Uno studio fondamentale per valutare l'efficacia della terapia isometrica con presa di mano nei pazienti preipertesi e ipertesi

Criterio di inclusione

• Maschio o femmina di qualsiasi etnia tra i 18 e gli 80 anni
• - Diagnosi di preipertensione o ipertensione e verificata durante la visita di riferimento
• Non uso di farmaci antipertensivi per ≥30 prima dello screening
• Attualmente non assume farmaci antipertensivi o rifiuta di assumere farmaci antipertensivi (ad es. diuretico, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB),] bloccanti dei canali (CCB) o agonisti alfa-adrenergici (clonidina))
• Visione sufficiente con il paziente in grado di vedere i messaggi sullo schermo del dispositivo, udito sufficiente con il paziente in grado di ascoltare i messaggi audio del dispositivo, forza della mano sufficiente (dimostrata da una contrazione volontaria massima pari a 35 unità di forza in entrambe le mani misurate dal dispositivo )
• Misurazioni della pressione sanguigna al basale raccolte e addestramento del dispositivo di studio completato durante la visita al basale
• Non uso di farmaci e regimi di integratori da banco (OTC) correlati all'ipertensione per tutta la durata dello studio
• Solo un paziente per famiglia può partecipare allo studio, eliminando il potenziale di unblinding
• In grado di rispettare le procedure di studio e si impegna a completare tutte le visite di studio richieste e le attività associate
• Capacità di fornire il consenso informato scritto in inglese, spagnolo o francese •≤149 mmHg, pressione arteriosa sistolica in cui i pazienti che presentano letture della pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg riceveranno un monitoraggio intensificato per tutto il primo mese dello studio

Criteri di esclusione

• Incinta o che non usa una contraccezione adeguata
• Pressione sanguigna ≥150 mmHg (sistolica) e/o >90 mmHg (diastolica)
• Storia di insufficienza cardiaca

• Ricovero in ospedale a causa di un'emergenza ipertensiva, con disfunzione d'organo bersaglio imminente o progressiva (ad es. disfunzione renale, ipertrofia ventricolare sinistra o coinvolgimento del sistema nervoso centrale) negli ultimi sei (6) mesi

  • Differenza >10 mmHg nella pressione arteriosa sistolica tra il braccio destro e sinistro raccolti durante lo screening

• Pressione sanguigna instabile, definita come variazione >5 mmHg tra due (2) letture settimanali consecutive (con un massimo di quattro (4) tentativi) per determinare una misurazione della PA basale
• Circonferenza del braccio superiore a 45 cm
• Malattia acuta, infezione o infiammazione
• Disturbo cardiovascolare instabile, come infarto del miocardio, angina instabile, aritmia significativa, ictus o TIA negli ultimi sei (6) mesi o altre gravi comorbidità che incidono sull'aspettativa di vita fino a <1 anno
• Angina pectoris da riposo o da sforzo nei sei (6) mesi precedenti
• Storia del trapianto di organi solidi
• Eziologia della forma secondaria di ipertensione (HTN), inclusi ma non limitati a aldosteronismo primario, terapia steroidea cronica e sindrome di Cushing, feocromocitoma, coartazione dell'aorta o malattia tiroidea o paratiroidea non trattata
• Partecipazione concomitante a uno studio clinico sperimentale che non ha completato il periodo di follow-up o partecipazione pianificata a un altro studio entro i successivi sei (6) mesi
• Qualsiasi condizione o circostanza personale che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la raccolta di dati completi e di buona qualità o con il completamento dello studio di ricerca
• Attualmente possiede o ha posseduto un altro dispositivo Zona Plus e sta, o ha svolto volontariamente, le attività di presa isometrica.