En klinisk undersøgelse til evaluering af CAR-T-cellebaseret lægemiddel til behandling af avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne er blevet fuldt informeret om de mulige risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeformular;
2. Alder 18-70 år;
3. Immunhistokemi af tumorvævsprøver indikerer Claudin18.2 positiv ;
4. Tilbagevendende eller metastatiske fremskredne solide tumorer (inklusive fremskredne gastriske kræftformer og ikke-mavekræftformer) og er blevet mislykket i tidligere linjer med systemisk behandling
5. Ifølge RECIST v1.1, mindst én målbar tumorlæsion;
6. ECOG præstationsstatusscore på 0-1;
7. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
8. Forsøgspersoner bør have tilstrækkelige organfunktioner før screening og behandling.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i blodet; forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention i ≥ 1 år efter den afsluttende undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere CAR-T-celleterapi eller andre celleterapier eller terapeutisk tumorvaccination mod ethvert mål;
2. Enhver tidligere terapi rettet mod Claudin18.2;
3. Forudgående antitumorbehandling med utilstrækkelig udvaskningsperiode;
4. Gravide eller ammende kvinder;
5. Hjernemetastaser med symptomer på centralnervesystemet;
6. Ukontrolleret diabetes;
7. Ilt er påkrævet for at opretholde tilstrækkelig iltmætning i blodet;
8. Gastrisk perforation, pylorusobstruktion, fuldstændig galdeobstruktion, fuldstændig eller ufuldstændig intestinal obstruktion, der kræver klinisk intervention, eller pleural effusion eller peritoneal effusion, der kræver klinisk intervention;
9. Klinisk signifikante leversygdomme (inklusive levercirrhose, aktiv viral hepatitis eller anden hepatitis);
10. HIV, Treponema pallidum eller HCV serologisk positiv;
11. Alvorlig underliggende sygdom
12. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %; ustabil angina, myokardieinfarkt eller koronar bypasstransplantation (CABG) inden for de seneste 6 måneder; anamnese med svær ikke-iskæmisk kardiomyopati; eller svær ukontrolleret arytmi;
13. Enhver betingelse, der efter investigators mening vil gøre emnet uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.