Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie mające na celu ocenę skuteczności terapii izometrycznej za pomocą uchwytu u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym i nadciśnieniem tętniczym

19 września 2022 zaktualizowane przez: Zona Health, Inc
Jest to podwójnie ślepa, kontrolowana próba kliniczna, oceniająca skuteczność spersonalizowanej izometrycznej terapii za pomocą uchwytów. Do badania zostanie włączonych około 230 pacjentów, u których ciśnienie skurczowe krwi wynosi ≤ 149 mmHg i którzy nie przyjmowali żadnych leków przeciwnadciśnieniowych przez ponad 30 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności zindywidualizowanej izometrycznej terapii z uchwytem u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym lub nadciśnieniem tętniczym, u których nie osiągnięto docelowego BP i którzy wcześniej nie stosowali leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym. Plan badawczy bada zmiany ciśnienia krwi (BP) u maksymalnie 230 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy „aktywnej” (tj. za „słabszy chwyt”).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Saint Louis Heart & Vascular, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28215
        • Carolinas Research Center LLC
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Goldsboro Medical Center
    • Texas
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyzna lub kobieta dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 80 lat
  • Zdiagnozowano stan przednadciśnieniowy lub nadciśnienie i zweryfikowano podczas wizyty wyjściowej
  • Niestosowanie leków hipotensyjnych przez ≥30 przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie nie przyjmuje żadnych leków przeciwnadciśnieniowych lub odmawia przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwnadciśnieniowych (np. diuretyków, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI), blokerów receptora angiotensyny II (ARB), beta-blokerów (BB), inhibitorów reniny (RI), wapnia bloker kanałów (CCB) lub agonista alfa-adrenergiczny (klonidyna))
  • Wystarczające widzenie, aby pacjent mógł widzieć komunikaty ekranowe na urządzeniu, wystarczający słuch, gdy pacjent może słyszeć monity dźwiękowe urządzenia, wystarczająca siła ręki (potwierdzona maksymalnym dobrowolnym skurczem równym 35 jednostkom siły w obu dłoniach mierzonym przez urządzenie )
  • Zebrano podstawowe pomiary ciśnienia krwi i ukończono szkolenie z urządzenia badawczego podczas wizyty w punkcie odniesienia
  • Niestosowanie leków i suplementów dostępnych bez recepty (OTC) związanych z nadciśnieniem tętniczym przez cały czas trwania badania
  • W badaniu może uczestniczyć tylko jeden pacjent na gospodarstwo domowe, co eliminuje możliwość odślepienia
  • Zdolny do przestrzegania procedur badawczych i wyraża zgodę na odbycie wszystkich wymaganych wizyt studyjnych i związanych z nimi działań
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody w języku angielskim, hiszpańskim lub francuskim • ≤149 mmHg, skurczowe ciśnienie krwi, gdzie pacjenci z odczytami skurczowego ciśnienia krwi ≥140 mmHg będą poddawani zwiększonemu monitorowaniu przez cały pierwszy miesiąc badania

Kryteria wyłączenia

  • Ciąża lub niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Ciśnienie krwi ≥150 mmHg (skurczowe) i/lub >90 mmHg (rozkurczowe)
  • Historia niewydolności serca

  • Hospitalizacja z powodu nagłego nadciśnienia tętniczego, z zagrażającą lub postępującą dysfunkcją narządu docelowego (tj. dysfunkcją nerek, przerostem lewej komory lub zajęciem OUN) w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy

    •>10 mmHg różnicy w skurczowym ciśnieniu krwi między prawym i lewym ramieniem zebranym podczas badania przesiewowego

