Uno studio clinico per valutare il prodotto medicinale a base di cellule CAR-T nel trattamento dei tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. I soggetti sono stati pienamente informati dei possibili rischi e benefici della partecipazione allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato;
2. Età 18-70 anni;
3. L'immunoistochimica dei campioni di tessuto tumorale indica Claudin18.2 positivo;
4. Tumori solidi avanzati ricorrenti o metastatici (inclusi tumori gastrici avanzati e tumori non gastrici) e che non hanno risposto a precedenti linee di trattamento sistemico
5. Secondo RECIST v1.1, almeno una lesione tumorale misurabile;
6. punteggio del performance status ECOG di 0-1;
7. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
8. I soggetti devono avere funzioni organiche adeguate prima dello screening e del trattamento.
9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza del sangue negativo; i soggetti in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace per ≥ 1 anno dopo il trattamento finale dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Precedente terapia cellulare CAR-T o altre terapie cellulari o vaccinazione tumorale terapeutica contro qualsiasi bersaglio;
2. Qualsiasi precedente terapia mirata a Claudin18.2;
3. Terapia antitumorale precedente con periodo di washout insufficiente;
4. Donne in gravidanza o in allattamento;
5. Metastasi cerebrali con sintomi del sistema nervoso centrale;
6. diabete non controllato;
7. L'ossigeno è necessario per mantenere un'adeguata saturazione di ossigeno nel sangue;
8. Perforazione gastrica, ostruzione pilorica, ostruzione biliare completa, ostruzione intestinale completa o incompleta che richieda intervento clinico, o versamento pleurico o versamento peritoneale che richieda intervento clinico;
9. Disturbi epatici clinicamente significativi (inclusa cirrosi epatica, epatite virale attiva o altra epatite);
10. HIV, Treponema pallidum o HCV sierologicamente positivi;
11. Grave malattia di base
12. New York Heart Association (NYHA) Classe III o IV insufficienza cardiaca congestizia o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%; angina instabile, infarto del miocardio o bypass coronarico (CABG) negli ultimi 6 mesi; storia di grave cardiomiopatia non ischemica; o grave aritmia incontrollata;
13. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderà il soggetto inadatto alla partecipazione a questo studio.