急性低氧性呼吸衰竭患者的标准氧气与高流量鼻插管氧气治疗 (SOHO)
2026年1月20日 更新者：Poitiers University Hospital
急性低氧性呼吸衰竭患者的氧合策略（包括标准氧疗与高流量鼻插管氧疗）对死亡率的影响：一项前瞻性随机对照试验。
急性呼吸衰竭患者的一线治疗包括标准氧气输送、插管高流量经鼻氧疗或无创通气。
不推荐对急性低氧性呼吸衰竭进行无创通气。
在一项大型随机对照研究中，高流量鼻氧被描述为在死亡率方面优于无创通气和标准氧气，但在插管方面则不然。
矛盾的是，在免疫功能低下的患者中，经鼻高流量氧气并未显示优于标准氧气。
为了提高日常临床实践的证据水平，我们建议在所有急性低氧性呼吸衰竭患者的死亡率方面比较高流量鼻氧与标准氧
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1504
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Poitiers、法国、86000
- CHU Poitiers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
如果符合以下所有标准，所有 18 岁以上患有急性低氧性呼吸衰竭的连续患者将被纳入：
- 无论氧气支持如何，呼吸频率 >25 次/分钟
- 肺部浸润，
- PaO2/FiO2 ≤200 mmHg
- 患者或亲属的知情同意。
排除标准：
- PaCO2 > 45 毫米汞柱
- 需要紧急插管：最大氧气支持下脉搏血氧饱和度 < 90%、呼吸停止、心脏骤停或格拉斯哥昏迷量表低于 8 分
- 血流动力学不稳定，定义为低灌注迹象或使用 > 0.3 µg/kg/min 的升压药
- 格拉斯哥昏迷评分等于或低于 12 分
- 慢性肺病恶化，包括慢性阻塞性肺病（黄金分级 3 级或 4 级），或其他需要长期氧气或通气支持的慢性肺病
- 心源性肺水肿是急性呼吸衰竭的主要原因
- 冠状病毒 SARS-2 感染是急性呼吸衰竭的原因（SOHO-COVID 研究已经完成）
- 拔管后7天内发生呼吸衰竭，
- 腹部或心胸外科手术后7天内的术后患者，
- 不要插管命令；
- 已纳入研究，拒绝参加或参加另一项具有相同主要结局的干预研究。
- 没有任何医疗保险计划或未通过第三方从中受益的患者，
- 受法律保护的人，即未成年人、孕妇或哺乳期妇女、因司法或行政决定被剥夺自由的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准氧组
为了将 SpO2 维持在 92% 到 96% 之间
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通过至少 10 升/分钟的面罩或非再呼吸面罩进行标准低流量氧疗。
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实验性的：高流量鼻导管氧疗组
至少调整 50 L/min 以将 SpO2 维持在 92 至 96 % 之间
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加湿和加热的氧气，通过鼻插管的气流至少为 50 升/分钟，并调整吸入氧气的比例，以将 SpO2 维持在 92% 至 96% 之间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后 28 天的死亡率
大体时间：第28天
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随机分组和随机分组后 28 天之间的死亡
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机化和 D28 之间的氧合策略失败
大体时间：第28天
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随机化和 D28 之间插管
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第28天
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ICU、住院和第 90 天的死亡率
大体时间：90天
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在随机分组和在医院 ICU 住院结束之间死亡。
随机分组和第 90 天之间的死亡。
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90天
|
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第 28 天的无通风天数
大体时间：第28天
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第 1 天和第 28 天之间未插管的存活天数
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第28天
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ICU时间和住院时间
大体时间：90天
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ICU 和住院时间从随机分组到 ICU 和医院住院结束
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90天
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ICU住院期间的并发症
大体时间：90天
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ICU 住院期间的并发症包括：感染性休克、院内肺炎、心律失常和心脏骤停。
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90天
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插管后 48 小时内发生器官衰竭。
大体时间：第28天
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在插管后 48 小时内，通过脓毒症相关器官衰竭评估 (SOFA) 评分评估器官衰竭。
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第28天
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从满足预先规定的插管标准到插管之间的持续时间
大体时间：第28天
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达到预先规定的插管标准与插管之间的时间间隔
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第28天
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治疗开始和插管之间的持续时间
大体时间：第28天
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治疗开始和插管之间的间隔
|
第28天
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呼吸困难
大体时间：第1小时
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感受使用5点李克特量表进行评估，表示明显改善（+2）、轻微改善（+1）、无变化（0）、轻微恶化（-1）和明显恶化（-2）
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第1小时
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舒适
大体时间：小时 [1;6]
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舒适度通过100毫米视觉模拟量表进行评估，从0（即“无不适感”）到100（即“可想象的最大不适感”）
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小时 [1;6]
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氧合水平
大体时间：小时 [1;6]
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通过动脉血气样本评估氧合状态
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小时 [1;6]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Pierre FRAT, PhD、CHU Poitiers
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Frat JP, Quenot JP, Badie J, Coudroy R, Guitton C, Ehrmann S, Gacouin A, Merdji H, Auchabie J, Daubin C, Dureau AF, Thibault L, Sedillot N, Rigaud JP, Demoule A, Fatah A, Terzi N, Simonin M, Danjou W, Carteaux G, Guesdon C, Pradel G, Besse MC, Reignier J, Beloncle F, La Combe B, Prat G, Nay MA, de Keizer J, Ragot S, Thille AW; SOHO-COVID Study Group and the REVA Network. Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen vs Standard Oxygen Therapy on Mortality in Patients With Respiratory Failure Due to COVID-19: The SOHO-COVID Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Sep 27;328(12):1212-1222. doi: 10.1001/jama.2022.15613.
- Frat JP, Coudroy R, Quenot JP, Guitton C, Badie J, Gacouin A, Ehrmann S, Demoule A, Jarousseau F, Carteaux G, Rigaud JP, Reignier J, Sedillot N, Contou D, Beloncle F, Daubin C, Dureau AF, Fatah A, Besse MC, Ferre A, Turbil E, Merdji H, Galerneau LM, Lacombe B, Richard JC, Romen A, Delbove A, Prat G, Lautrette A, Colin G, Soum E, Bourdin G, Hernandez G, Ragot S, Thille AW; REVA network. Effect of high-flow nasal cannula oxygen versus standard oxygen on mortality in patients with acute hypoxaemic respiratory failure: protocol for a multicentre, randomised controlled trial (SOHO). BMJ Open. 2024 Oct 23;14(10):e083232. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083232.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月19日
初级完成 (实际的)
2024年10月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月8日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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