  • Niestabilne ciśnienie krwi, zdefiniowane jako różnica >5 mmHg między dowolnymi dwoma (2) kolejnymi tygodniowymi odczytami (z maksymalnie czterema (4) próbami) w celu ustalenia podstawowego pomiaru BP
  • Obwód ramienia większy niż 45 cm
  • Ostra choroba, infekcja lub stan zapalny
  • Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, znaczna arytmia, udar mózgu lub TIA w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy lub inna poważna choroba współistniejąca wpływająca na oczekiwaną długość życia poniżej 1 roku
  • Spoczynkowa lub wysiłkowa dławica piersiowa w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy
  • Historia przeszczepów narządów miąższowych
  • Wtórna postać nadciśnienia tętniczego (HTN), w tym między innymi pierwotny hiperaldosteronizm, przewlekła steroidoterapia i zespół Cushinga, guz chromochłonny, koarktacja aorty lub nieleczona choroba tarczycy lub przytarczyc
  • Jednoczesny udział w badanym badaniu klinicznym, w którym nie zakończył się okres obserwacji lub planowany udział w innym badaniu w ciągu najbliższych sześciu (6) miesięcy
  • Wszelkie warunki lub okoliczności osobiste, które w ocenie badacza mogą zakłócać gromadzenie kompletnych danych dobrej jakości lub ukończenie badania naukowego
  • Obecnie posiadają lub posiadały inne urządzenie Zona Plus i dobrowolnie wykonują czynności związane z chwytaniem izometrycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zona Plus — Aktywna — „Normalny chwyt”
Korzystając z urządzenia Zona Plus, pacjent będzie wykonywał 12-minutową izometryczną sesję terapii uchwytem każdego dnia mniej więcej o tej samej porze . Po wstępnej ocenie siły chwytu dłoni (kalibracji sesji) czterokrotnie wykonuje się dwuminutowy program izometryczny, po dwie sesje na rękę, z jednominutową sesją bez chwytu lub odpoczynkiem pomiędzy każdym programem izometrycznym.
Urządzenie: Urządzenie Zona Plus
Zona Plus 3.0 Zindywidualizowane izometryczne urządzenie do terapii ręcznej
Inne nazwy:
  • Strefa Plus 3.0
Pozorny komparator: Urządzenie sterujące — pozorowane — „słabszy chwyt”
Korzystając z urządzenia kontrolnego Zona Sham, pacjent będzie wykonywał 12-minutową sesję terapii izometrycznym uchwytem ręcznym mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Po wstępnej ocenie siły chwytu dłoni (kalibracja), czterominutowy program izometryczny wykonuje się cztery razy, po dwie sesje na rękę, z jednominutową sesją bez chwytu lub odpoczynkiem pomiędzy każdym programem izometrycznym.
Urządzenie: Urządzenie sterujące
Pozorowane urządzenie kontrolne Zona Plus, z nominalnie słabszym uchwytem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do dnia 70 ± 2 dni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 70 ±2 dni
Ocena porównawcza zmiany skurczowego ciśnienia krwi w mankiecie w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową po dziesięciu (10) tygodniach leczenia między pacjentami leczonymi nominalnym urządzeniem Zona Plus („mocniejszy chwyt”) a pacjentami leczonymi urządzeniem kontrolnym Placebo („słabszy chwyt”) . Za lepszy wynik uważa się obniżenie ciśnienia skurczowego krwi ≥ 5 po 10 tygodniach leczenia.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 70 ±2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do dnia 70 ± 2 dni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 70 ±2 dni
Ocena porównawcza zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi w mankiecie w pozycji siedzącej po 10 tygodniach leczenia pomiędzy pacjentami leczonymi nominalnym urządzeniem Zona Plus („mocniejszy chwyt”) a pacjentami leczonymi urządzeniem kontrolnym Placebo („słabszy chwyt”) w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 70 ±2 dni
Zmiana procentowa spadku skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej w dniu 70 ± 2 dni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 70 ± 2 dni
Ocena porównawcza odsetka pacjentów, u których uzyskano klinicznie istotne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi (zdefiniowane jako ≥ 5 mmHg) w dniu 70 ± 2 dni.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 70 ± 2 dni
Zmiana procentowa obniżenia rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej w dniu 70 ± 2 dni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 70 ± 2 dni
Ocena porównawcza odsetka pacjentów, u których uzyskano klinicznie istotne obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (zdefiniowane jako ≥3 mmHg) w dniu 70 ± 2 dni.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 70 ± 2 dni
Zmiana procentowa spadku skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej w dniu 160 ± 4 dni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 160 ± 4 dni
Ocena porównawcza zmiany skurczowego ciśnienia krwi w założonym mankiecie w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach 160 ± 4 dniu leczenia między pacjentami leczonymi nominalnym urządzeniem Zona Plus a pacjentami leczonymi kontrolnym urządzeniem Placebo.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 160 ± 4 dni
Zmiana procentowa obniżenia rozkurczowego ciśnienia krwi w dniu 160 ± 4 dni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 160 ± 4 dni
Ocena porównawcza zmiany od linii podstawowej w założonym mankiecie Rozkurczowe ciśnienie krwi po 6 miesiącach Dzień 160 ± 4 dni leczenia między pacjentami leczonymi nominalnym urządzeniem Zona Plus a pacjentami leczonymi urządzeniem kontrolnym Placebo.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 160 ± 4 dni
Zmiana procentowa spadku skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej w dniu 160 ± 4 dni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 160 ± 4 dni
Ocena porównawcza odsetka pacjentów, u których uzyskano klinicznie istotne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi (zdefiniowane jako ≥ 5 mmHg) w dniu 160 ± 4 dni
Zmiana od wartości początkowej do dnia 160 ± 4 dni
Zmiana procentowa obniżenia rozkurczowego ciśnienia krwi w dniu 160 ± 4 dni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 160 ± 4 dni
Ocena porównawcza odsetka pacjentów, u których uzyskano klinicznie istotne obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi zdefiniowane jako ≥3 mmHg w dniu 160 ± 4 dni
Zmiana od wartości początkowej do dnia 160 ± 4 dni
Porównanie częstości akcji serca między nominalnym urządzeniem Zona Plus a urządzeniem kontrolowanym placebo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 160 ± 4 dni
Częstość akcji serca (HR) zostanie zarejestrowana i porównana między nominalnymi grupami leczenia urządzeniem Zona Plus i placebo.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 160 ± 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zona Health, Inc

Współpracownicy

Research & Development Concierge Company

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark Young, Zona Health, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Jeśli w przyszłości Badacze będą chcieli uzyskać dostęp do danych do analizy wtórnej, mogą złożyć wniosek od Sponsora lub osoby kontaktowej ds. zarządzania danymi R&D. Indywidualne dane pacjentów nie będą udostępniane bezpośrednio przez sponsora i będą agregowane, monitorowane i pozbawiane elementów umożliwiających identyfikację (APD) za pośrednictwem 1) ostatecznego zatwierdzonego raportu z badania klinicznego 2) wszelkich manuskryptów lub raportów podsumowujących wyniki za pośrednictwem wiadomości e-mail wysłanej do centralnej osoby kontaktowej raz wystąpiła blokada bazy danych i generowane są raporty.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Zona Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj