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急性低酸素性呼吸不全患者における標準酸素療法と高流量鼻カニューレ酸素療法の比較 (SOHO)

2026年1月20日 更新者：Poitiers University Hospital

急性低酸素性呼吸不全患者における標準酸素対高流量鼻カニューレ酸素療法を含む酸素化戦略の死亡率への影響：前向き無作為対照試験。

急性呼吸不全患者の第一選択治療は、標準酸素による酸素供給、カニューレまたは非侵襲的換気による高流量鼻酸素療法で構成されます。 急性低酸素性呼吸不全における非侵襲的換気は推奨されません。 大規模な無作為対照研究では、高流量の鼻腔酸素は、挿管ではなく死亡率の点で非侵襲的換気および標準酸素よりも優れていると説明されています。 逆説的に、免疫不全患者では、高流量鼻酸素が標準酸素よりも優れていることが示されていません。 日々の臨床診療のエビデンスのレベルを改善するために、急性低酸素性呼吸不全のすべての患者の死亡率に関して、高流量鼻酸素と標準酸素を比較することを提案します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1504

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下のすべての基準を満たす場合、急性低酸素性呼吸不全を伴う18歳以上の連続したすべての患者が登録されます。

  • 酸素サポートに関係なく、呼吸数が毎分 25 回を超える
  • 肺浸潤、
  • PaO2/FiO2 ≤200 mmHg
  • -患者または親族からのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • PaCO2 > 45mmHg
  • 緊急挿管の必要性: 最大酸素サポート、呼吸停止、心停止、またはグラスゴー昏睡スケールが 8 ポイント未満のパルスオキシメトリー < 90%
  • -低灌流の兆候または昇圧剤の使用によって定義される血行動態の不安定性 > 0.3 µg/kg/分
  • グラスゴー昏睡尺度12点以下
  • 慢性閉塞性肺疾患 (ゴールド分類のグレード 3 または 4) を含む慢性肺疾患の悪化、または長期の酸素または換気のサポートを伴う別の慢性肺疾患
  • 急性呼吸不全の主な原因としての心原性肺水腫
  • 急性呼吸不全の原因としてのコロナウイルスSARS-2感染（SOHO-COVID研究は完了しています）
  • 抜管後7日以内の抜管後呼吸不全、
  • 腹部または心臓胸部手術後7日以内の術後患者、
  • 順番に挿管しないでください。
  • -すでに研究に含まれている、参加を拒否した、または同じ主要な結果を持つ別の介入研究への参加。
  • 医療保険制度に加入していない、または第三者を通じてその恩恵を受けていない患者、
  • 法的保護下にある人、すなわち未成年者、妊娠中または授乳中の女性、司法または行政上の決定によって自由を奪われた人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準酸素基
SpO2 を 92 ～ 96% に維持するために
他の：標準酸素
少なくとも 10 L/min のフェイスマスクまたは非再呼吸マスクを介した標準的な低流量酸素療法。
実験的：高流量鼻カニューレ酸素グループ
SpO2 を 92 ～ 96 % に維持するために、少なくとも 50 L/min に調整
他の：高流量経鼻酸素療法
鼻カニューレを介して少なくとも 50 l/min のガス流で加湿および加熱された酸素と、SpO2 を 92 ～ 96% に維持するために調整された吸入酸素割合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後28日での死亡率
時間枠：28日目
無作為化から無作為化後28日までの間に死亡
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化とD28の間の酸素化戦略の失敗
時間枠：28日目
無作為化とD28の間の挿管
28日目
ICU、病院、および 90 日目の死亡率
時間枠：90日目
無作為化からICU、病院での滞在終了までの間に死亡。 無作為化から90日目までの死亡。
90日目
28日目の無換気日数
時間枠：28日目
1日目から28日目までの間、挿管なしで生存している日数
28日目
ICUと入院期間
時間枠：90日目
無作為化から ICU および入院期間終了までの ICU および入院期間
90日目
ICU滞在中の合併症
時間枠：90日目
ICU 滞在中の合併症には、敗血症性ショック、院内肺炎、心不整脈、心停止などがあります。
90日目
挿管後48時間の臓器不全。
時間枠：28日目
臓器不全は、挿管後 48 時間の敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) スコアによって評価されます。
28日目
挿管の事前に指定された基準が満たされた時点から挿管までの期間
時間枠：28日目
挿管の事前に指定された基準が満たされた時点から挿管までの間隔
28日目
治療開始から挿管までの期間
時間枠：28日目
治療開始から挿管までの間隔
28日目
呼吸困難
時間枠：1時間目
感覚は5段階のリッカート尺度を使用して評価され、顕著な改善（+2）、わずかな改善（+1）、変化なし（0）、わずかな悪化（-1）、顕著な悪化（-2）を示します
1時間目
快適さ
時間枠：時間 [1;6]
快適性は、0（つまり「不快感なし」）から100（つまり「想像できる最大の不快感」）までの100mmの視覚的アナログ尺度を使用して評価されます。
時間 [1;6]
酸素化レベル
時間枠：時間 [1;6]
動脈血ガスサンプルにより酸素化が評価されます
時間 [1;6]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Poitiers University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Pierre FRAT, PhD、CHU Poitiers

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月19日

一次修了 (実際)

2024年10月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOHO

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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