Eine klinische Studie zur Bewertung eines auf CAR-T-Zellen basierenden Arzneimittels bei der Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden wurden umfassend über die möglichen Risiken und Vorteile der Teilnahme an der Studie informiert und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet;
2. Alter 18-70 Jahre;
3. Die Immunhistochemie von Tumorgewebeproben weist auf Claudin18.2 hin positiv ;
4. Rezidivierende oder metastasierte fortgeschrittene solide Tumore (einschließlich fortgeschrittenem Magenkrebs und nicht-gastrischem Krebs) und bei denen frühere Linien der systemischen Behandlung versagt haben
5. Gemäß RECIST v1.1 mindestens eine messbare Tumorläsion;
6. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-1;
7. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
8. Die Probanden sollten vor dem Screening und der Behandlung über ausreichende Organfunktionen verfügen.
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Blutschwangerschaftstest haben; Probanden im gebärfähigen Alter müssen für ≥ 1 Jahr nach der letzten Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige CAR-T-Zelltherapie oder andere Zelltherapien oder therapeutische Tumorimpfung gegen ein beliebiges Ziel;
2. Jede frühere Therapie, die auf Claudin18.2 abzielt;
3. Vorherige Antitumortherapie mit unzureichender Auswaschphase;
4. Schwangere oder stillende Frauen;
5. Hirnmetastasen mit Symptomen des zentralen Nervensystems;
6. Unkontrollierter Diabetes;
7. Sauerstoff ist erforderlich, um eine angemessene Blutsauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten;
8. Magenperforation, Pylorusobstruktion, vollständige Gallenobstruktion, vollständige oder unvollständige Darmobstruktion, die eine klinische Intervention erfordert, oder Pleuraerguss oder Peritonealerguss, der eine klinische Intervention erfordert;
9. Klinisch signifikante Lebererkrankungen (einschließlich Leberzirrhose, aktive Virushepatitis oder andere Hepatitis);
10. HIV, Treponema pallidum oder HCV serologisch positiv;
11. Schwere Grunderkrankung
12. dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %; instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) in den letzten 6 Monaten; Vorgeschichte einer schweren nicht-ischämischen Kardiomyopathie; oder schwere unkontrollierte Arrhythmie;
13. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.