Kliininen tutkimus CAR-T-solupohjaisten lääkkeiden arvioimiseksi pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöille on tiedotettu täysin tutkimukseen osallistumisen mahdollisista riskeistä ja eduista ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen;
2. Ikä 18-70 vuotta;
3. Kasvainkudosnäytteiden immunohistokemia osoittaa Claudin18.2:n positiivinen;
4. Toistuvat tai metastaattiset pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet (mukaan lukien pitkälle edenneet mahasyövät ja muut kuin mahasyövät) ja joille ei ole saatu aikaisempia systeemisiä hoitoja
5. RECIST v1.1:n mukaan vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio;
6. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-1;
7. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
8. Koehenkilöillä tulee olla riittävät elintoiminnot ennen seulontaa ja hoitoa.
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veriraskaustesti; Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ≥ 1 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi CAR-T-soluhoito tai muut soluterapiat tai terapeuttinen kasvainrokotus mitä tahansa kohdetta vastaan;
2. Mikä tahansa aikaisempi hoito, joka on kohdistettu Claudin18.2:een;
3. Aikaisempi kasvainten vastainen hoito riittämättömällä poistumisjaksolla;
4. raskaana olevat tai imettävät naiset;
5. Aivometastaasit keskushermosto-oireineen;
6. Hallitsematon diabetes;
7. Happea tarvitaan ylläpitämään riittävä veren happisaturaatio;
8. Mahalaukun perforaatio, pylorisen tukkeuma, täydellinen sapen tukos, kliinistä toimenpiteitä vaativa täydellinen tai epätäydellinen suolitukos tai kliinistä toimenpiteitä vaativa keuhkopussin effuusio tai peritoneaalinen effuusio;
9. Kliinisesti merkittävät maksasairaudet (mukaan lukien maksakirroosi, aktiivinen virushepatiitti tai muu hepatiitti);
10. HIV, Treponema pallidum tai HCV serologisesti positiivinen;
11. Vaikea perussairaus
12. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %; epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisen 6 kuukauden aikana; vakava ei-iskeeminen kardiomyopatia historiassa; tai vaikea hallitsematon rytmihäiriö;
13. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkittavan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.