高血圧前症および高血圧患者における等尺性ハンドグリップ療法の有効性を評価する重要な研究
2022年9月19日 更新者：Zona Health, Inc
これは、個別化されたアイソメトリック ハンドグリップ デバイス療法の有効性を評価する二重盲検偽対照臨床試験です。
収縮期血圧が 149mmHg 以下で、降圧薬を 30 日以上服用していない約 230 人の患者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、目標血圧に達しておらず、スクリーニング前に少なくとも30日間降圧薬を服用していない高血圧前症または高血圧症の患者被験者における個別化された等尺性ハンドグリップデバイス療法の有効性を調べるように設計されています。
治験計画では、最大 230 人の患者被験者の血圧 (BP) の変化を調べます。被験者は、「アクティブ」(つまり、マーケティング用に提案された Zona Plus デバイス) または「偽」デバイス (意図的に調整された) のいずれかに無作為に割り付けられます。 「弱いグリップ」のため）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63044
- Saint Louis Heart & Vascular, P.C.
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28215
- Carolinas Research Center LLC
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Goldsboro Medical Center
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Texas
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Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- Sante Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18 歳から 80 歳までのあらゆる民族の男性または女性
- -高血圧前症または高血圧症と診断され、ベースライン訪問中に確認された
- -スクリーニング前の30歳以上の降圧薬の不使用
- 現在、降圧薬を服用していない、または降圧薬の服用を拒否している（利尿薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）、アンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）、ベータ遮断薬（BB）、レニン阻害薬（RI）、カルシウムなど）チャネル遮断薬 (CCB) または α-アドレナリン作動薬 (クロニジン))
- 患者がデバイスの画面プロンプトを見ることができる十分な視力、患者がデバイスの音声プロンプトを聞くことができる十分な聴力、十分な手の強さ (デバイスによって測定された両手で 35 単位の力に等しい最大随意収縮によって示される) )
- ベースライン訪問中にベースライン血圧測定値が収集され、デバイスのトレーニングが完了しました
- -研究期間中の高血圧に関連する医薬品および店頭（OTC）サプリメントレジメンの不使用
- 1世帯につき1人の患者のみが研究に参加できるため、盲検が解除される可能性が排除されます
- -研究手順を順守でき、必要なすべての研究訪問と関連する活動を完了することに同意します
- -英語、スペイン語、またはフランス語のいずれかで書面によるインフォームドコンセントを提供する能力 •≤149 mmHg、収縮期血圧 収縮期血圧の測定値が140 mmHg以上の患者は、研究の最初の月を通して強化されたモニタリングを受けます
除外基準
- 妊娠中または適切な避妊をしていない
- 血圧 ≥150 mmHg (収縮期) および/または >90 mmHg (拡張期)
- 心不全の病歴
-高血圧の緊急事態による入院、差し迫ったまたは進行性の標的臓器機能不全（すなわち、腎機能障害、左心室肥大またはCNS関与） 過去6か月以内
•スクリーニング中に収集された右腕と左腕の収縮期血圧の差が 10 mmHg を超える
- ベースラインの血圧測定値を決定するために、週に 2 回連続して測定した場合 (最大 4 回試行) の間で 5 mmHg を超える変動として定義される不安定な血圧
- 腕周り45cm以上
- 急性疾患、感染症、または炎症
- -MI、不安定狭心症、重大な不整脈、脳卒中、過去6か月以内のTIAなどの不安定な心血管障害、または平均余命に影響を与えるその他の深刻な併存疾患が1年未満
- -過去6か月間の安静時または労作性狭心症
- 固形臓器移植の歴史
- -原発性アルドステロン症、慢性ステロイド療法およびクッシング症候群、褐色細胞腫、大動脈縮窄症、または未治療の甲状腺または副甲状腺疾患を含むがこれらに限定されない二次性高血圧症（HTN）の病因
- -フォローアップ期間を完了していない、または次の6（6）か月以内に別の研究への参加を計画していない治験への同時参加
- 研究者の判断で、完全で質の高いデータの収集または調査研究の完了を妨げる可能性のある状態または個人的な状況
- 現在、別の Zona Plus デバイスを所有しているか所有しており、等尺性ハンドグリップ活動を自発的に行っている、または行っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾナプラス - アクティブ - 「ノーマルグリップ」
Zona Plus デバイスを使用して、患者は毎日ほぼ同じ時間に 12 分間の等尺性ハンドグリップ療法セッションを実行します。
最初のハンドグリップ強度評価 (セッションのキャリブレーション) の後、2 分間のアイソメトリック ルーチンが 4 回実行されます。各アイソメトリック ルーチンの間には、1 分間の非グリップまたは休憩セッションが含まれます。
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Zona Plus 3.0 個別化された等尺性ハンドグリップ治療装置
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロール装置 - シャム - 「弱いグリップ」
Zona Sham Control Device を使用して、患者は毎日ほぼ同じ時間に 12 分間の等尺性ハンドグリップ療法セッションを実行します。
最初の握力評価 (キャリブレーション) の後、2 分間のアイソメトリック ルーチンが 4 回実行されます。各アイソメトリック ルーチンの間には、1 分間の非グリップまたは休憩セッションが含まれます。
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Zona Plus コントロール シャム デバイス、わずかに弱いグリップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧のベースラインから 70 日目までの変化 ± 2 日
時間枠：ベースラインから 70 日目までの変化 ±2 日
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Zona Plus 名義デバイスで治療された患者 (「強いグリップ」) とプラセボ コントロール デバイスで治療された患者 (「より弱いグリップ」) の間の 10 週間の治療後の着座カフ収縮期血圧のベースラインからの変化の比較評価.
10 週間の治療後の収縮期血 ≥ 5 Preassure の減少は、より良い結果であると見なされます。
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ベースラインから 70 日目までの変化 ±2 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張期血圧のベースラインから 70 日目までの変化 ± 2 日
時間枠：ベースラインから 70 日目までの変化 ±2 日
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10 週間の治療後の着座カフ拡張期血圧のベースラインからの変化の比較評価は、Zona Plus 公称デバイスで治療された患者 (「より強いグリップ」) とプラセボ コントロール デバイスで治療された患者 (「より弱いグリップ」) の間で評価されました。
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ベースラインから 70 日目までの変化 ±2 日
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70日目における収縮期血圧低下のベースラインからの変化率±2日
時間枠：ベースラインから 70 日目への変更 ± 2 日
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70日目±2日で臨床的に有意な収縮期血圧低下（5mmHg以上と定義）を達成した患者の割合の比較評価。
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ベースラインから 70 日目への変更 ± 2 日
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70日目における拡張期血圧低下のベースラインからの変化率±2日
時間枠：ベースラインから 70 日目への変更 ± 2 日
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70日目±2日で臨床的に有意な拡張期血圧低下（3mmHg以上と定義）を達成した患者の割合の比較評価。
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ベースラインから 70 日目への変更 ± 2 日
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160日目における収縮期血圧低下のベースラインからの変化率±4日
時間枠：ベースラインから 160 日目までの変化 ± 4 日
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Zona Plus 公称装置で治療された患者とプラセボ対照装置で治療された患者との間の、治療の 6 か月後の 160 日目 ± 4 日目の着座カフにおけるベースラインからの変化の比較評価。
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ベースラインから 160 日目までの変化 ± 4 日
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160 日目における拡張期血圧低下の変化率 ± 4 日
時間枠：ベースラインから 160 日目までの変化 ± 4 日
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Zona Plus 公称デバイスで治療された患者とプラセボ コントロール デバイスで治療された患者との間の 6 か月後の 160 日目 ± 4 日間の治療後の拡張期血圧のベースラインからの変化の比較評価。
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ベースラインから 160 日目までの変化 ± 4 日
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160日目における収縮期血圧低下のベースラインからの変化率±4日
時間枠：ベースラインから 160 日目までの変化 ± 4 日
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160日目±4日で臨床的に有意な収縮期血圧低下（5mmHg以上と定義）を達成した患者の割合の比較評価
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ベースラインから 160 日目までの変化 ± 4 日
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160 日目における拡張期血圧低下の変化率 ± 4 日
時間枠：ベースラインから 160 日目までの変化 ± 4 日
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臨床的に有意な拡張期血圧の低下を 160 日目 ± 4 日で 3 mmHg 以上と定義した患者の割合の比較評価
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ベースラインから 160 日目までの変化 ± 4 日
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Zona Plus 公称デバイスとプラセボ制御デバイスの心拍数の比較
時間枠：ベースラインから 160 日目までの変化 ± 4 日
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心拍数 (HR) を記録し、Zona Plus 公称デバイスとプラセボ コントロール デバイスの治療グループ間で比較します。
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ベースラインから 160 日目までの変化 ± 4 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Mark Young、Zona Health, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2022年9月13日
研究の完了 (実際)
2022年9月14日
試験登録日
最初に提出
2020年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月8日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月19日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
将来、研究者が二次分析のためにデータにアクセスしたい場合は、スポンサーまたは R&D データ管理連絡先からリクエストを送信できます。
個々の患者データは、スポンサーによって直接共有されることはなく、1) 最終的に承認された臨床研究レポート 2) 原稿または要約結果レポートを介して、集約、監視、および匿名化 (APD) されます。データベース ロックが発生し、レポートが生成されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧、収縮期の臨床試験
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ゾナ プラス デバイスの臨床試験
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Karolinska Institutet完了