début du traitement de l'étude, selon l'agent et pendant le traitement de l'étude, jusqu'à ce que la progression de la maladie soit documentée et que le patient ait arrêté le traitement de l'étude, à l'exception de la radiothérapie palliative et de la thérapie locale à la discrétion de l'IP
• N'utilise pas de manière chronique un puissant inhibiteur ou inducteur du cytochrome P4503A4 (CYP3A4/5), ou des substrats sensibles du CYP3A avec une fenêtre thérapeutique étroite
• N'a pas subi de chirurgie majeure récente dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude (à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire) qui empêcherait l'administration du médicament à l'étude
• N'a pas de maladie systémique non contrôlée
• N'a pas de métastases cérébrales incontrôlées
• N'a pas d'antécédents d'allergie aux taxanes
• N'a pas d'antécédents de carcinose leptoméningée
• N'a pas d'antécédents récents d'infarctus du myocarde (IM) ou de maladie coronarienne symptomatique dans les 6 mois suivant le dépistage
• Ne reçoit pas de traitement actif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
• N'a pas d'antécédents de syndrome de malabsorption ou d'autre condition qui interférerait avec l'absorption entérale ou entraînerait l'incapacité ou la réticence à avaler des pilules
• N'a pas d'antécédents de diabète sucré de type I ou de type II nécessitant de l'insuline (Patients qui prennent une dose stable de médicament oral contre le diabète supérieure ou égale à 2 semaines avant le début du traitement à l'étude
• N'a pas de grade supérieur ou égal à 2 hypercholestérolémie ou hypertriglycéridémie non contrôlée ou non traitée
• N'a pas d'antécédents ou de maladie intestinale inflammatoire active (par exemple, maladie de Crohn et colite ulcéreuse) ou d'inflammation intestinale active (par exemple, diverticulite)
• N'a pas de pneumonite active
• N'a pas d'antécédents de maladie pulmonaire : maladie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire idiopathique, fibrose kystique, aspergillose, tuberculose active ou antécédents d'infections opportunistes
• N'a pas d'épanchement pleural incontrôlé / d'épanchement péricardique / ou d'ascite tel que déterminé par l'investigateur
• N'a pas d'arythmie ventriculaire active nécessitant des médicaments
• N'a pas de maladie psychiatrique / de situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ou compromettraient la capacité du patient à donner un consentement éclairé écrit
• N'est pas enceinte, n'allaite pas ou n'envisage pas de tomber enceinte pendant qu'elle reçoit le traitement à l'étude ou pendant moins de 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
• Pour les hommes ayant des partenaires en âge de procréer, ne prévoit pas de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendant qu'il reçoit le traitement à l'étude ou pendant moins de 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
• Ne souffre d'aucune affection qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation ou l'interprétation de la sécurité du patient ou des résultats de l'étude