Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kulcsfontosságú tanulmány az izometrikus fogantyús terápia hatékonyságának értékelésére prehipertóniás és hipertóniás betegekben

2022. szeptember 19. frissítette: Zona Health, Inc
Ez egy kettős vak, ál-ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely a személyre szabott izometrikus markolatos eszközterápia hatékonyságát értékeli. Körülbelül 230 olyan beteget vonnak be, akiknél a szisztolés vérnyomás értéke ≤ 149 Hgmm, és akik több mint 30 napig nem szedtek vérnyomáscsökkentő gyógyszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az egyénre szabott izometrikus fogantyús eszközzel végzett terápia hatékonyságát vizsgálja olyan prehipertóniás vagy hipertóniás betegeknél, akiknek nincs megcélzott vérnyomása, és akik a szűrés előtt legalább 30 napig nem kaptak vérnyomáscsökkentő gyógyszert. A vizsgálati terv legfeljebb 230 betegnél vizsgálja a vérnyomás (BP) változásait, akiket véletlenszerűen az „aktív” (azaz a forgalomba hozatalra javasolt Zona Plus készülék) vagy a „hamis” eszközre (ami szándékosan kalibrált) randomizálnak. "gyengébb fogásért").

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63044
        • Saint Louis Heart & Vascular, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28215
        • Carolinas Research Center LLC
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Goldsboro Medical Center
    • Texas
      • Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Sun Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18 és 80 év közötti bármilyen etnikumú férfi vagy nő
  • Prehipertóniát vagy magas vérnyomást diagnosztizáltak, és a kiindulási vizit során igazolták
  • Vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedésének mellőzése ≥30 évig a szűrés előtt
  • Jelenleg nem szed vérnyomáscsökkentő gyógyszert, vagy nem hajlandó semmilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedni (pl. vizelethajtó, angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACEI), angiotenzin-II-receptor-blokkoló (ARB), béta-blokkoló (BB), renin-gátló (RI), kalcium-gátló csatornablokkoló (CCB) vagy alfa-adrenerg agonista (klonidin))
  • Elegendő látás, ha a beteg képes látni a készülék képernyőjén megjelenő utasításokat, elegendő hallás, ha a beteg hallja a készülék hangjelzéseit, elegendő kézerő (ezt a készülék által mért maximális akaratlagos összehúzódás bizonyítja, amely mindkét kezében 35 erőegységnek felel meg )
  • Az alaphelyzeti látogatás során összegyűjtött kiindulási vérnyomásmérések és tanulmányozási eszköz képzés
  • A magas vérnyomáshoz kapcsolódó gyógyszerek és vény nélkül kapható (OTC) kiegészítő kezelés mellőzése a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Háztartásonként csak egy beteg vehet részt a vizsgálatban, kiküszöbölve a vakság feloldásának lehetőségét
  • Képes betartani a tanulmányi eljárásokat, és vállalja, hogy elvégzi az összes szükséges tanulmányi látogatást és a kapcsolódó tevékenységeket
  • Lehetőség írásos beleegyező nyilatkozat megadására angolul, spanyolul vagy franciául •≤149 Hgmm, szisztolés vérnyomás, ahol a 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomásértékkel rendelkező betegek fokozott ellenőrzésben részesülnek a vizsgálat első hónapjában.

Kizárási kritériumok

  • Terhes vagy nem használ megfelelő fogamzásgátlást
  • Vérnyomás ≥150 Hgmm (szisztolés) és/vagy >90 Hgmm (diasztolés)
  • A szívelégtelenség története

  • Kórházi ápolás hipertóniás vészhelyzet miatt, közelgő vagy progresszív célszervi diszfunkcióval (azaz veseműködési zavar, bal kamrai hipertrófia vagy központi idegrendszeri érintettség) az elmúlt hat (6) hónapban

    •>10 Hgmm különbség a szisztolés vérnyomásban a jobb és a bal kar között a szűrés során

