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진행성 고형 종양 치료에서 CAR-T 세포 기반 의약품을 평가하기 위한 임상 연구

2023년 8월 11일 업데이트: Jin Li, Shanghai East Hospital

진행성 고형암 환자에서 Claudin18.2를 표적으로 하는 CAR-T 세포 치료제 LCAR-C18S의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 1상 오픈 라벨 연구

이것은 세포 기반 LCAR-C18S(이하 "LCAR-C18S")의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효능 프로필을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 공개 라벨 1상 용량 탐색 및 확장 연구입니다. ) Claudin18.2 양성 대상자 고급 고형 종양.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 세포 기반 LCAR-C18S(이하 "LCAR-C18S")의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효능 프로필을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 공개 라벨 1상 용량 탐색 및 확장 연구입니다. ) Claudin18.2 양성 대상자 고급 고형 종양. 적격성 기준을 충족하는 환자는 LCAR-C18S 주입을 받게 됩니다. 연구에는 다음과 같은 순차적인 단계가 포함됩니다: 스크리닝, 전처리, 치료 및 후속 조치

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • Anhui Provincial Hospital
    • China/Shanghai
      • Shanghai, China/Shanghai, 중국, 200126
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai Artemed Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구 참여의 가능한 위험과 이점에 대해 충분히 알고 있었고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 18-70세;
  3. 종양 조직 샘플의 면역조직화학은 Claudin18.2를 나타냅니다. 긍정적인 ;
  4. 재발성 또는 전이성 진행성 고형 종양(진행성 위암 및 비위암 포함) 및 이전 전신 치료 라인에 실패한 경우
  5. RECIST v1.1에 따르면, 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변;
  6. 0-1의 ECOG 수행 상태 점수;
  7. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  8. 피험자는 스크리닝 및 치료 전에 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  9. 가임기 여성은 혈액 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 최종 연구 치료 후 ≥ 1년 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전 CAR-T 세포 요법 또는 기타 세포 요법 또는 임의의 표적에 대한 치료적 종양 백신접종,
  2. Claudin18.2를 표적으로 하는 모든 이전 요법;
  3. 휴약 기간이 불충분한 선행 항종양 요법;
  4. 임산부 또는 수유부;
  5. 중추신경계 증상을 동반한 뇌 전이;
  6. 조절되지 않는 당뇨병;
  7. 적절한 혈중 산소 포화도를 유지하려면 산소가 필요합니다.
  8. 위 천공, 유문 폐쇄, 완전한 담도 폐쇄, 임상 개입이 필요한 완전 또는 불완전 장 폐쇄, 또는 임상 개입이 필요한 흉수 또는 복막 삼출;
  9. 임상적으로 유의한 간 장애(간경화, 활동성 바이러스 간염 또는 기타 간염 포함);
  10. HIV, Treponema pallidum 또는 HCV 혈청학적 양성;
  11. 심각한 기저질환
  12. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%; 지난 6개월 동안의 불안정 협심증, 심근경색증 또는 관상동맥우회술(CABG); 중증 비허혈성 심근병증의 병력; 또는 중증 조절되지 않는 부정맥;
  13. 연구자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LCAR-C18S 세포
각 피험자는 LCAR-C18S 세포를 받게 됩니다.
생물학적: LCAR-C18S 세포
LCAR-C18S 세포로 치료하기 전에 피험자는 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 및 발생률, 중증도 및 유형의 치료 관련 부작용(TEAE), 안전성
기간: LCAR-C18S 주입 후 최소 2년(1일차)
용량 제한 독성(DLT) 및 발생률, 중증도 및 유형의 치료 관련 부작용(TEAE), 안전성
LCAR-C18S 주입 후 최소 2년(1일차)
본 세포치료제(RP2D)의 임상 2상 권장용량 결정
기간: 주입 후 90일
본 세포치료제(RP2D)의 임상 2상 권장용량 결정
주입 후 90일
약동학(PK) 매개변수
기간: LCAR-C18S 주입 후 최소 2년(1일차)
약동학 분석을 위한 혈청 LCAR-C18S의 세포 농도 및 트랜스제닉 수준을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
LCAR-C18S 주입 후 최소 2년(1일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 전체 반응률(ORR)
기간: LCAR-C18S 주입 후 최소 2년(1일차)
객관적 반응률(ORR)은 LCAR-C18S 세포 주입을 통한 치료 후 CR 또는 PR을 달성한 피험자의 비율로 정의되며 객관적 종양 반응률은 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대해서만 계산됩니다.
LCAR-C18S 주입 후 최소 2년(1일차)
투여 후 진행 자유 생존(PFS)
기간: LCAR-C18S 주입 후 최소 2년(1일차)
PFS(Progression Free Survival)는 LCAR-C18S를 처음 주입한 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행(RECIST 1.1에 따름) 또는 사망(모든 원인으로 인한) 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
LCAR-C18S 주입 후 최소 2년(1일차)
투여 후 전체 생존(OS)
기간: LCAR-C18S 주입 후 최소 2년(1일차)
전체 생존(OS)은 LCAR-C18S를 처음 주입한 날부터 피험자가 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
LCAR-C18S 주입 후 최소 2년(1일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai East Hospital

협력자

Nanjing Legend Biotech Co.

수사관

  • 수석 연구원: Jin Li, MD, PhD, Shanghai East Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BM2L201910

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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