En pivotal studie för att utvärdera effektiviteten av isometrisk handgreppsterapi hos prehypertensiva och hypertensiva patienter

Inklusionskriterier

• Man eller kvinna oavsett etnicitet mellan 18 och 80 år
• Diagnostiserats med prehypertoni eller hypertoni och verifierad under baslinjebesöket
• Utebliven blodtryckssänkande medicin i ≥30 före screening
• Tar för närvarande inga blodtryckssänkande mediciner eller vägrar att ta några blodtryckssänkande mediciner (t.ex. diuretika, angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI), angiotensin II-receptorblockerare (ARB), ] betablockerare (BB), reninhämmare (RI), kalcium kanalblockerare (CCB) eller alfa-adrenerg agonist (klonidin))
• Tillräcklig syn med patienten som kan se skärmens meddelanden på enheten, tillräcklig hörsel med patienten som kan höra enhetens ljuduppmaningar, tillräcklig handstyrka (visas genom en maximal frivillig sammandragning som motsvarar 35 kraftenheter i båda händerna mätt av enheten )
• Baseline-blodtrycksmätningar som samlats in och utbildning av studieapparaten slutfördes under Baseline-besöket
• Icke-användning av mediciner och receptfria (OTC) kosttillskott relaterade till högt blodtryck under hela studiens varaktighet
• Endast en patient per hushåll kan delta i studien, vilket eliminerar risken för avblindning
• Kan följa studieprocedurer och samtycker till att genomföra alla erforderliga studiebesök och tillhörande aktiviteter
• Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke på antingen engelska, spanska eller franska •≤149 mmHg, systoliskt blodtryck där patienter som uppvisar systoliska blodtrycksvärden ≥140 mmHg kommer att få ökad övervakning under studiens första månad

Exklusions kriterier

• Gravid eller inte använder adekvat preventivmedel
• Blodtryck ≥150 mmHg (systoliskt) och/eller >90 mmHg (diastoliskt)
• Historik av hjärtsvikt

• Sjukhusinläggning på grund av en hypertonisk nödsituation, med överhängande eller progressiv målorgandysfunktion (d.v.s. njurdysfunktion, vänsterkammarhypertrofi eller CNS-inblandning) under de senaste sex (6) månaderna

  •>10 mmHg skillnad i systoliskt blodtryck mellan höger och vänster arm samlat under screening

• Instabilt blodtryck, definierat som >5 mmHg varians mellan två (2) på varandra följande veckovisa avläsningar (med maximalt fyra (4) försök) för att bestämma en baslinjemätning av BP
• Armomkrets större än 45 cm
• Akut sjukdom, infektion eller inflammation
• Instabil kardiovaskulär störning, såsom hjärtinfarkt, instabil angina, signifikant arytmi, stroke eller TIA inom de senaste sex (6) månaderna, eller annan allvarlig samsjuklighet som påverkar förväntad livslängd till < än ett år
• Vila eller ansträngande angina pectoris under de senaste sex (6) månaderna
• Historia om solid organtransplantation
• Sekundär form av hypertoni (HTN) etiologi, inklusive men inte begränsat till primär aldosteronism, kronisk steroidbehandling och Cushings syndrom, feokromocytom, aorta coarctation eller obehandlad sköldkörtel- eller bisköldkörtelsjukdom
• Samtidigt deltagande i en klinisk klinisk studie som inte har avslutat uppföljningsperioden eller planerat deltagande i en annan studie inom de närmaste sex(6) månaderna
• Alla tillstånd eller personliga omständigheter som, enligt utredarens bedömning, kan störa insamlingen av fullständiga data av god kvalitet eller slutförandet av forskningsstudien
• Äger för närvarande eller har ägt en annan Zona Plus-enhet och utför, eller har frivilligt, utfört de isometriska handgreppsaktiviteterna.