Um estudo fundamental para avaliar a eficácia da terapia de preensão manual isométrica em pacientes pré-hipertensos e hipertensos

Critério de inclusão

• Homem ou mulher de qualquer etnia entre 18 e 80 anos de idade
• Diagnosticado com pré-hipertensão ou hipertensão e verificado durante a visita inicial
• Não uso de medicação anti-hipertensiva por ≥30 antes da triagem
• Atualmente não está tomando nenhum medicamento anti-hipertensivo ou recusou-se a tomar qualquer medicamento anti-hipertensivo (por exemplo, diurético, inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA), bloqueador do receptor da angiotensina II (BRA),] beta-bloqueador (BB), inibidor de renina (IR), cálcio bloqueador de canal (CCB) ou agonista alfa-adrenérgico (clonidina))
• Visão suficiente com o paciente capaz de ver os prompts da tela do dispositivo, audição suficiente com o paciente capaz de ouvir os prompts de áudio do dispositivo, força de mão suficiente (demonstrada por uma contração voluntária máxima igual a 35 unidades de força em ambas as mãos medida pelo dispositivo )
• Medições de pressão arterial de linha de base coletadas e treinamento do dispositivo de estudo concluído durante a visita de linha de base
• Não uso de medicamentos e regime de suplemento de venda livre (OTC) relacionado à hipertensão durante toda a duração do estudo
• Apenas um paciente por domicílio pode participar do estudo, eliminando o potencial de não cegamento
• Capaz de cumprir os procedimentos do estudo e concorda em concluir todas as visitas de estudo necessárias e atividades associadas
• Capacidade de dar consentimento informado por escrito em inglês, espanhol ou francês •≤149 mmHg, pressão arterial sistólica em que os pacientes que apresentarem leituras de pressão arterial sistólica ≥140 mmHg receberão monitoramento intensificado durante o primeiro mês do estudo

Critério de exclusão

• Grávida ou sem uso de anticoncepcional adequado
• Pressão arterial ≥150 mmHg (sistólica) e/ou >90 mmHg (diastólica)
• História de insuficiência cardíaca

• Hospitalização devido a uma emergência hipertensiva, com disfunção de órgão-alvo iminente ou progressiva (ou seja, disfunção renal, hipertrofia ventricular esquerda ou envolvimento do SNC) nos últimos seis (6) meses

  •>Diferença de 10 mmHg na pressão arterial sistólica entre os braços direito e esquerdo coletados durante a triagem

• Pressão arterial instável, definida como variação > 5 mmHg entre quaisquer duas (2) leituras semanais consecutivas (com um máximo de quatro (4) tentativas) para determinar uma medida de linha de base da PA
• Circunferência do braço maior que 45 cm
• Doença aguda, infecção ou inflamação
• Distúrbio cardiovascular instável, como infarto do miocárdio, angina instável, arritmia significativa, acidente vascular cerebral ou AIT nos últimos seis (6) meses ou outra comorbidade grave que afeta a expectativa de vida para < 1 ano
• Repouso ou angina pectoris de esforço nos últimos seis (6) meses
• História do transplante de órgãos sólidos
• Forma secundária de etiologia da hipertensão (HTN), incluindo, entre outros, aldosteronismo primário, terapia crônica com esteroides e síndrome de Cushing, feocromocitoma, coarctação da aorta ou doença não tratada da tireoide ou paratireoide
• Participação simultânea em um estudo clínico investigativo que não completou o período de acompanhamento ou participação planejada em outro estudo nos próximos seis (6) meses
• Qualquer condição ou circunstância pessoal que, no julgamento do investigador, possa interferir na coleta de dados completos e de boa qualidade ou na conclusão do estudo de pesquisa
• Atualmente possui ou já possuiu outro dispositivo Zona Plus e está, ou esteve, realizando voluntariamente as atividades de preensão manual isométrica.