Klinická studie k vyhodnocení léčivého přípravku na bázi CAR-T buněk při léčbě pokročilých pevných nádorů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty byly plně informovány o možných rizicích a přínosech účasti ve studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu;
2. Věk 18-70 let;
3. Imunohistochemie vzorků nádorové tkáně ukazuje na Claudin18.2 pozitivní ;
4. Recidivující nebo metastatické pokročilé solidní nádory (včetně pokročilého karcinomu žaludku a nežaludečních karcinomů) a u kterých selhala předchozí linie systémové léčby
5. Podle RECIST v1.1 alespoň jedna měřitelná nádorová léze;
6. skóre stavu výkonu ECOG 0-1;
7. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
8. Subjekty by měly mít před screeningem a léčbou adekvátní orgánové funkce.
9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve; osoby ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci po dobu ≥ 1 roku po ukončení léčby ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. předchozí CAR-T buněčná terapie nebo jiné buněčné terapie nebo terapeutické nádorové očkování proti jakémukoli cíli;
2. Jakákoli předchozí terapie zaměřená na Claudin18.2;
3. Předchozí protinádorová terapie s nedostatečnou vymývací dobou;
4. Těhotné nebo kojící ženy;
5. Mozkové metastázy se symptomy centrálního nervového systému;
6. Nekontrolovaný diabetes;
7. Kyslík je nutný k udržení adekvátní saturace krve kyslíkem;
8. Perforace žaludku, obstrukce pyloru, úplná obstrukce žlučových cest, úplná nebo neúplná střevní obstrukce vyžadující klinickou intervenci nebo pleurální výpotek nebo peritoneální výpotek vyžadující klinickou intervenci;
9. Klinicky významné poruchy jater (včetně cirhózy jater, aktivní virové hepatitidy nebo jiné hepatitidy);
10. HIV, Treponema pallidum nebo HCV sérologicky pozitivní;
11. Závažné základní onemocnění
12. Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %; nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo bypass koronární artérie (CABG) v posledních 6 měsících; anamnéza těžké neischemické kardiomyopatie; nebo těžká nekontrolovaná arytmie;
13. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího učiní subjekt nevhodným pro účast v této studii.