Ключевое исследование для оценки эффективности изометрической терапии рукопожатием у пациентов с предгипертензией и гипертонией

Критерии включения

• Мужчина или женщина любой национальности в возрасте от 18 до 80 лет
• Диагноз предгипертензии или гипертонии подтвержден во время исходного визита
• Неиспользование антигипертензивных препаратов в течение ≥30 лет до скрининга
• В настоящее время не принимает никаких антигипертензивных препаратов или отказывается от приема каких-либо антигипертензивных препаратов (например, диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА), бета-блокаторов (ББ), ингибиторов ренина (РИ), кальция). блокатор каналов (БКК) или альфа-адреномиметик (клонидин))
• Достаточное зрение, когда пациент может видеть подсказки на экране устройства, достаточный слух, когда пациент может слышать звуковые подсказки устройства, достаточная сила рук (демонстрируется максимальным произвольным сокращением, равным 35 единицам силы в обеих руках, измеренным устройством). )
• Собраны измерения исходного артериального давления и проведено обучение использованию исследуемого устройства во время базового визита.
• Неиспользование лекарств и безрецептурных (OTC) добавок, связанных с гипертензией, на протяжении всего периода исследования.
• В исследовании может участвовать только один пациент на домохозяйство, что исключает возможность раскрытия информации.
• Способен соблюдать процедуры исследования и соглашается завершить все необходимые учебные визиты и связанные с ними мероприятия
• Возможность дать письменное информированное согласие на английском, испанском или французском языках • ≤149 мм рт. ст., систолическое артериальное давление, при этом пациенты с показаниями систолического артериального давления ≥ 140 мм рт. ст. будут подвергаться усиленному мониторингу в течение первого месяца исследования.

Критерий исключения

• Беременность или неиспользование адекватной контрацепции
• Артериальное давление ≥150 мм рт.ст. (систолическое) и/или >90 мм рт.ст. (диастолическое)
• История сердечной недостаточности

• Госпитализация в связи с неотложной гипертонической болезнью с надвигающейся или прогрессирующей дисфункцией органов-мишеней (например, почечной дисфункцией, гипертрофией левого желудочка или поражением ЦНС) в течение последних шести (6) месяцев

  • >10 мм рт. ст. разницы в систолическом артериальном давлении между правой и левой рукой, полученной во время скрининга.

• Нестабильное артериальное давление, определяемое как > 5 мм рт.ст. разница между любыми двумя (2) последовательными еженедельными показаниями (максимум четыре (4) попытки) для определения исходного измерения АД
• Окружность руки более 45 см
• Острое заболевание, инфекция или воспаление
• Нестабильное сердечно-сосудистое расстройство, такое как ИМ, нестабильная стенокардия, выраженная аритмия, инсульт или ТИА в течение последних шести (6) месяцев, или другое серьезное сопутствующее заболевание, влияющее на ожидаемую продолжительность жизни до < 1 года
• Стенокардия покоя или напряжения в предыдущие шесть (6) месяцев
• История трансплантации твердых органов
• Вторичная форма гипертензии (АГ) этиологии, включая, помимо прочего, первичный альдостеронизм, хроническую стероидную терапию и синдром Кушинга, феохромоцитому, коарктацию аорты или нелеченое заболевание щитовидной или паращитовидной железы
• Одновременное участие в исследовательском клиническом исследовании, для которого не завершен период наблюдения, или запланированное участие в другом исследовании в течение следующих шести (6) месяцев.
• Любое состояние или личные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать сбору полных данных хорошего качества или завершению исследования.
• В настоящее время владеет или владел другим устройством Zona Plus и добровольно выполнял или выполнял изометрические упражнения с рукояткой.