Een klinisch onderzoek ter evaluatie van op CAR-T-cellen gebaseerd geneesmiddel bij de behandeling van gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen zijn volledig geïnformeerd over de mogelijke risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier ondertekend;
2. Leeftijd 18-70 jaar;
3. Immunohistochemie van tumorweefselmonsters geeft Claudin18.2 aan positief;
4. Recidiverende of gemetastaseerde gevorderde solide tumoren (waaronder gevorderde maagkanker en niet-maagkanker) en bij eerdere lijnen van systemische behandeling is gefaald
5. Volgens RECIST v1.1, ten minste één meetbare tumorlaesie;
6. ECOG prestatiestatusscore van 0-1;
7. Verwachte overleving ≥ 3 maanden;
8. Proefpersonen moeten adequate orgaanfuncties hebben vóór screening en behandeling.
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve bloedzwangerschapstest ondergaan; proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ≥ 1 jaar na de laatste onderzoeksbehandeling effectieve anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere CAR-T-celtherapie of andere celtherapieën of therapeutische tumorvaccinatie tegen een doelwit;
2. Elke eerdere therapie gericht op Claudin 18.2;
3. Eerdere antitumortherapie met onvoldoende wash-outperiode;
4. Zwangere of zogende vrouwen;
5. Hersenmetastasen met symptomen van het centrale zenuwstelsel;
6. Ongecontroleerde diabetes;
7. Zuurstof is nodig om voldoende zuurstofverzadiging in het bloed te behouden;
8. Maagperforatie, pylorusobstructie, volledige galwegobstructie, volledige of onvolledige darmobstructie die klinische interventie vereist, of pleurale effusie of peritoneale effusie die klinische interventie vereist;
9. Klinisch significante leveraandoeningen (waaronder levercirrose, actieve virale hepatitis of andere hepatitis);
10. HIV, Treponema pallidum of HCV serologisch positief;
11. Ernstige onderliggende ziekte
12. New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV congestief hartfalen of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%; onstabiele angina, myocardinfarct of coronaire bypassoperatie (CABG) in de afgelopen 6 maanden; voorgeschiedenis van ernstige niet-ischemische cardiomyopathie; of ernstige ongecontroleerde aritmie;
13. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan dit onderzoek.