Un estudio fundamental para evaluar la eficacia de la terapia de agarre isométrico en pacientes prehipertensos e hipertensos

Criterios de inclusión

• Hombre o mujer de cualquier etnia entre 18 y 80 años de edad
• Diagnosticado con prehipertensión o hipertensión y verificado durante la visita inicial
• No uso de medicación antihipertensiva durante ≥30 antes de la selección
• Actualmente no toma ningún medicamento antihipertensivo o se niega a tomar ningún medicamento antihipertensivo (por ejemplo, diurético, inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI), bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB), ] betabloqueante (BB), inhibidor de renina (RI), calcio bloqueador de canales (CCB) o agonista alfa-adrenérgico (clonidina))
• Visión suficiente con el paciente capaz de ver las indicaciones de la pantalla del dispositivo, audición suficiente con el paciente capaz de escuchar las indicaciones de audio del dispositivo, fuerza suficiente en la mano (demostrada por una contracción voluntaria máxima equivalente a 35 unidades de fuerza en ambas manos medidas por el dispositivo )
• Se recopilaron las mediciones de la presión arterial inicial y se completó la capacitación del dispositivo de estudio durante la visita inicial.
• No uso de medicamentos y régimen de suplementos de venta libre (OTC) relacionados con la hipertensión durante la duración del estudio
• Solo un paciente por hogar puede participar en el estudio, lo que elimina la posibilidad de desenmascaramiento
• Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y acepta completar todas las visitas de estudio requeridas y las actividades asociadas
• Capacidad para dar un consentimiento informado por escrito en inglés, español o francés • ≤149 mmHg, presión arterial sistólica en la que los pacientes que presenten lecturas de presión arterial sistólica ≥140 mmHg recibirán un mayor control durante el primer mes del estudio

Criterio de exclusión

• Embarazada o sin utilizar métodos anticonceptivos adecuados
• Presión arterial ≥150 mmHg (sistólica) y/o >90 mmHg (diastólica)
• Historia de insuficiencia cardiaca

• Hospitalización debido a una emergencia hipertensiva, con disfunción de órganos diana inminente o progresiva (es decir, disfunción renal, hipertrofia ventricular izquierda o afectación del SNC) en los últimos seis (6) meses

  •>10 mmHg de diferencia en la presión arterial sistólica entre los brazos derecho e izquierdo obtenidos durante la selección

• Presión arterial inestable, definida como una variación de >5 mmHg entre dos (2) lecturas semanales consecutivas cualesquiera (con un máximo de cuatro (4) intentos) para determinar una medición de PA de referencia
• Circunferencia del brazo superior a 45 cm.
• Enfermedad aguda, infección o inflamación.
• Trastorno cardiovascular inestable, como infarto de miocardio, angina inestable, arritmia significativa, accidente cerebrovascular o AIT en los últimos seis (6) meses u otra comorbilidad grave que afecte la esperanza de vida a menos de 1 año
• Angina de pecho de reposo o de esfuerzo en los seis (6) meses anteriores
• Historia del trasplante de órgano sólido
• Etiología de forma secundaria de hipertensión (HTN), que incluye, entre otros, aldosteronismo primario, terapia crónica con esteroides y síndrome de Cushing, feocromocitoma, coartación de aorta o enfermedad tiroidea o paratiroidea no tratada
• Participación concurrente en un estudio clínico de investigación que no ha completado el período de seguimiento o participación planificada en otro estudio dentro de los próximos seis (6) meses
• Cualquier condición o circunstancia personal que, a juicio del investigador, pueda interferir con la recopilación de datos completos y de buena calidad o con la realización del estudio de investigación.
• Actualmente posee o ha tenido otro dispositivo Zona Plus y está o ha estado realizando voluntariamente las actividades de agarre isométrico.