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评估基于 CAR-T 细胞的医药产品治疗晚期实体瘤的临床研究

2023年8月11日 更新者：Jin Li、Shanghai East Hospital

一项评估 LCAR-C18S 的安全性、耐受性和有效性的 1 期开放标签研究，LCAR-C18S 是一种针对晚期实体瘤患者的 Claudin18.2 的 CAR-T 细胞疗法

这是一项前瞻性、单臂、开放标签的 1 期剂量探索和扩展研究，旨在评估基于细胞的 LCAR-C18S（以下简称“LCAR-C18S”）的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤功效概况) 在 Claudin18.2 阳性的受试者中 晚期实体瘤。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、单臂、开放标签的 1 期剂量探索和扩展研究，旨在评估基于细胞的 LCAR-C18S（以下简称“LCAR-C18S”）的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤功效概况) 在 Claudin18.2 阳性的受试者中 晚期实体瘤。 符合资格标准的患者将接受 LCAR-C18S 输注。 该研究将包括以下连续阶段：筛选、预处理、治疗和随访

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Provincial Hospital
    • China/Shanghai
      • Shanghai、China/Shanghai、中国、200126
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Artemed Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者已充分了解参与研究可能的风险和获益并签署知情同意书；
  2. 年龄18-70岁；
  3. 肿瘤组织标本免疫组化显示Claudin18.2 积极的 ;
  4. 复发性或转移性晚期实体瘤（包括晚期胃癌和非胃癌）且之前的全身治疗失败
  5. 根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
  6. ECOG 体能状态评分为 0-1；
  7. 预期生存期≥3个月；
  8. 受试者在筛选和治疗前应具有足够的器官功能。
  9. 育龄妇女的血液妊娠试验必须呈阴性；有生育能力的受试者必须在最终研究治疗后 ≥ 1 年内使用有效避孕措施。

排除标准：

  1. 先前针对任何靶标的 CAR-T 细胞疗法或其他细胞疗法或治疗性肿瘤疫苗接种；
  2. 任何以前针对 Claudin18.2 的治疗；
  3. 既往抗肿瘤治疗清除期不足；
  4. 孕妇或哺乳期妇女；
  5. 有中枢神经系统症状的脑转移；
  6. 不受控制的糖尿病；
  7. 需要氧气来维持足够的血氧饱和度；
  8. 胃穿孔、幽门梗阻、完全性胆道梗阻、完全或不完全性肠梗阻需要临床干预，或胸腔积液或腹腔积液需要临床干预；
  9. 有临床意义的肝脏疾病（包括肝硬化、活动性病毒性肝炎或其他肝炎）；
  10. HIV、梅毒螺旋体或 HCV 血清学阳性；
  11. 严重基础疾病
  12. 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭或左心室射血分数 (LVEF) < 50%；过去 6 个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗塞或冠状动脉旁路移植术 (CABG)；严重非缺血性心肌病病史；或严重的不受控制的心律失常；
  13. 研究者认为会使受试者不适合参加本研究的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LCAR-C18S细胞
每个受试者都会收到 LCAR-C18S 细胞
生物：LCAR-C18S细胞
在用 LCAR-C18S 细胞治疗之前，受试者将接受预处理方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT) 和发生率、严重程度和治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的类型、安全性
大体时间：LCAR-C18S 输注后至少 2 年（第 1 天）
剂量限制性毒性 (DLT) 和发生率、严重程度和治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的类型、安全性
LCAR-C18S 输注后至少 2 年（第 1 天）
确定该细胞疗法Ⅱ期试验的推荐剂量（RP2D）
大体时间：输注后 90 天
确定该细胞疗法Ⅱ期试验的推荐剂量（RP2D）
输注后 90 天
药代动力学 (PK) 参数
大体时间：LCAR-C18S 输注后至少 2 年（第 1 天）
将收集血样以确定血清 LCAR-C18S 的细胞浓度和转基因水平，以进行药代动力学分析
LCAR-C18S 输注后至少 2 年（第 1 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
给药后的总反应率 (ORR)
大体时间：LCAR-C18S 输注后至少 2 年（第 1 天）
客观缓解率 (ORR) 定义为通过 LCAR-C18S 细胞输注治疗后达到 CR 或 PR 的受试者比例，客观肿瘤缓解率将仅根据 RECIST 1.1 计算具有可测量疾病的患者
LCAR-C18S 输注后至少 2 年（第 1 天）
给药后无进展生存期 (PFS)
大体时间：LCAR-C18S 输注后至少 2 年（第 1 天）
无进展生存期 (PFS) 定义为从首次输注 LCAR-C18S 之日到首次记录到疾病进展（根据 RECIST 1.1）或死亡（由于任何原因）的时间，以先发生者为准
LCAR-C18S 输注后至少 2 年（第 1 天）
给药后的总生存期 (OS)
大体时间：LCAR-C18S 输注后至少 2 年（第 1 天）
总生存期 (OS) 定义为从第一次输注 LCAR-C18S 之日到受试者死亡的时间。
LCAR-C18S 输注后至少 2 年（第 1 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai East Hospital

合作者

Nanjing Legend Biotech Co.

调查人员

  • 首席研究员：Jin Li, MD, PhD、Shanghai East Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月21日

初级完成 (实际的)

2023年7月17日

研究完成 (实际的)

2023年7月17日

研究注册日期

首次提交

2020年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月10日

首次发布 (实际的)

2020年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月11日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BM2L201910

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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