  • Instabil vérnyomás, amely 5 Hgmm-nél nagyobb eltérésként definiálható bármely két (2) egymást követő heti mérés között (legfeljebb négy (4) kísérlettel) az alapszintű vérnyomásmérés meghatározásához
  • A kar kerülete nagyobb, mint 45 cm
  • Akut betegség, fertőzés vagy gyulladás
  • Instabil szív- és érrendszeri rendellenesség, mint például MI, instabil angina, jelentős aritmia, stroke vagy TIA az elmúlt hat (6) hónapban, vagy más súlyos társbetegség, amely a várható élettartamot 1 évnél kevesebbre befolyásolja
  • Nyugalmi vagy terheléses angina pectoris az előző hat (6) hónapban
  • A szilárd szervátültetés története
  • A hypertonia (HTN) etiológiájának másodlagos formája, beleértve, de nem kizárólagosan az elsődleges aldoszteronizmust, a krónikus szteroidterápiát és a Cushing-szindrómát, a feokromocitómát, az aorta coarctációját vagy a kezeletlen pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigy betegséget
  • Egyidejű részvétel olyan vizsgálati klinikai vizsgálatban, amely nem fejezte be a követési időszakot, vagy a következő hat (6) hónapon belül egy másik vizsgálatban való részvételt tervez
  • Minden olyan körülmény vagy személyes körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a teljes, jó minőségű adatok gyűjtését vagy a kutatás befejezését
  • Jelenleg egy másik Zona Plus eszköz tulajdonosa vagy volt, és önként végzi vagy végezte az izometrikus fogantyús tevékenységeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zona Plus - Aktív - "Normal Grip"
A Zona Plus készülék használatával a páciens tizenkét perces izometrikus fogantyús terápiát hajt végre minden nap körülbelül ugyanabban az időben. A kezdeti fogantyúszilárdság-felmérés (a munkamenet kalibrálása) után négyszer kétperces izometrikus rutint kell végrehajtani, kézenként két alkalommal, az egyes izometrikus rutinok között egyperces nem markolattal vagy pihenővel.
Eszköz: Zona Plus készülék
Zona Plus 3.0 személyre szabott izometrikus fogantyús terápiás eszköz
Más nevek:
  • Zona Plus 3.0
Sham Comparator: Vezérlőeszköz – ál – „Gyengébb markolat”
A Zona Sham Control Device használatával a páciens tizenkét perces izometrikus fogantyús kezelést hajt végre minden nap körülbelül ugyanabban az időben. A kezdeti fogantyúszilárdság felmérést (kalibrálást) követően négyszer kétperces izometrikus rutint kell végrehajtani, kézenként két alkalommal, az egyes izometrikus rutinok között egyperces nem markolattal vagy pihenővel.
Eszköz: Vezérlő eszköz
Zona Plus vezérlő áleszköz, névlegesen gyengébb markolattal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szisztolés vérnyomás kiindulási értékéről a 70. napra ± 2 napra
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 70. napra ± 2 nap
Az ülő mandzsetta szisztolés vérnyomásának alapértékhez viszonyított változásának összehasonlító értékelése tíz (10) hetes kezelés után a Zona Plus névleges eszközzel ("erősebb fogás") és a Placebo kontrolleszközzel ("gyengébb fogás") kezelt betegek között . A szisztolés vér ≥ 5 nyomáscsökkenése 10 hetes kezelés után jobb eredménynek tekinthető.
Váltás az alapvonalról a 70. napra ± 2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a diasztolés vérnyomás kiindulási értékéről a 70. napra ± 2 napra
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 70. napra ± 2 nap
Az ülő mandzsetta diasztolés vérnyomásának kiindulási értékéhez viszonyított változásának összehasonlító értékelése 10 hetes kezelés után a Zona Plus névleges eszközzel ("erősebb fogás") és a Placebo kontrolleszközzel ("gyengébb fogás") kezelt betegek között.
Váltás az alapvonalról a 70. napra ± 2 nap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomás csökkentésében a 70. napon ± 2 napon
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 70. napra ± 2 nap
Összehasonlító értékelés azon betegek százalékos arányában, akik klinikailag szignifikáns szisztolés vérnyomáscsökkenést értek el (≥ 5 Hgmm) a 70. ± 2. napon.
Váltás az alapvonalról a 70. napra ± 2 nap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a diasztolés vérnyomás csökkentésében a 70. napon ± 2 nap
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 70. napra ± 2 nap
Összehasonlító értékelés azon betegek százalékos arányában, akik klinikailag szignifikáns diasztolés vérnyomáscsökkenést értek el (≥3 Hgmm) a 70. ± 2. napon.
Váltás az alapvonalról a 70. napra ± 2 nap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomás csökkentésében a 160. napon ± 4 napon
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 160 ± 4 napra
Az ülő mandzsetta kiindulási értékéhez viszonyított változásának összehasonlító értékelése Szisztolés vérnyomás 6 hónap után A kezelés 160 ± 4. napja a Zona Plus névleges eszközzel kezelt betegek és a Placebo kontrollkészülékkel kezelt betegek között.
Váltás az alapvonalról a 160 ± 4 napra
Százalékos változás a diasztolés vérnyomás csökkentésében a 160. napon ± 4 napon
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 160 ± 4 napra
Az ülő mandzsetta kiindulási értékéhez viszonyított változásának összehasonlító értékelése Diasztolés vérnyomás 6 hónap után 160 ± 4 nap A Zona Plus névleges eszközzel kezelt betegek és a Placebo kontrollkészülékkel kezelt betegek közötti kezelés.
Váltás az alapvonalról a 160 ± 4 napra
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomás csökkentésében a 160. napon ± 4 napon
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 160 ± 4 napra
Összehasonlító értékelés azon betegek százalékos arányában, akik klinikailag szignifikáns szisztolés vérnyomáscsökkenést értek el (≥ 5 Hgmm) a 160. ± 4. napon
Váltás az alapvonalról a 160 ± 4 napra
Százalékos változás a diasztolés vérnyomás csökkentésében a 160. napon ± 4 napon
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 160 ± 4 napra
Összehasonlító értékelés azon betegek százalékos arányában, akik klinikailag szignifikáns diasztolés vérnyomáscsökkenést értek el ≥3 Hgmm-rel a 160 ± 4 napon.
Váltás az alapvonalról a 160 ± 4 napra
A pulzusszám összehasonlítása a Zona Plus névleges eszköz és a Placebo által vezérelt eszköz között
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 160 ± 4 napra
A pulzusszám (HR) rögzítésre kerül, és összehasonlításra kerül a Zona Plus névleges eszközzel és a Placebo kontrolleszközzel kezelt csoportok között.
Váltás az alapvonalról a 160 ± 4 napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zona Health, Inc

Együttműködők

Research & Development Concierge Company

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mark Young, Zona Health, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001 (NavyGHB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Ha a jövőben a nyomozók hozzá akarnak férni az adatokhoz másodlagos elemzés céljából, kérelmet nyújthatnak be a szponzortól vagy a K+F adatkezelési kapcsolattartótól. A szponzor nem osztja meg közvetlenül az egyes betegek adatait, hanem aggregálja, figyeli és azonosítja őket (APD) 1) végleges jóváhagyott klinikai vizsgálati jelentés 2) bármely kézirat vagy összefoglaló eredményjelentés, e-mailben a központi kapcsolattartónak egyszer. Az adatbázis zárolása megtörtént, és a rendszer jelentéseket generál.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zona Plus készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel