Une étude clinique pour évaluer le médicament à base de cellules CAR-T dans le traitement des tumeurs solides avancées
11 août 2023 mis à jour par: Jin Li, Shanghai East Hospital
Une étude ouverte de phase 1 évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de LCAR-C18S, une thérapie cellulaire CAR-T ciblant Claudin18.2 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, ouverte de recherche de dose et d'expansion de phase 1 pour évaluer les profils d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et d'efficacité anti-tumorale du LCAR-C18S à base de cellules (ci-après "LCAR-C18S" ) chez les sujets avec Claudin18.2-positif
Tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, ouverte de recherche de dose et d'expansion de phase 1 pour évaluer les profils d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et d'efficacité anti-tumorale du LCAR-C18S à base de cellules (ci-après "LCAR-C18S" ) chez les sujets avec Claudin18.2-positif
Tumeurs solides avancées.
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une perfusion de LCAR-C18S.
L'étude comprendra les phases séquentielles suivantes : dépistage, prétraitement, traitement et suivi
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Anhui Provincial Hospital
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China/Shanghai
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Shanghai, China/Shanghai, Chine, 200126
- Shanghai East Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Artemed Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ont été pleinement informés des risques et avantages possibles de la participation à l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé ;
- Âge 18-70 ans;
- L'immunohistochimie des échantillons de tissus tumoraux indique Claudin18.2 positif ;
- Tumeurs solides avancées récurrentes ou métastatiques (y compris les cancers gastriques avancés et les cancers non gastriques) et qui ont échoué aux lignes antérieures de traitement systémique
- Selon le RECIST v1.1, au moins une lésion tumorale mesurable ;
- Score de statut de performance ECOG de 0-1 ;
- Espérance de survie ≥ 3 mois ;
- Les sujets doivent avoir des fonctions organiques adéquates avant le dépistage et le traitement.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif ; les sujets en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant ≥ 1 an après le traitement final de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de thérapie cellulaire CAR-T ou d'autres thérapies cellulaires ou vaccination tumorale thérapeutique contre n'importe quelle cible ;
- Toute thérapie antérieure ciblant Claudin18.2 ;
- Traitement antitumoral antérieur avec période de sevrage insuffisante ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Métastases cérébrales avec symptômes du système nerveux central ;
- Diabète non contrôlé;
- L'oxygène est nécessaire pour maintenir une saturation adéquate en oxygène dans le sang;
- Perforation gastrique, obstruction pylorique, obstruction biliaire complète, occlusion intestinale complète ou incomplète nécessitant une intervention clinique, ou épanchement pleural ou épanchement péritonéal nécessitant une intervention clinique ;
- Troubles hépatiques cliniquement significatifs (y compris cirrhose du foie, hépatite virale active ou autre hépatite) ;
- VIH, Treponema pallidum ou VHC sérologiquement positif ;
- Maladie sous-jacente grave
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ; angor instable, infarctus du myocarde ou pontage aortocoronarien (CABG) au cours des 6 derniers mois ; antécédent de cardiomyopathie sévère non ischémique ; ou arythmie sévère non contrôlée ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendra le sujet inapte à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules LCAR-C18S
Chaque sujet recevra des cellules LCAR-C18S
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Avant le traitement avec les cellules LCAR-C18S, les sujets recevront un régime de conditionnement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose (DLT) et incidence, gravité et type d'événements indésirables liés au traitement (TEAE), Innocuité
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-C18S (jour 1)
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Toxicité limitant la dose (DLT) et incidence, gravité et type d'événements indésirables liés au traitement (TEAE), Innocuité
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Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-C18S (jour 1)
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Pour déterminer la dose recommandée de l'essai de phase Ⅱ de cette thérapie cellulaire (RP2D)
Délai: 90 jours après la perfusion
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Pour déterminer la dose recommandée de l'essai de phase Ⅱ de cette thérapie cellulaire (RP2D)
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90 jours après la perfusion
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Paramètres pharmacocinétiques (PK)
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-C18S (jour 1)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination des concentrations cellulaires et des niveaux transgéniques de sérum LCAR-C18S pour l'analyse pharmacocinétique
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Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-C18S (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR) après administration
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-C18S (jour 1)
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Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de sujets qui obtiennent une RC ou une RP après un traitement par perfusion de cellules LCAR-C18S, et le taux de réponse tumorale objective sera calculé pour les patients atteints d'une maladie mesurable selon RECIST 1.1 uniquement
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Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-C18S (jour 1)
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Progress Free Survival (PFS) après administration
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-C18S (jour 1)
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La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première perfusion du LCAR-C18S et la première progression documentée de la maladie (selon RECIST 1.1) ou le décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité.
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Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-C18S (jour 1)
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Survie globale (SG) après administration
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-C18S (jour 1)
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La survie globale (OS) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première perfusion de LCAR-C18S et le décès du sujet.
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Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-C18S (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin Li, MD, PhD, Shanghai East Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2020
Première publication (Réel)
13 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BM2L201910
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .