Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę produktu leczniczego opartego na komórkach CAR-T w leczeniu zaawansowanych guzów litych

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jin Li, Shanghai East Hospital

Otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność LCAR-C18S, terapii komórkowej CAR-T ukierunkowanej na Claudin18.2 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie fazy 1 mające na celu ustalenie dawki i rozszerzenie w celu oceny profili bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności przeciwnowotworowej komórkowego LCAR-C18S (dalej „LCAR-C18S” ) u pacjentów z Claudin18.2-dodatnim zaawansowane guzy lite.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie fazy 1 mające na celu ustalenie dawki i rozszerzenie w celu oceny profili bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności przeciwnowotworowej komórkowego LCAR-C18S (dalej „LCAR-C18S” ) u pacjentów z Claudin18.2-dodatnim zaawansowane guzy lite. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji otrzymają infuzję LCAR-C18S. Badanie obejmie następujące kolejne fazy: badanie przesiewowe, leczenie wstępne, leczenie i obserwacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital
    • China/Shanghai
      • Shanghai, China/Shanghai, Chiny, 200126
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Artemed Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane zostały w pełni poinformowane o możliwych zagrożeniach i korzyściach wynikających z udziału w badaniu oraz podpisały formularz świadomej zgody;
  2. Wiek 18-70 lat;
  3. Immunohistochemia próbek tkanki guza wskazuje na Claudin18.2 pozytywny;
  4. Zaawansowane guzy lite nawracające lub z przerzutami (w tym zaawansowane raki żołądka i raki inne niż żołądkowe), w przypadku których nie powiodły się wcześniejsze linie leczenia ogólnoustrojowego
  5. Zgodnie z RECIST v1.1, co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa;
  6. Wynik stanu sprawności ECOG 0-1;
  7. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
  8. Pacjenci powinni mieć odpowiednie funkcje narządów przed badaniem przesiewowym i leczeniem.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi; osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez ≥ 1 rok po ostatnim leczeniu w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. uprzednia terapia komórkowa CAR-T lub inne terapie komórkowe lub terapeutyczne szczepienie przeciw nowotworom przeciwko dowolnemu celowi;
  2. Jakakolwiek poprzednia terapia ukierunkowana na Claudin18.2;
  3. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa z niewystarczającym okresem wypłukiwania;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Przerzuty do mózgu z objawami ośrodkowego układu nerwowego;
  6. Niekontrolowana cukrzyca;
  7. Tlen jest niezbędny do utrzymania odpowiedniego nasycenia krwi tlenem;
  8. Perforacja żołądka, niedrożność odźwiernika, całkowita niedrożność dróg żółciowych, całkowita lub niecałkowita niedrożność jelit wymagająca interwencji klinicznej lub wysięk opłucnowy lub wysięk otrzewnowy wymagający interwencji klinicznej;
  9. Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby (w tym marskość wątroby, aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub inne zapalenie wątroby);
  10. HIV, Treponema pallidum lub HCV serologicznie dodatni;
  11. Ciężka choroba podstawowa
  12. zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%; niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; historia ciężkiej kardiomiopatii innej niż niedokrwienna; lub ciężka niekontrolowana arytmia;
  13. Wszelkie warunki, które w opinii badacza sprawią, że pacjent nie będzie nadawał się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki LCAR-C18S
Każdy pacjent otrzyma komórki LCAR-C18S
Biologiczny: Komórki LCAR-C18S
Przed leczeniem komórkami LCAR-C18S osobniki otrzymają schemat kondycjonowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) oraz częstość występowania, nasilenie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-C18S (Dzień 1)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) oraz częstość występowania, nasilenie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), bezpieczeństwo
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-C18S (Dzień 1)
Aby określić zalecaną dawkę fazy Ⅱ badania tej terapii komórkowej (RP2D)
Ramy czasowe: 90 dni po infuzji
Aby określić zalecaną dawkę fazy Ⅱ badania tej terapii komórkowej (RP2D)
90 dni po infuzji
Parametry farmakokinetyczne (PK).
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-C18S (Dzień 1)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia stężeń komórkowych i poziomów transgenicznych LCAR-C18S w surowicy do analizy farmakokinetycznej
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-C18S (Dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po podaniu
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-C18S (Dzień 1)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano CR lub PR po leczeniu za pomocą infuzji komórek LCAR-C18S, a odsetek obiektywnych odpowiedzi guza zostanie obliczony wyłącznie dla pacjentów z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST 1.1
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-C18S (Dzień 1)
Przeżycie wolne od postępu (PFS) po podaniu
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-C18S (Dzień 1)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu LCAR-C18S do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-C18S (Dzień 1)
Całkowity czas przeżycia (OS) po podaniu
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-C18S (Dzień 1)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu LCAR-C18S do śmierci osobnika.
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-C18S (Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Współpracownicy

Nanjing Legend Biotech Co.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Li, MD, PhD, Shanghai East Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BM2L201910

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite, dorośli

Badania kliniczne na Komórki LCAR-C18S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj