고혈압 전단계 및 고혈압 환자에서 아이소메트릭 핸드그립 치료의 효과를 평가하기 위한 중추적 연구
2022년 9월 19일 업데이트: Zona Health, Inc
이것은 개인화된 아이소메트릭 핸드그립 장치 요법의 효과를 평가하는 이중 맹검, 가짜 대조 임상 시험입니다.
수축기 혈압 수치가 149mmHg 이하이고 30일 이상 항고혈압제를 복용하지 않은 약 230명의 환자가 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 선별검사 전 최소 30일 동안 항고혈압 약물에 순진하고 목표 혈압에 있지 않은 전고혈압 또는 고혈압 환자 피험자에서 개별화된 아이소메트릭 핸드그립 장치 요법의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.
조사 계획은 "활성"(즉, 마케팅을 위해 제안된 Zona Plus 장치) 또는 "가짜" 장치(의도적으로 보정된)에 무작위 배정된 최대 230명의 환자 대상에서 혈압(BP)의 변화를 조사합니다. "약한 그립").
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63044
- Saint Louis Heart & Vascular, P.C.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28215
- Carolinas Research Center LLC
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Goldsboro Medical Center
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Texas
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Kerrville, Texas, 미국, 78028
- Sante Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세에서 80세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성
- 고혈압 전단계 또는 고혈압으로 진단되고 기준선 방문 중에 확인됨
- 스크리닝 전 ≥30 동안 항고혈압제를 사용하지 않음
- 현재 항고혈압제를 복용하지 않거나 항고혈압제(예: 이뇨제, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB), ] 베타 차단제(BB), 레닌 억제제(RI), 칼슘 채널 차단제(CCB) 또는 알파-아드레날린 작용제(클로니딘))
- 장치의 화면 안내를 볼 수 있는 환자의 충분한 시력, 장치의 오디오 안내를 들을 수 있는 환자의 충분한 청각, 충분한 손의 힘(장치에서 측정한 양손의 최대 수의적 수축이 35 단위의 힘으로 입증됨) )
- 기준선 방문 중에 수집된 기준선 혈압 측정 및 연구 장치 교육 완료
- 연구 기간 동안 고혈압과 관련된 약물 및 비처방(OTC) 보충 요법을 사용하지 않음
- 가구당 한 명의 환자만 연구에 참여할 수 있으므로 맹검 해제 가능성이 없습니다.
- 연구 절차를 준수할 수 있고 필요한 모든 연구 방문 및 관련 활동을 완료하는 데 동의합니다.
- 영어, 스페인어 또는 프랑스어로 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 •≤149mmHg, 수축기 혈압(수축기 혈압 수치가 ≥140mmHg인 환자는 연구 첫 달 동안 강화된 모니터링을 받게 됨)
제외 기준
- 임신 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
- 혈압 ≥150mmHg(수축기) 및/또는 >90mmHg(이완기)
- 심부전의 병력
지난 6개월 이내에 임박하거나 진행성 표적 장기 기능 장애(즉, 신장 기능 장애, 좌심실 비대 또는 CNS 침범)가 있는 고혈압 응급 상황으로 인한 입원
• 스크리닝 중 수집된 오른팔과 왼팔 사이의 수축기 혈압의 >10 mmHg 차이
- 기준 혈압 측정을 결정하기 위한 두(2) 연속 주간 판독값(최대 네(4) 번의 시도) 사이의 >5 mmHg 차이로 정의되는 불안정한 혈압
- 팔 둘레 45cm 이상
- 급성 질환, 감염 또는 염증
- 지난 6개월 이내의 MI, 불안정 협심증, 심각한 부정맥, 뇌졸중 또는 TIA와 같은 불안정한 심혈관 장애 또는 1년 미만의 기대 수명에 영향을 미치는 기타 심각한 합병증
- 지난 6개월 동안의 휴식 또는 활동성 협심증
- 고형 장기 이식의 역사
- 원발성 알도스테론증, 만성 스테로이드 요법 및 쿠싱 증후군, 갈색 세포종, 대동맥 협착 또는 치료되지 않은 갑상선 또는 부갑상선 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 이차성 고혈압(HTN) 병인
- 추적 기간을 완료하지 않은 임상시험 연구에 동시 참여하거나 향후 6개월 이내에 다른 연구에 참여할 계획
- 연구자의 판단에 따라 완전하고 양질의 데이터 수집 또는 연구 완료를 방해할 수 있는 모든 조건 또는 개인적 상황
- 현재 다른 Zona Plus 장치를 소유하고 있거나 소유하고 있으며 아이소메트릭 핸드그립 활동을 자발적으로 수행하고 있거나 수행하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zona Plus - 활성 - "일반 그립"
Zona Plus 장치를 사용하여 환자는 매일 거의 같은 시간에 12분의 아이소메트릭 핸드그립 요법 세션을 수행합니다.
초기 핸드그립 강도 평가(세션 보정) 후, 2분 아이소메트릭 루틴이 각 아이소메트릭 루틴 사이에 1분 비그립 또는 휴식 세션과 함께 손당 2회 세션으로 4회 수행됩니다.
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Zona Plus 3.0 개별화된 아이소메트릭 핸드그립 치료 장치
다른 이름들:
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가짜 비교기: 제어 장치 - 가짜 - "약한 그립"
Zona Sham 제어 장치를 사용하여 환자는 매일 거의 같은 시간에 12분 등척성 핸드그립 치료 세션을 수행합니다.
초기 핸드그립 강도 평가(보정) 후, 2분 아이소메트릭 루틴이 각 아이소메트릭 루틴 사이에 1분 비그립 또는 휴식 세션과 함께 손당 2회 세션으로 4회 수행됩니다.
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Zona Plus 컨트롤 가짜 장치, 명목상 더 약한 그립
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압의 기준선에서 70일 ± 2일로 변경
기간: 기준선에서 70일 ±2일로 변경
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Zona Plus 명목 장치로 치료받은 환자("더 강한 그립")와 위약 대조 장치로 치료받은 환자("약한 그립") 간의 치료 10주 후 장착된 커프 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화에 대한 비교 평가 .
치료 10주 후 수축기 혈액 ≥ 5 Preassure의 감소는 더 나은 결과로 간주됩니다.
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기준선에서 70일 ±2일로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이완기 혈압의 기준선에서 70일 ± 2일로 변경
기간: 기준선에서 70일 ±2일로 변경
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Zona Plus 공칭 장치로 치료받은 환자("더 강한 그립")와 위약 대조군 장치로 치료받은 환자("약한 그립") 간의 치료 10주 후 장착된 커프 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화에 대한 비교 평가.
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기준선에서 70일 ±2일로 변경
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70일 ± 2일에 수축기 혈압 감소의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선에서 70일 ± 2일로 변경
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70 ± 2일에 임상적으로 유의한 수축기 혈압 감소(≥ 5 mmHg로 정의됨)를 달성한 환자의 백분율에 대한 비교 평가.
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기준선에서 70일 ± 2일로 변경
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70일 ± 2일에 이완기 혈압 감소의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선에서 70일 ± 2일로 변경
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70 ± 2일에 임상적으로 유의미한 이완기 혈압 감소(≥3 mmHg로 정의됨)를 달성한 환자의 백분율에 대한 비교 평가.
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기준선에서 70일 ± 2일로 변경
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160일 ± 4일에 수축기 혈압 감소의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선에서 160일 ± 4일로 변경
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Zona Plus 명목 장치로 치료받은 환자와 위약 대조 장치로 치료받은 환자 사이의 치료 6개월 160 ± 4일 후 장착된 커프 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화에 대한 비교 평가.
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기준선에서 160일 ± 4일로 변경
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160일 ± 4일에서 이완기 혈압 감소의 백분율 변화
기간: 기준선에서 160일 ± 4일로 변경
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Zona Plus 명목 장치로 치료받은 환자와 위약 대조 장치로 치료받은 환자 사이의 치료 6개월 160일 ± 4일 후 좌대 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화에 대한 비교 평가.
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기준선에서 160일 ± 4일로 변경
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160일 ± 4일에 수축기 혈압 감소의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선에서 160일 ± 4일로 변경
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160일 ± 4일에 임상적으로 유의미한 수축기 혈압 감소(≥ 5mmHg로 정의)를 달성한 환자의 백분율에 대한 비교 평가
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기준선에서 160일 ± 4일로 변경
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160일 ± 4일에서 이완기 혈압 감소의 백분율 변화
기간: 기준선에서 160일 ± 4일로 변경
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160일 ± 4일에 3mmHg 이상으로 정의되는 임상적으로 유의미한 확장기 혈압 감소를 달성한 환자 비율의 비교 평가
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기준선에서 160일 ± 4일로 변경
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Zona Plus 명목 장치와 위약 대조 장치 간의 심박수 비교
기간: 기준선에서 160일 ± 4일로 변경
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심박수(HR)를 기록하고 Zona Plus 공칭 장치와 위약 대조 장치 치료 그룹 간에 비교합니다.
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기준선에서 160일 ± 4일로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mark Young, Zona Health, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 001 (NavyGHB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
향후 조사자가 2차 분석을 위해 데이터에 액세스하려는 경우 후원자 또는 R&D 데이터 관리 담당자로부터 요청을 제출할 수 있습니다.
개별 환자 데이터는 스폰서가 직접 공유하지 않으며 1) 최종 승인된 임상 연구 보고서 2) 모든 원고 또는 요약 결과 보고서를 중앙 담당자에게 한 번 이메일 요청을 통해 집계, 모니터링 및 비식별화(APD)합니다. 데이터베이스 잠금이 발생했으며 보고서가 생성됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Zona 플러스 장치에 대한 임상 시험
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Maquet Cardiopulmonary AG빼는
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