En klinisk studie for å evaluere CAR-T-cellebasert legemiddel i behandling av avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene har blitt fullstendig informert om mulige risikoer og fordeler ved å delta i studien og har signert skjemaet for informert samtykke;
2. Alder 18-70 år;
3. Immunhistokjemi av tumorvevsprøver indikerer Claudin18.2 positiv ;
4. Tilbakevendende eller metastaserende avanserte solide svulster (inkludert avanserte gastriske kreftformer og ikke-gastriske kreftformer) og har vært mislykket i tidligere linjer med systemisk behandling
5. I henhold til RECIST v1.1, minst én målbar tumorlesjon;
6. ECOG ytelsesstatusscore på 0-1;
7. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
8. Pasienter bør ha tilstrekkelige organfunksjoner før screening og behandling.
9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i blodet; forsøkspersoner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon i ≥ 1 år etter avsluttende studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere CAR-T-celleterapi eller andre celleterapier eller terapeutisk tumorvaksinasjon mot ethvert mål;
2. Eventuell tidligere terapi rettet mot Claudin18.2;
3. Tidligere antitumorbehandling med utilstrekkelig utvaskingsperiode;
4. Gravide eller ammende kvinner;
5. Hjernemetastaser med symptomer på sentralnervesystemet;
6. Ukontrollert diabetes;
7. Oksygen er nødvendig for å opprettholde tilstrekkelig oksygenmetning i blodet;
8. Gastrisk perforasjon, pylorusobstruksjon, fullstendig galleobstruksjon, fullstendig eller ufullstendig tarmobstruksjon som krever klinisk intervensjon, eller pleural effusjon eller peritoneal effusjon som krever klinisk intervensjon;
9. Klinisk signifikante leversykdommer (inkludert levercirrhose, aktiv viral hepatitt eller annen hepatitt);
10. HIV, Treponema pallidum eller HCV serologisk positiv;
11. Alvorlig underliggende sykdom
12. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %; ustabil angina, hjerteinfarkt eller koronar bypasstransplantasjon (CABG) de siste 6 månedene; historie med alvorlig ikke-iskemisk kardiomyopati; eller alvorlig ukontrollert arytmi;
13. Enhver tilstand som, etter utrederens oppfatning, vil gjøre emnet uegnet for deltakelse i denne studien.