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Oxygénothérapie standard par rapport à l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (SOHO)

2 novembre 2023 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Impact sur la mortalité d'une stratégie d'oxygénation comprenant l'oxygénothérapie standard par rapport à l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë : un essai prospectif contrôlé randomisé.

Le traitement de première intention des patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë consiste en un apport d'oxygène par oxygène standard, une oxygénothérapie nasale à haut débit par canule ou une ventilation non invasive. La ventilation non invasive en cas d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë n'est pas recommandée. Dans une vaste étude contrôlée randomisée, l'oxygène nasal à haut débit a été décrit comme supérieur à la ventilation non invasive et à l'oxygène standard en termes de mortalité mais pas d'intubation. Paradoxalement chez les patients immunodéprimés, l'oxygène nasal à haut débit ne s'est pas révélé supérieur à l'oxygène standard. Pour améliorer le niveau de preuve de la pratique clinique quotidienne, nous proposons de comparer l'oxygène nasal à haut débit versus l'oxygène standard, en termes de mortalité chez tous les patients présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients consécutifs âgés de plus de 18 ans présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë seront inclus s'ils répondent à tous les critères suivants :

  • Fréquence respiratoire >25 respirations/min quel que soit l'apport d'oxygène
  • Infiltrat pulmonaire,
  • PaO2/FiO2 ≤200 mmHg
  • Consentement éclairé du patient ou de ses proches.

Critère d'exclusion:

  • PaCO2 > 45 mm Hg
  • Nécessité d'une intubation d'urgence : oxymétrie de pouls < 90 % avec assistance maximale en oxygène, arrêt respiratoire, arrêt cardiaque ou échelle de Glasgow inférieure à 8 points
  • Instabilité hémodynamique définie par des signes d'hypoperfusion ou l'utilisation de vasopresseurs > 0,3 µg/kg/min
  • Échelle de coma de Glasgow égale ou inférieure à 12 points
  • Exacerbation d'une maladie pulmonaire chronique, y compris une maladie pulmonaire obstructive chronique (grade 3 ou 4 de la classification Gold), ou une autre maladie pulmonaire chronique avec oxygène à long terme ou assistance ventilatoire
  • L'œdème pulmonaire cardiogénique comme principale cause d'insuffisance respiratoire aiguë
  • Infection à coronavirus SRAS-2 comme cause d'insuffisance respiratoire aiguë (l'étude SOHO-COVID est terminée)
  • Insuffisance respiratoire post-extubation dans les 7 jours après extubation,
  • Patients post-opératoires dans les 7 jours suivant une chirurgie abdominale ou cardiothoracique,
  • Ne pas intuber l'ordre ;
  • Déjà inclus dans l'étude, refus de participer ou participation à une autre étude interventionnelle avec le même critère de jugement principal.
  • Les patients sans assurance maladie ou n'en bénéficiant pas par l'intermédiaire d'un tiers,
  • Les personnes sous protection, à savoir les mineurs, les femmes enceintes ou allaitantes, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe d'oxygène standard
Afin de maintenir la SpO2 entre 92 et 96%
Autre: Oxygène standard
Oxygénothérapie standard à faible débit à travers un masque facial ou un masque sans réinspiration d'au moins 10 L/min.
Expérimental: groupe d'oxygène à canule nasale à haut débit
Au moins 50 L/min ajustés pour maintenir la SpO2 entre 92 et 96 %
Autre: Oxygénothérapie nasale à haut débit
Oxygène humidifié et chauffé avec un débit de gaz d'au moins 50 l/min à travers une canule nasale et une fraction inspirée d'oxygène ajustée afin de maintenir une SpO2 entre 92 et 96 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours après randomisation
Délai: Jour 28
Décès entre la randomisation et 28 jours après la randomisation
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la stratégie d'oxygénation entre la randomisation et J28
Délai: Jour 28
Intubation entre randomisation et J28
Jour 28
Mortalité en soins intensifs, à l'hôpital et au 90e jour
Délai: Jour 90
Décès entre la randomisation et la fin du séjour en soins intensifs, hôpital. Décès entre la randomisation et le jour 90.
Jour 90
Nombre de jours sans ventilation au jour 28
Délai: Jour 28
jours vivants et sans intubation entre le jour 1 et le jour 28
Jour 28
Durée de l'USI et du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 90
Réanimation et séjour à l'hôpital entre la randomisation et la fin du séjour en réanimation et à l'hôpital
Jour 90
Complications pendant le séjour aux soins intensifs
Délai: Jour 90
Les complications pendant le séjour aux soins intensifs comprennent : le choc septique, la pneumonie nosocomiale, l'arythmie cardiaque et l'arrêt cardiaque.
Jour 90
Dyspnée
Délai: Heure 6
le sentiment est évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, indiquant une amélioration marquée (+2), une légère amélioration (+1), aucun changement (0), une légère détérioration (-1) et une détérioration marquée (-2)
Heure 6
Confort
Délai: Heure 6
le confort est évalué à l'aide d'une échelle visuelle-analogique de 100 mm, de 0, c'est-à-dire "pas de gêne", à 100, c'est-à-dire "gêne maximale imaginable"
Heure 6
Niveau d'oxygénation
Délai: Heure 48
L'oxygénation est évaluée par un échantillon de gaz du sang artériel
Heure 48
Défaillance d'organe pendant les 48 heures suivant l'intubation.
Délai: Jour 28
La défaillance d'organe est évaluée par le score SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) pendant les 48 heures suivant l'intubation.
Jour 28
Durée entre le moment où les critères d'intubation prédéfinis sont remplis et l'intubation
Délai: Jour 28
intervalle entre le moment où les critères d'intubation prédéfinis sont remplis et l'intubation
Jour 28
Durée entre le début du traitement et l'intubation
Délai: Jour 28
Intervalle entre le début du traitement et l'intubation
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Pierre FRAT, PhD, CHU Poitiers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

17 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOHO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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