このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性固形腫瘍の治療におけるCAR-T細胞ベースの医薬品を評価するための臨床研究

2023年8月11日 更新者：Jin Li、Shanghai East Hospital

進行性固形腫瘍患者におけるClaudin18.2を標的とするCAR-T細胞療法であるLCAR-C18Sの安全性、忍容性、有効性を評価する第1相非盲検試験

これは、細胞ベースの LCAR-C18S (以下「LCAR-C18S」) の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍効果プロファイルを評価するための、前向き、単一群、非盲検の第 1 相用量設定および拡張試験です。 ) Claudin18.2陽性の被験者 進行性固形腫瘍。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、細胞ベースの LCAR-C18S (以下「LCAR-C18S」) の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍効果プロファイルを評価するための、前向き、単一群、非盲検の第 1 相用量設定および拡張試験です。 ) Claudin18.2陽性の被験者 進行性固形腫瘍。 適格基準を満たす患者は、LCAR-C18S 注入を受けます。 この研究には、次の一連のフェーズが含まれます: スクリーニング、前治療、治療、フォローアップ

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Provincial Hospital
    • China/Shanghai
      • Shanghai、China/Shanghai、中国、200126
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Artemed Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は、研究に参加することで起こりうるリスクと利点について十分に知らされており、インフォームド コンセント フォームに署名しています。
  2. 18～70歳;
  3. 腫瘍組織サンプルの免疫組織化学はClaudin18.2を示します ポジティブ ;
  4. -再発性または転移性の進行性固形腫瘍（進行性胃癌および非胃癌を含む）および以前の全身治療に失敗した
  5. RECIST v1.1によると、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変。
  6. 0〜1のECOGパフォーマンスステータススコア;
  7. 予想生存期間が 3 か月以上;
  8. 被験者は、スクリーニングと治療の前に適切な臓器機能を持っている必要があります。
  9. 出産可能年齢の女性は、血液妊娠検査で陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある被験者は、最終試験治療後1年以上効果的な避妊を使用する必要があります。

除外基準:

  1. 以前のCAR-T細胞療法または他の細胞療法または標的に対する治療用腫瘍ワクチン接種;
  2. Claudin18.2を標的とする以前の治療;
  3. ウォッシュアウト期間が不十分な以前の抗腫瘍療法;
  4. 妊娠中または授乳中の女性;
  5. 中枢神経系の症状を伴う脳転移;
  6. コントロールされていない糖尿病;
  7. 適切な血中酸素飽和度を維持するには酸素が必要です。
  8. -胃穿孔、幽門閉塞、完全な胆道閉塞、臨床的介入を必要とする完全または不完全な腸閉塞、または臨床的介入を必要とする胸水または腹水;
  9. -臨床的に重大な肝障害（肝硬変、活動性ウイルス性肝炎またはその他の肝炎を含む）;
  10. -HIV、梅毒トレポネーマまたはHCVの血清学的陽性;
  11. 重度の基礎疾患
  12. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全または左心室駆出率（LVEF）<50％; -過去6か月間の不安定狭心症、心筋梗塞または冠動脈バイパス移植（CABG）;重度の非虚血性心筋症の病歴;または重度の制御されていない不整脈;
  13. -治験責任医師の意見では、被験者をこの研究への参加に不適切にする条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LCAR-C18S細​​胞
各被験者はLCAR-C18S細​​胞を受け取ります
生物学的：LCAR-C18S細​​胞
LCAR-C18S細​​胞による治療の前に、被験者はコンディショニングレジメンを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT) および発生率、重症度、および治療に起因する有害事象 (TEAE) の種類、安全性
時間枠：LCAR-C18S注入後最低2年（1日目）
用量制限毒性 (DLT) および発生率、重症度、および治療に起因する有害事象 (TEAE) の種類、安全性
LCAR-C18S注入後最低2年（1日目）
本細胞療法（RP2D）の第Ⅱ相試験の推奨用量を決定するため
時間枠：注入後90日
本細胞療法（RP2D）の第Ⅱ相試験の推奨用量を決定するため
注入後90日
薬物動態 (PK) パラメーター
時間枠：LCAR-C18S注入後最低2年（1日目）
血液サンプルは、薬物動態分析のための血清LCAR-C18Sの細胞濃度およびトランスジェニックレベルの決定のために収集されます
LCAR-C18S注入後最低2年（1日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後の全奏効率（ORR）
時間枠：LCAR-C18S注入後最低2年（1日目）
客観的奏効率（ORR）は、LCAR-C18S細​​胞注入による治療後にCRまたはPRを達成した被験者の割合として定義され、客観的腫瘍奏効率は、RECIST 1.1のみに従って測定可能な疾患を有する患者に対して計算されます
LCAR-C18S注入後最低2年（1日目）
投与後の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：LCAR-C18S注入後最低2年（1日目）
無増悪生存期間 (PFS) は、LCAR-C18S の初回注入日から、最初に記録された疾患の進行 (RECIST 1.1 による) または死亡 (何らかの原因による) のいずれか早い方までの時間として定義されます。
LCAR-C18S注入後最低2年（1日目）
投与後の全生存率（OS）
時間枠：LCAR-C18S注入後最低2年（1日目）
全生存期間 (OS) は、LCAR-C18S の最初の注入日から対象の死亡までの時間として定義されます。
LCAR-C18S注入後最低2年（1日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai East Hospital

協力者

Nanjing Legend Biotech Co.

捜査官

  • 主任研究者：Jin Li, MD, PhD、Shanghai East Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月21日

一次修了 (実際)

2023年7月17日

研究の完了 (実際)

2023年7月17日

試験登録日

最初に提出

2020年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月10日

最初の投稿 (実際)

2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月11日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BM2L201910

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

固形腫瘍、成人の臨床試験

LCAR-C18S細​​胞の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in New Zealand

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する