Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine zentrale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der isometrischen Handgrifftherapie bei prähypertensiven und hypertensiven Patienten

19. September 2022 aktualisiert von: Zona Health, Inc
Dies ist eine doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer personalisierten Therapie mit isometrischen Handgriffgeräten. Ungefähr 230 Patienten mit einem systolischen Blutdruckwert von ≤ 149 mmHg und die seit mehr als 30 Tagen keine blutdrucksenkenden Medikamente eingenommen haben, werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Wirksamkeit einer individualisierten Therapie mit isometrischen Handgriffgeräten bei Patienten mit Prähypertonie oder Hypertonie untersuchen, die nicht den Ziel-Blutdruck erreicht haben und die mindestens 30 Tage vor dem Screening keine blutdrucksenkende Medikation erhalten haben. Der Prüfplan untersucht Veränderungen des Blutdrucks (BP) bei bis zu 230 Patienten, die randomisiert entweder dem „aktiven“ (d. h. dem zur Vermarktung vorgeschlagenen Zona Plus-Gerät) oder einem „Schein“-Gerät (das absichtlich kalibriert ist) zugeteilt wurden für einen "schwächeren Griff").

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Saint Louis Heart & Vascular, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28215
        • Carolinas Research Center LLC
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Goldsboro Medical Center
    • Texas
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich jeder ethnischen Zugehörigkeit zwischen 18 und 80 Jahren
  • Diagnostiziert mit Prähypertonie oder Hypertonie und bestätigt während des Baseline-Besuchs
  • Keine Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten für ≥ 30 vor dem Screening
  • Derzeit keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen oder die Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten ablehnen (z. B. Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI), Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB), Betablocker (BB), Renin-Inhibitor (RI), Kalzium). Kanalblocker (CCB) oder alpha-adrenerger Agonist (Clonidin))
  • Ausreichendes Sehvermögen, wenn der Patient die Bildschirmanweisungen auf dem Gerät sehen kann, ausreichendes Hörvermögen, wenn der Patient die Audioanweisungen des Geräts hören kann, ausreichende Handkraft (nachgewiesen durch eine maximale freiwillige Kontraktion von 35 Krafteinheiten in beiden Händen, gemessen durch das Gerät). )
  • Baseline-Blutdruckmessungen gesammelt und Geräteschulung während des Baseline-Besuchs abgeschlossen
  • Nichteinnahme von Medikamenten und rezeptfreien (OTC) Nahrungsergänzungsmitteln im Zusammenhang mit Bluthochdruck während der gesamten Studiendauer
  • Nur ein Patient pro Haushalt kann an der Studie teilnehmen, wodurch die Möglichkeit einer Entblindung ausgeschlossen wird
  • Kann die Studienverfahren einhalten und erklärt sich bereit, alle erforderlichen Studienbesuche und damit verbundenen Aktivitäten durchzuführen
  • Möglichkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung in Englisch, Spanisch oder Französisch abzugeben • ≤ 149 mmHg, systolischer Blutdruck, wobei Patienten mit systolischen Blutdruckwerten ≥ 140 mmHg während des ersten Monats der Studie verstärkt überwacht werden

Ausschlusskriterien

  • Schwanger oder ohne ausreichende Verhütung
  • Blutdruck ≥150 mmHg (systolisch) und/oder >90 mmHg (diastolisch)
  • Geschichte der Herzinsuffizienz

  • Krankenhausaufenthalt aufgrund eines hypertensiven Notfalls mit drohender oder fortschreitender Zielorganfunktionsstörung (d. h. Nierenfunktionsstörung, linksventrikuläre Hypertrophie oder ZNS-Beteiligung) innerhalb der letzten sechs (6) Monate

    •>10 mmHg Unterschied im systolischen Blutdruck zwischen dem rechten und dem linken Arm, der während des Screenings erfasst wurde

  • Instabiler Blutdruck, definiert als Abweichung von >5 mmHg zwischen zwei (2) aufeinanderfolgenden wöchentlichen Messungen (mit maximal vier (4) Versuchen), um eine Basislinien-BD-Messung zu bestimmen
  • Armumfang größer als 45 cm
  • Akute Krankheit, Infektion oder Entzündung
  • Instabile kardiovaskuläre Störung, wie z. B. MI, instabile Angina pectoris, signifikante Arrhythmie, Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten sechs (6) Monate oder andere schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung auf < als 1 Jahr beeinträchtigen
  • Ruhe- oder Belastungsangina pectoris in den letzten sechs (6) Monaten
  • Geschichte der Transplantation solider Organe
  • Ätiologie der sekundären Form der Hypertonie (HTN), einschließlich, aber nicht beschränkt auf primären Aldosteronismus, chronische Steroidtherapie und Cushing-Syndrom, Phäochromozytom, Aortenkoarktation oder unbehandelte Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenerkrankung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie, die den Nachbeobachtungszeitraum noch nicht abgeschlossen hat, oder geplante Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der nächsten sechs (6) Monate
  • Jeder Zustand oder persönliche Umstand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Erhebung vollständiger, qualitativ hochwertiger Daten oder den Abschluss der Forschungsstudie beeinträchtigen könnte
  • Sie besitzen oder besaßen derzeit ein anderes Zona Plus-Gerät und führen die isometrischen Handgriff-Aktivitäten freiwillig durch oder haben dies getan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zona Plus - Active - "Normaler Grip"
Unter Verwendung des Zona Plus-Geräts führt der Patient jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eine zwölfminütige isometrische Handgriff-Therapiesitzung durch . Nach einer anfänglichen Bewertung der Handgriffstärke (die Sitzungskalibrierung) wird eine zweiminütige isometrische Routine viermal durchgeführt, zwei Sitzungen pro Hand, mit einer einminütigen Nicht-Griff- oder Ruhesitzung zwischen jeder isometrischen Routine.
Gerät: Zona Plus-Gerät
Zona Plus 3.0 Individualisiertes isometrisches Handgriff-Therapiegerät
Andere Namen:
  • Zone Plus 3.0
Schein-Komparator: Kontrollgerät - Sham - "Weaker Grip"
Unter Verwendung des Zona Sham-Kontrollgeräts führt der Patient jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eine zwölfminütige isometrische Handgriff-Therapiesitzung durch. Nach einer anfänglichen Bewertung der Handgriffstärke (der Kalibrierung) wird eine zweiminütige isometrische Routine viermal durchgeführt, zwei Sitzungen pro Hand, mit einer einminütigen Nicht-Griff- oder Ruhesitzung zwischen jeder isometrischen Routine.
Gerät: Kontrollgerät
Zona Plus Kontroll-Scheingerät mit nominell schwächerem Griff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum 70. Tag ± 2 Tage
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Tag 70 ± 2 Tage
Vergleichende Bewertung der Veränderung des systolischen Blutdrucks in Sitzmanschette gegenüber dem Ausgangswert nach zehn (10) Behandlungswochen zwischen Patienten, die mit dem nominellen Zona Plus-Gerät behandelt wurden („stärkerer Griff“) und Patienten, die mit dem Placebo-Kontrollgerät behandelt wurden („schwächerer Griff“) . Eine Verringerung des systolischen Blutdrucks um ≥ 5 nach 10-wöchiger Behandlung wird als besseres Ergebnis angesehen.
Änderung von Baseline zu Tag 70 ± 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum 70. Tag ± 2 Tage
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Tag 70 ± 2 Tage
Vergleichende Bewertung der Änderung des diastolischen Manschettenblutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Behandlungswochen zwischen Patienten, die mit dem nominellen Zona Plus-Gerät („stärkerer Griff“) behandelt wurden, und Patienten, die mit dem Placebo-Kontrollgerät („schwächerer Griff“) behandelt wurden.
Änderung von Baseline zu Tag 70 ± 2 Tage
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Senkung des systolischen Blutdrucks an Tag 70 ± 2 Tage
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Tag 70 ± 2 Tage
Vergleichende Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die an Tag 70 ± 2 Tagen eine klinisch signifikante Senkung des systolischen Blutdrucks (definiert als ≥ 5 mmHg) erreichen.
Änderung von Baseline zu Tag 70 ± 2 Tage
Prozentuale Veränderung der diastolischen Blutdrucksenkung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 70 ± 2 Tage
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Tag 70 ± 2 Tage
Vergleichende Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die an Tag 70 ± 2 Tagen eine klinisch signifikante Senkung des diastolischen Blutdrucks (definiert als ≥ 3 mmHg) erreichen.
Änderung von Baseline zu Tag 70 ± 2 Tage
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Senkung des systolischen Blutdrucks an Tag 160 ± 4 Tage
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Tag 160 ± 4 Tage
Vergleichende Bewertung der Veränderung des systolischen Blutdrucks in Sitzmanschette gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Tag 160 ± 4 der Behandlung zwischen Patienten, die mit dem nominellen Zona Plus-Gerät behandelt wurden, und Patienten, die mit dem Placebo-Kontrollgerät behandelt wurden.
Änderung von Baseline zu Tag 160 ± 4 Tage
Prozentuale Veränderung der diastolischen Blutdrucksenkung am Tag 160 ± 4 Tage
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Tag 160 ± 4 Tage
Vergleichende Bewertung der Veränderung des diastolischen Blutdrucks in sitzender Manschette gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Tag 160 ± 4 Behandlungstage zwischen Patienten, die mit dem nominellen Zona Plus-Gerät behandelt wurden, und Patienten, die mit dem Placebo-Kontrollgerät behandelt wurden.
Änderung von Baseline zu Tag 160 ± 4 Tage
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Senkung des systolischen Blutdrucks an Tag 160 ± 4 Tage
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Tag 160 ± 4 Tage
Vergleichende Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die an Tag 160 ± 4 Tagen eine klinisch signifikante Senkung des systolischen Blutdrucks (definiert als ≥ 5 mmHg) erreichen
Änderung von Baseline zu Tag 160 ± 4 Tage
Prozentuale Veränderung der diastolischen Blutdrucksenkung am Tag 160 ± 4 Tage
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Tag 160 ± 4 Tage
Vergleichende Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die eine klinisch signifikante Senkung des diastolischen Blutdrucks erreichen, definiert als ≥ 3 mmHg an Tag 160 ± 4 Tage
Änderung von Baseline zu Tag 160 ± 4 Tage
Vergleich der Herzfrequenz zwischen dem nominellen Zona Plus-Gerät und dem Placebo-kontrollierten Gerät
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Tag 160 ± 4 Tage
Die Herzfrequenz (HR) wird aufgezeichnet und zwischen den Behandlungsgruppen mit dem nominellen Zona Plus-Gerät und den Placebo-Kontrollgerät-Behandlungsgruppen verglichen.
Änderung von Baseline zu Tag 160 ± 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zona Health, Inc

Mitarbeiter

Research & Development Concierge Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark Young, Zona Health, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn Ermittler in Zukunft auf die Daten für Sekundäranalysen zugreifen möchten, können sie eine Anfrage beim Sponsor oder R&D Data Management Contact stellen. Individuelle Patientendaten werden vom Sponsor nicht direkt weitergegeben und werden aggregiert, überwacht und anonymisiert (APD) über 1) den endgültigen genehmigten klinischen Studienbericht 2) alle Manuskripte oder zusammenfassenden Ergebnisberichte über eine einmalige E-Mail-Anfrage an den zentralen Kontakt Datenbanksperre aufgetreten ist und Berichte generiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluthochdruck, systolisch

Klinische Studien zur Zona Plus-Gerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren