Un estudio clínico para evaluar un producto medicinal basado en células CAR-T en el tratamiento de tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos han sido completamente informados de los posibles riesgos y beneficios de participar en el estudio y han firmado el formulario de consentimiento informado;
2. Edad 18-70 años;
3. La inmunohistoquímica de muestras de tejido tumoral indica Claudin18.2 positivo ;
4. Tumores sólidos avanzados recurrentes o metastásicos (incluidos los cánceres gástricos avanzados y los cánceres no gástricos) y no han respondido a líneas previas de tratamiento sistémico
5. Según RECIST v1.1, al menos una lesión tumoral medible;
6. Puntuación del estado funcional de ECOG de 0-1;
7. Supervivencia esperada ≥ 3 meses;
8. Los sujetos deben tener funciones orgánicas adecuadas antes de la selección y el tratamiento.
9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa; los sujetos en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante ≥ 1 año después del tratamiento final del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Terapia previa con células CAR-T u otras terapias celulares o vacunación tumoral terapéutica contra cualquier objetivo;
2. Cualquier terapia previa dirigida a Claudin18.2;
3. Terapia antitumoral previa con período de lavado insuficiente;
4. Mujeres embarazadas o lactantes;
5. Metástasis cerebrales con síntomas del sistema nervioso central;
6. diabetes no controlada;
7. Se requiere oxígeno para mantener una saturación adecuada de oxígeno en la sangre;
8. Perforación gástrica, obstrucción pilórica, obstrucción biliar completa, obstrucción intestinal completa o incompleta que requiera intervención clínica, o derrame pleural o derrame peritoneal que requiera intervención clínica;
9. Trastornos hepáticos clínicamente significativos (incluyendo cirrosis hepática, hepatitis viral activa u otra hepatitis);
10. VIH, Treponema pallidum o VHC serológicamente positivos;
11. Enfermedad subyacente grave
12. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 %; angina inestable, infarto de miocardio o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en los últimos 6 meses; antecedentes de miocardiopatía no isquémica grave; o arritmia severa no controlada;
13. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en este estudio.