Ipatasertib och Docetaxel hos patienter med metastaserad NSCLC som har misslyckats med 1:a linjens immunterapi (Ipat-Lung)

Inklusionskriterier:

• Förmåga hos deltagare ELLER juridiskt auktoriserad representant (LAR) att förstå denna studie, och deltagares eller LAR:s vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• Förväntad livslängd ≥12 veckor
• Hanar och kvinnor är ≥ 18 år
• Tillåten typ och mängd av tidigare terapi:

Första linjens anti-programmerad dödsreceptor och ligand (PD1/PD-L1), antingen enstaka medel eller i kombination med kemoterapi

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
• Mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1
• Diagnoser av avancerad/metastaserande NSCLC och har misslyckats eller är intoleranta mot 1:a linjens anti-PD1/PD-L1, antingen enstaka medel eller i kombination med kemoterapi, och har antingen utmattat eller avböjt eller inte är kandidater för alla tillgängliga standardbehandlingar.
• Tillräcklig organfunktion
• Kvinnor i fertil ålder och män med partner i fertil ålder måste gå med på att utöva sexuell avhållsamhet eller att använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studiedeltagandet och i 90 dagar efter avslutad terapi
• Män i fertil ålder måste gå med på att inte donera spermier under denna studie och under 90 dagar efter sin senaste studiebehandling

Exklusions kriterier:

• Är inte samtidig inskriven i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller om deltagaren är i uppföljningsperioden för en interventionsstudie
• Är för närvarande inte på eller förväntas inte använda andra undersökningsmedel inom 14 dagar före och medan du deltar i denna studie
• Har inte blandad småcellig och icke-småcellig lungcancerhistologi
• Har ingen olöst toxicitet CTCAE >Grad 2 från föregående 1:a immunterapi. Patienter med irreversibel toxicitet som inte rimligen förväntas förvärras av studieläkemedlet kan inkluderas
• Patienter som har målbara mutationer som kvalificerar sig för riktad terapi (t.ex. mutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), serin/treonin-proteinkinas (BRAF), anaplastiskt lymfomkinas (ALK), tyrosinproteinkinas (ROS1), neurotrofisk receptortyrosinkinas (NTRAK)) kommer att exkluderas från denna studie
• inte får samtidig behandling avsedd för behandling av cancer (inklusive, men inte begränsat till, kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, strålbehandling och örtbehandling) under 14 dagar innan studiebehandling påbörjas, beroende på medlet och under studiebehandlingen, tills sjukdomsprogression är dokumenterad och patienten har avbrutit studiebehandlingen, med undantag för palliativ strålbehandling och lokal terapi enligt PI-diskretion
• Använder inte kroniskt en stark cytokrom P4503A4 (CYP3A4/5) hämmare eller inducerare, eller känsliga CYP3A-substrat med ett smalt terapeutiskt fönster
• Har inte nyligen genomgått en större operation inom 4 veckor före inträde i studien (exklusive placering av vaskulär åtkomst) som skulle förhindra administrering av studieläkemedlet
• Har inte okontrollerad systemisk sjukdom
• Har inte okontrollerad hjärnmetastasering
• Har ingen historia av allergi mot taxaner
• Har inte tidigare haft leptomeningeal karcinomatos
• Har inte nyligen haft hjärtinfarkt (MI) eller symtomatisk kranskärlssjukdom inom 6 månader efter screening
• Får inte aktiv terapi för HIV, hepatit B eller hepatit C
• Har inte tidigare haft malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som skulle störa enteral absorption eller resulterar i oförmåga eller ovilja att svälja piller
• Har inte tidigare haft diabetes mellitus av typ I eller typ II som kräver insulin (patienter som tar en stabil dos av oral diabetesmedicin som är större än eller lika med 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
• Har inte grad högre än eller lika med 2 okontrollerad eller obehandlad hyperkolesterolemi eller hypertriglyceridemi
• Har ingen historia av eller aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom och ulcerös kolit) eller aktiv tarminflammation (t.ex. divertikulit)
• Har inte aktiv pneumonit
• Har inte tidigare haft lungsjukdom: interstitiell lungsjukdom, idiopatisk lungfibros, cystisk fibros, aspergillos, aktiv tuberkulos eller historia av opportunistiska infektioner
• Har inte okontrollerad pleurautgjutning/perikardiell utgjutning/eller ascites enligt bedömningen av utredaren
• Har ingen aktiv ventrikulär arytmi som kräver medicin
• Har inte psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven eller äventyra patientens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
• Är inte gravid, ammar eller planerar att bli gravid medan den får studiebehandling eller under mindre än 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
• För män med partner i fertil ålder, planerar inte att skaffa barn eller donera spermier medan de får studiebehandling eller under mindre än 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
• Har inte något villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärdering eller tolkning av patientsäkerhet eller studieresultat