Klinikai vizsgálat a CAR-T sejt alapú gyógyszerkészítmények értékelésére az előrehaladott szilárd daganatok kezelésében
2023. augusztus 11. frissítette: Jin Li, Shanghai East Hospital
1. fázis, nyílt vizsgálat, amely az LCAR-C18S biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli, egy CAR-T sejtterápia, amely a Claudin18.2-t célozza előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ez egy prospektív, egykarú, nyílt elrendezésű, 1. fázisú dózismeghatározási és -kiterjesztési vizsgálat a sejtalapú LCAR-C18S (a továbbiakban: LCAR-C18S) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és tumorellenes hatékonysági profiljának értékelésére. ) Claudin18.2-pozitív alanyokban
előrehaladott szilárd daganatok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egykarú, nyílt elrendezésű, 1. fázisú dózismeghatározási és -kiterjesztési vizsgálat a sejtalapú LCAR-C18S (a továbbiakban: LCAR-C18S) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és tumorellenes hatékonysági profiljának értékelésére. ) Claudin18.2-pozitív alanyokban
előrehaladott szilárd daganatok.
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, LCAR-C18S infúziót kapnak.
A vizsgálat a következő egymást követő szakaszokat tartalmazza: szűrés, előkezelés, kezelés és nyomon követés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Anhui Provincial Hospital
-
-
China/Shanghai
-
Shanghai, China/Shanghai, Kína, 200126
- Shanghai East Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Artemed Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok teljes körű tájékoztatást kaptak a vizsgálatban való részvétel lehetséges kockázatairól és előnyeiről, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot;
- Életkor 18-70 év;
- A tumorszövetminták immunhisztokémiája Claudin18.2 pozitív ;
- Visszatérő vagy áttétes előrehaladott szolid daganatok (beleértve az előrehaladott gyomorrákokat és a nem gyomorrákokat is), és a korábbi szisztémás kezelés nem részesült
- A RECIST v1.1 szerint legalább egy mérhető daganatos elváltozás;
- ECOG teljesítmény státusz pontszám 0-1;
- Várható túlélés ≥ 3 hónap;
- Az alanyoknak megfelelő szervfunkciókkal kell rendelkezniük a szűrés és a kezelés előtt.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív vér terhességi teszttel kell rendelkezniük; a fogamzóképes korú alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az utolsó vizsgálati kezelést követő ≥ 1 évig.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi CAR-T sejtterápia vagy más sejtterápia vagy terápiás tumoroltás bármely célpont ellen;
- Bármilyen korábbi terápia, amely Claudin18.2-t céloz meg;
- Korábbi daganatellenes terápia elégtelen kimosódási periódussal;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Agyi metasztázisok központi idegrendszeri tünetekkel;
- Nem kontrollált cukorbetegség;
- Oxigén szükséges a vér megfelelő oxigéntelítettségének fenntartásához;
- Gyomorperforáció, pylorus obstrukció, teljes epeúti elzáródás, klinikai beavatkozást igénylő teljes vagy nem teljes bélelzáródás, vagy klinikai beavatkozást igénylő pleurális folyadékgyülem vagy peritoneális folyadékgyülem;
- Klinikailag jelentős májbetegségek (beleértve a májcirrózist, az aktív vírusos hepatitist vagy más hepatitiszeket);
- HIV, Treponema pallidum vagy HCV szerológiailag pozitív;
- Súlyos alapbetegség
- New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%; instabil angina, miokardiális infarktus vagy koszorúér bypass graft (CABG) az elmúlt 6 hónapban; súlyos nem ischaemiás kardiomiopátia anamnézisében; vagy súlyos, ellenőrizetlen aritmia;
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LCAR-C18S sejtek
Minden alany LCAR-C18S sejteket kap
|
Az LCAR-C18S sejtekkel történő kezelés előtt az alanyok kondicionáló kezelést kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) és a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulási gyakorisága, súlyossága és típusa, Biztonság
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-C18S infúzió után (1. nap)
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) és a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulási gyakorisága, súlyossága és típusa, Biztonság
|
Minimum 2 évvel az LCAR-C18S infúzió után (1. nap)
|
|
A sejtterápia (RP2D) Ⅱ fázisú kísérletének ajánlott dózisának meghatározása
Időkeret: 90 nappal az infúzió után
|
A sejtterápia (RP2D) Ⅱ fázisú kísérletének ajánlott dózisának meghatározása
|
90 nappal az infúzió után
|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméterek
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-C18S infúzió után (1. nap)
|
Vérmintákat vesznek a szérum LCAR-C18S sejtkoncentrációinak és transzgenikus szintjének meghatározásához farmakokinetikai elemzés céljából.
|
Minimum 2 évvel az LCAR-C18S infúzió után (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített válaszarány (ORR) a beadás után
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-C18S infúzió után (1. nap)
|
Az objektív válaszarányt (ORR) az LCAR-C18S sejtinfúzióval végzett kezelés után CR-t vagy PR-t elérő alanyok arányaként definiálják, és az objektív tumorválasz-arányt a mérhető betegségben szenvedő betegek esetében csak RECIST 1.1 szerint számítják ki.
|
Minimum 2 évvel az LCAR-C18S infúzió után (1. nap)
|
|
Progress Free Survival (PFS) a beadás után
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-C18S infúzió után (1. nap)
|
A progressziómentes túlélés (PFS) az LCAR-C18S első infúziójának dátumától a betegség első dokumentált progressziójáig (a RECIST 1.1 szerint) vagy haláláig (bármilyen ok miatt) eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Minimum 2 évvel az LCAR-C18S infúzió után (1. nap)
|
|
Teljes túlélés (OS) a beadás után
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-C18S infúzió után (1. nap)
|
Az általános túlélést (OS) az első LCAR-C18S infúzió beadásától az alany haláláig eltelt időként határozzuk meg.
|
Minimum 2 évvel az LCAR-C18S infúzió után (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin Li, MD, PhD, Shanghai East Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BM2L201910
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .