Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stěžejní studie k vyhodnocení účinnosti izometrické terapie rukojetí u prehypertenzních a hypertenzních pacientů

19. září 2022 aktualizováno: Zona Health, Inc
Toto je dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost personalizované izometrické terapie pomocí zařízení na rukojeti. Zařazeno bude přibližně 230 pacientů, kteří mají naměřený systolický krevní tlak ≤ 149 mmHg a kteří neužívali žádnou antihypertenzní léčbu déle než 30 dní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost individualizované terapie pomocí izometrického zařízení na rukojeti u pacientů s prehypertenzí nebo hypertenzí, kteří nemají cílový TK a kteří neužívají antihypertenzní léčbu po dobu alespoň 30 dnů před screeningem. Plán zkoumání zkoumá změny krevního tlaku (TK) až u 230 pacientů, kteří jsou randomizováni buď do „aktivního“ (tj. zařízení Zona Plus navrženého pro marketing), nebo do „falešného“ zařízení (které je záměrně kalibrováno pro "slabší úchop").

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Saint Louis Heart & Vascular, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28215
        • Carolinas Research Center LLC
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Goldsboro Medical Center
    • Texas
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muž nebo žena jakéhokoli etnika ve věku 18 až 80 let
  • Diagnostikována prehypertenze nebo hypertenze a ověřena během základní návštěvy
  • Neužívání antihypertenziv po dobu ≥30 před screeningem
  • V současné době neužívám žádné antihypertenzní léky nebo odmítám užívat žádné antihypertenzní léky (např. blokátor kanálů (CCB) nebo alfa-adrenergní agonista (klonidin))
  • Dostatečný zrak, aby pacient viděl výzvy na obrazovce přístroje, dostatečný sluch, aby pacient mohl slyšet zvukové výzvy přístroje, dostatečná síla ruky (prokázáno maximální dobrovolnou kontrakcí rovnající se 35 jednotkám síly v obou rukou měřené přístrojem )
  • Shromážděná měření základního krevního tlaku a školení na studijním zařízení dokončené během základní návštěvy
  • Neužívání léků a režim doplňování volně prodejných léků (OTC) související s hypertenzí po celou dobu trvání studie
  • Studie se může zúčastnit pouze jeden pacient na domácnost, čímž se eliminuje možnost odslepení
  • Je schopen dodržovat studijní postupy a souhlasí s absolvováním všech požadovaných studijních návštěv a souvisejících aktivit
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas v angličtině, španělštině nebo francouzštině •≤149 mmHg, systolický krevní tlak, přičemž pacienti, kteří mají hodnoty systolického krevního tlaku ≥140 mmHg, budou během prvního měsíce studie intenzivně monitorováni

Kritéria vyloučení

  • Jste těhotná nebo nepoužíváte vhodnou antikoncepci
  • Krevní tlak ≥150 mmHg (systolický) a/nebo >90 mmHg (diastolický)
  • Srdeční selhání v anamnéze

  • Hospitalizace v důsledku hypertenzní pohotovosti s hrozící nebo progresivní dysfunkcí cílových orgánů (tj. renální dysfunkcí, hypertrofií levé komory nebo postižením CNS) během posledních šesti (6) měsíců

    •>10 mmHg rozdíl v systolickém krevním tlaku mezi pravou a levou paží odebraný během screeningu

  • Nestabilní krevní tlak, definovaný jako odchylka >5 mmHg mezi jakýmikoli dvěma (2) po sobě jdoucími týdenními měřeními (s maximálně čtyřmi (4) pokusy) k určení základního měření TK
  • Obvod paže větší než 45 cm
  • Akutní onemocnění, infekce nebo zánět
  • Nestabilní kardiovaskulární porucha, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, významná arytmie, mrtvice nebo TIA během posledních šesti (6) měsíců nebo jiná závažná komorbidita ovlivňující očekávanou délku života na < než 1 rok
  • Klidová nebo námahová angina pectoris v předchozích šesti (6) měsících
  • Historie transplantace solidních orgánů
  • Etiologie sekundární formy hypertenze (HTN), mimo jiné včetně primárního aldosteronismu, chronické terapie steroidy a Cushingova syndromu, feochromocytomu, koarktace aorty nebo neléčeného onemocnění štítné žlázy nebo příštítných tělísek
  • Souběžná účast v hodnocené klinické studii, která nedokončila období sledování nebo plánovaná účast v jiné studii během následujících šesti (6) měsíců
  • Jakákoli podmínka nebo osobní okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit sběr úplných a kvalitních údajů nebo dokončení výzkumné studie
  • V současné době vlastníte nebo jste vlastnili jiné zařízení Zona Plus a dobrovolně provádějí činnosti izometrického držadla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zona Plus - Active - "Normal Grip"
Pomocí zařízení Zona Plus bude pacient provádět dvanáctiminutovou izometrickou terapii rukojetí každý den přibližně ve stejnou dobu. Po počátečním vyhodnocení síly stisku ruky (kalibrace relace) se čtyřikrát provede dvouminutová izometrická rutina, dvě sezení na ruku, s jednominutovou relací bez úchopu nebo odpočinkovou relací mezi každou izometrickou rutinou.
Přístroj: Zařízení Zona Plus
Zona Plus 3.0 Individuální izometrické terapeutické zařízení rukojeti
Ostatní jména:
  • Zona Plus 3.0
Falešný srovnávač: Ovládací zařízení - Sham - "Slabší přilnavost"
Pomocí kontrolního zařízení Zona Sham bude pacient provádět dvanáctiminutovou izometrickou terapii rukojetí každý den přibližně ve stejnou dobu. Po počátečním vyhodnocení síly stisku ruky (kalibrace) se čtyřikrát provede dvouminutová izometrická rutina, dvě sezení na ruku, s jednominutovou relací bez úchopu nebo odpočinkovou relací mezi každou izometrickou rutinou.
Přístroj: Ovládací zařízení
Kontrolní falešné zařízení Zona Plus s nominálně slabším úchopem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na den 70 ± 2 dny
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 70 ±2 dny
Srovnávací hodnocení změny systolického krevního tlaku v manžetě od výchozí hodnoty po deseti (10) týdnech léčby mezi pacienty léčenými nominálním zařízením Zona Plus („silnější úchop“) a pacienty léčenými kontrolním zařízením s placebem („slabší úchop“) . Za lepší výsledek se považuje snížení systolického krevního tlaku ≥ 5 po 10 týdnech léčby.
Změna ze základního stavu na den 70 ±2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na den 70 ± 2 dny
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 70 ±2 dny
Srovnávací hodnocení změny diastolického krevního tlaku v manžetě oproti výchozí hodnotě po 10 týdnech léčby mezi pacienty léčenými nominálním zařízením Zona Plus („silnější úchop“) a pacienty léčenými kontrolním zařízením s placebem („slabší úchop“).
Změna ze základního stavu na den 70 ±2 dny
Procentuální změna od výchozí hodnoty snížení systolického krevního tlaku v den 70 ± 2 dny
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 70 ± 2 dny
Srovnávací hodnocení v procentech pacientů, kteří dosáhli klinicky významného snížení systolického krevního tlaku (definovaného jako ≥ 5 mmHg) v den 70 ± 2 dny.
Změna ze základního stavu na den 70 ± 2 dny
Procentuální změna od výchozí hodnoty snížení diastolického krevního tlaku v den 70 ± 2 dny
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 70 ± 2 dny
Srovnávací hodnocení v procentech pacientů, kteří dosáhli klinicky významného snížení diastolického krevního tlaku (definovaného jako ≥3 mmHg) v den 70 ± 2 dny.
Změna ze základního stavu na den 70 ± 2 dny
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě ve snížení systolického krevního tlaku v den 160 ± 4 dny
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 160 ± 4 dny
Srovnávací hodnocení změny od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku v manžetě po 6 měsících 160. ± 4. den léčby mezi pacienty léčenými nominálním zařízením Zona Plus a pacienty léčenými kontrolním zařízením s placebem.
Změna ze základního stavu na den 160 ± 4 dny
Procentuální změna snížení diastolického krevního tlaku v den 160 ± 4 dny
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 160 ± 4 dny
Srovnávací hodnocení změny od výchozí hodnoty v sedící manžetě Diastolický krevní tlak po 6 měsících Den 160 ± 4 dny léčby mezi pacienty léčenými nominálním zařízením Zona Plus a pacienty léčenými kontrolním zařízením s placebem.
Změna ze základního stavu na den 160 ± 4 dny
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě ve snížení systolického krevního tlaku v den 160 ± 4 dny
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 160 ± 4 dny
Srovnávací hodnocení v procentech pacientů, kteří dosáhnou klinicky významného snížení systolického krevního tlaku (definovaného jako ≥ 5 mmHg) v den 160 ± 4 dny
Změna ze základního stavu na den 160 ± 4 dny
Procentuální změna snížení diastolického krevního tlaku v den 160 ± 4 dny
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 160 ± 4 dny
Srovnávací hodnocení v procentech pacientů, kteří dosáhli klinicky významného snížení diastolického krevního tlaku definovaného jako ≥3 mmHg v den 160 ± 4 dny
Změna ze základního stavu na den 160 ± 4 dny
Porovnání srdeční frekvence mezi nominálním zařízením Zona Plus a zařízením ovládaným placebem
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 160 ± 4 dny
Srdeční frekvence (HR) bude zaznamenána a porovnána mezi léčebnými skupinami nominálního zařízení Zona Plus a kontrolního zařízení Placebo.
Změna ze základního stavu na den 160 ± 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zona Health, Inc

Spolupracovníci

Research & Development Concierge Company

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark Young, Zona Health, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (NavyGHB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pokud budou v budoucnu řešitelé chtít získat přístup k datům pro sekundární analýzu, mohou podat žádost od sponzora nebo kontaktní osoby pro správu dat výzkumu a vývoje. Údaje o jednotlivých pacientech nebudou sponzorem sdíleny přímo a budou agregovány, monitorovány a deidentifikovány (APD) prostřednictvím 1) konečné schválené zprávy o klinické studii 2) jakýchkoli rukopisů nebo souhrnné zprávy o výsledcích prostřednictvím e-mailové žádosti na centrální kontakt jednou došlo k uzamčení databáze a jsou generovány zprávy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Zona Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit