Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sentral studie for å evaluere effektiviteten av isometrisk håndgrepsterapi hos prehypertensive og hypertensive pasienter

19. september 2022 oppdatert av: Zona Health, Inc
Dette er en dobbeltblind, falsk kontrollert klinisk studie som vurderer effektiviteten av personlig isometrisk håndgrepsbehandling. Omtrent 230 pasienter som viser et systolisk blodtrykk på ≤ 149 mmHg og som ikke har tatt noen antihypertensiv medisin på mer enn 30 dager, vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet for å undersøke effektiviteten av individualisert isometrisk håndgrepsbehandling hos pasienter med prehypertensjon eller hypertensjon som ikke har mål-BP og som er naive til antihypertensiv medisin i minst 30 dager før screening. Undersøkelsesplanen undersøker endringer i blodtrykk (BP) hos opptil 230 pasienter som er randomisert til enten den "aktive" (dvs. Zona Plus-enheten foreslått for markedsføring), eller til en "sham"-enhet (som er bevisst kalibrert for et "svakere grep").

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63044
        • Saint Louis Heart & Vascular, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28215
        • Carolinas Research Center LLC
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Goldsboro Medical Center
    • Texas
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mann eller kvinne av enhver etnisitet mellom 18 og 80 år
  • Diagnostisert med prehypertensjon eller hypertensjon og verifisert under baseline-besøket
  • Ikke-bruk av antihypertensiv medisin i ≥30 før screening
  • Tar for tiden ingen antihypertensive medisiner eller avslår å ta noen antihypertensive medisiner (f.eks. vanndrivende, angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI), angiotensin II reseptorblokker (ARB), ] betablokker (BB), reninhemmer (RI), kalsium kanalblokker (CCB) eller alfa-adrenerg agonist (klonidin))
  • Tilstrekkelig syn med pasienten i stand til å se skjermmeldingene på enheten, tilstrekkelig hørsel med pasienten i stand til å høre enhetens lydmeldinger, tilstrekkelig håndstyrke (demonstrert ved en maksimal frivillig sammentrekning som tilsvarer 35 kraftenheter i begge hender målt av enheten )
  • Baseline blodtrykksmålinger samlet inn og opplæring av studieapparatet fullført under baseline-besøket
  • Ikke-bruk av medisiner og reseptfrie (OTC)-supplementregime relatert til hypertensjon gjennom hele studiens varighet
  • Bare én pasient per husholdning kan delta i studien, noe som eliminerer potensialet for avblinding
  • I stand til å overholde studieprosedyrer og godtar å gjennomføre alle nødvendige studiebesøk og tilhørende aktiviteter
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke på enten engelsk, spansk eller fransk •≤149 mmHg, systolisk blodtrykk, der pasienter med systoliske blodtrykksavlesninger ≥140 mmHg vil få økt overvåking gjennom den første måneden av studien

Eksklusjonskriterier

  • Gravid eller ikke bruker adekvat prevensjon
  • Blodtrykk ≥150 mmHg (systolisk) og/eller >90 mmHg (diastolisk)
  • Historie om hjertesvikt

  • Sykehusinnleggelse på grunn av en hypertensiv nødsituasjon, med forestående eller progressiv målorgandysfunksjon (dvs. nyredysfunksjon, venstre ventrikkelhypertrofi eller CNS-involvering) i løpet av de siste seks (6) månedene

    •>10 mmHg forskjell i systolisk blodtrykk mellom høyre og venstre arm samlet under screening

  • Ustabilt blodtrykk, definert som >5 mmHg varians mellom to (2) påfølgende ukentlige avlesninger (med maksimalt fire (4) forsøk) for å bestemme en baseline BP-måling
  • Armomkrets større enn 45 cm
  • Akutt sykdom, infeksjon eller betennelse
  • Ustabil kardiovaskulær lidelse, slik som MI, ustabil angina, signifikant arytmi, hjerneslag eller TIA i løpet av de siste seks (6) månedene, eller annen alvorlig komorbiditet som påvirker forventet levealder til < enn 1 år
  • Hvile eller anstrengende angina pectoris de siste seks (6) månedene
  • Historie om solid organtransplantasjon
  • Sekundær form for hypertensjon (HTN) etiologi, inkludert, men ikke begrenset til primær aldosteronisme, kronisk steroidbehandling og Cushings syndrom, feokromocytom, aorta coarctation eller ubehandlet skjoldbruskkjertel eller parathyroid sykdom
  • Samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie som ikke har fullført oppfølgingsperioden eller planlagt deltakelse i en annen studie innen de neste seks (6) månedene
  • Enhver tilstand eller personlig omstendighet som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre innsamlingen av fullstendige data av god kvalitet eller fullføringen av forskningsstudien
  • Eier eller har eid en annen Zona Plus-enhet og utfører, eller har frivillig, utført de isometriske håndgrepsaktivitetene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zona Plus - Active - "Normal Grip"
Ved å bruke Zona Plus-enheten vil pasienten utføre en tolv-minutters isometrisk håndgrepsterapiøkt til omtrent samme tid hver dag. Etter en innledende vurdering av håndgrepsstyrken (øktkalibreringen), utføres en to-minutters isometrisk rutine fire ganger, to økter per hånd, med ett minutts ikke-grep, eller hvileøkt mellom hver isometrisk rutine.
Enhet: Zona Plus-enhet
Zona Plus 3.0 individualisert isometrisk håndgrepsterapienhet
Andre navn:
  • Zona Plus 3.0
Sham-komparator: Kontrollenhet - Sham - "Svakere grep"
Ved å bruke Zona Sham-kontrollenheten vil pasienten utføre en tolv-minutters isometrisk håndgrepsterapiøkt til omtrent samme tid hver dag. Etter en innledende vurdering av håndgrepsstyrken (kalibreringen), utføres en to-minutters isometrisk rutine fire ganger, to økter per hånd, med ett minutts ikke-grep, eller hvileøkt mellom hver isometrisk rutine.
Enhet: Kontrollenhet
Zona Plus kontroll sham enhet, med et nominelt svakere grep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk til dag 70 ± 2 dager
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 70 ±2 dager
Sammenlignende vurdering av endringen fra baseline i sittende mansjett systolisk blodtrykk etter ti(10) ukers behandling mellom pasienter behandlet med Zona Plus nominell enhet ("sterkere grep") og pasienter behandlet med placebokontrollanordning ("svakere grep") . En reduksjon i systolisk blod ≥ 5 trykk etter 10 ukers behandling anses å være et bedre resultat.
Bytt fra baseline til dag 70 ±2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk til dag 70 ± 2 dager
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 70 ±2 dager
Sammenlignende vurdering av endringen fra baseline i sittende mansjett diastolisk blodtrykk etter 10 ukers behandling mellom pasienter behandlet med Zona Plus nominell enhet ("sterkere grep") og pasienter behandlet med placebokontrollanordning ("svakere grep").
Bytt fra baseline til dag 70 ±2 dager
Prosentvis endring fra baseline i systolisk blodtrykksreduksjon på dag 70 ± 2 dager
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 70 ± 2 dager
Sammenlignende vurdering av prosentandelen av pasienter som oppnår en klinisk signifikant reduksjon av systolisk blodtrykk (definert som ≥ 5 mmHg) på dag 70 ± 2 dager.
Bytt fra baseline til dag 70 ± 2 dager
Prosentvis endring fra baseline i diastolisk blodtrykksreduksjon på dag 70 ± 2 dager
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 70 ± 2 dager
Sammenlignende vurdering av prosentandelen av pasienter som oppnår en klinisk signifikant diastolisk blodtrykksreduksjon (definert som ≥3 mmHg) på dag 70 ± 2 dager.
Bytt fra baseline til dag 70 ± 2 dager
Prosentvis endring fra baseline i systolisk blodtrykksreduksjon på dag 160 ± 4 dager
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 160 ± 4 dager
Sammenlignende vurdering i endring fra baseline i den sittende mansjetten Systolisk blodtrykk etter 6 måneder Dag 160 ± 4 av behandlingen mellom pasienter behandlet med Zona Plus nominell enhet og pasienter behandlet med placebo kontrollenhet.
Bytt fra baseline til dag 160 ± 4 dager
Prosentvis endring i diastolisk blodtrykksreduksjon på dag 160 ± 4 dager
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 160 ± 4 dager
Sammenlignende vurdering i endring fra baseline i sittende mansjett Diastolisk blodtrykk etter 6 måneder Dag 160 ± 4 dagers behandling mellom pasienter behandlet med Zona Plus nominell enhet og pasienter behandlet med placebokontrollenhet.
Bytt fra baseline til dag 160 ± 4 dager
Prosentvis endring fra baseline i systolisk blodtrykksreduksjon på dag 160 ± 4 dager
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 160 ± 4 dager
Sammenlignende vurdering av prosentandelen av pasienter som oppnår en klinisk signifikant reduksjon av systolisk blodtrykk (definert som ≥ 5 mmHg) på dag 160 ± 4 dager
Bytt fra baseline til dag 160 ± 4 dager
Prosentvis endring i diastolisk blodtrykksreduksjon på dag 160 ± 4 dager
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 160 ± 4 dager
Sammenlignende vurdering i prosentandelen av pasienter som oppnår en klinisk signifikant diastolisk blodtrykksreduksjon definert som ≥3 mmHg på dag 160 ± 4 dager
Bytt fra baseline til dag 160 ± 4 dager
Sammenligning av hjertefrekvens mellom Zona Plus nominell enhet og placebokontrollert enhet
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 160 ± 4 dager
Hjertefrekvensen (HR) vil bli registrert og sammenlignet mellom den nominelle Zona Plus-enheten og behandlingsgruppene for placebokontrollenheten.
Bytt fra baseline til dag 160 ± 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zona Health, Inc

Samarbeidspartnere

Research & Development Concierge Company

Etterforskere

  • Studiestol: Mark Young, Zona Health, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Hvis etterforskere i fremtiden ønsker å få tilgang til dataene for sekundær analyse, kan de sende inn en forespørsel fra sponsoren eller kontakten for FoU-databehandling. Individuelle pasientdata vil ikke bli delt av sponsoren direkte og vil bli aggregert, overvåket og avidentifisert (APD) via 1) endelig godkjent klinisk studierapport 2) eventuelle manuskripter eller sammendragsresultatrapporter via en e-postforespørsel til den sentrale kontakten én gang databaselås har oppstått og rapporter genereres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, systolisk

Kliniske studier på Zona Plus-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere