Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa terapia tlenowa w porównaniu z kaniulą nosową o wysokim przepływie tlenoterapia u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (SOHO)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Wpływ na śmiertelność strategii natlenienia, w tym terapii tlenowej standardowego tlenu w porównaniu z kaniulą nosową o wysokim przepływie u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.

Terapia pierwszego rzutu pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową polega na podawaniu tlenu standardowym tlenem, wysokoprzepływowej tlenoterapii donosowej przez kaniulę lub wentylacji nieinwazyjnej. Wentylacja nieinwazyjna w ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej nie jest zalecana. W dużym randomizowanym badaniu kontrolowanym, wysokoprzepływowy tlen donosowy został opisany jako lepszy od nieinwazyjnej wentylacji i standardowego tlenu pod względem śmiertelności, ale nie intubacji. Paradoksalnie u pacjentów z obniżoną odpornością nie wykazano, aby tlen donosowy o wysokim przepływie był lepszy od standardowego tlenu. Aby poprawić poziom dowodów codziennej praktyki klinicznej, proponujemy porównanie wysokiego przepływu tlenu do nosa ze standardowym tlenem pod względem śmiertelności u wszystkich pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1504

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy kolejni pacjenci w wieku powyżej 18 lat z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią wszystkie następujące kryteria:

  • Częstość oddechów > 25 oddechów/min niezależnie od wspomagania tlenem
  • Naciek płucny,
  • PaO2/FiO2 ≤200 mmHg
  • Świadoma zgoda pacjenta lub jego krewnych.

Kryteria wyłączenia:

  • PaCO2 > 45 mm Hg
  • Konieczność pilnej intubacji: pulsoksymetria < 90% z maksymalnym wspomaganiem tlenem, zatrzymanie oddechu, zatrzymanie krążenia lub śpiączka Glasgow poniżej 8 punktów
  • Niestabilność hemodynamiczna definiowana przez oznaki hipoperfuzji lub stosowania leków wazopresyjnych > 0,3 µg/kg/min
  • Skala śpiączki Glasgow równa lub niższa niż 12 punktów
  • Zaostrzenie przewlekłej choroby płuc, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (stopnia 3 lub 4 w klasyfikacji Gold) lub innej przewlekłej choroby płuc z długotrwałym wspomaganiem tlenem lub wentylacją
  • Kardiogenny obrzęk płuc jako główna przyczyna ostrej niewydolności oddechowej
  • Zakażenie koronawirusem SARS-2 jako przyczyna ostrej niewydolności oddechowej (badanie SOHO-COVID zostało zakończone)
  • poektubacyjna niewydolność oddechowa w ciągu 7 dni po ekstubacji,
  • Pacjenci pooperacyjni w ciągu 7 dni po operacjach jamy brzusznej lub kardiochirurgii,
  • Nie intubuj kolejności;
  • Już włączony do badania, odmowa udziału lub udział w innym badaniu interwencyjnym z tym samym pierwotnym wynikiem.
  • Pacjenci nieposiadający ubezpieczenia zdrowotnego lub nie korzystający z niego za pośrednictwem osoby trzeciej,
  • Osoby podlegające ochronie prawnej, czyli małoletni, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowa grupa tlenowa
Aby utrzymać SpO2 między 92 a 96%
Inny: Standardowy tlen
Standardowa tlenoterapia o niskim przepływie przez maskę na twarz lub maskę bez ponownego oddychania co najmniej 10 l/min.
Eksperymentalny: grupa tlenowa kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Co najmniej 50 l/min wyregulowane w celu utrzymania SpO2 między 92 a 96%
Inny: Wysokoprzepływowa terapia tlenem do nosa
Nawilżony i ogrzany tlen z przepływem gazu co najmniej 50 l/min przez kaniulę nosową i wdychaną frakcją tlenu dostosowaną w celu utrzymania SpO2 między 92 a 96%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność po 28 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 28
Śmierć między randomizacją a 28 dniami po randomizacji
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie strategii natleniania między randomizacją a D28
Ramy czasowe: Dzień 28
Intubacja między randomizacją a D28
Dzień 28
Śmiertelność na OIT, w szpitalu i w 90 dniu
Ramy czasowe: Dzień 90
Śmierć między randomizacją a końcem pobytu na OIT, w szpitalu. Śmierć między randomizacją a dniem 90.
Dzień 90
Liczba dni bez wentylacji w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
dni żywych i bez intubacji między dniem 1 a dniem 28
Dzień 28
Czas pobytu na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 90
OIOM i pobyt w szpitalu między randomizacją a końcem pobytu na OIOM i w szpitalu
Dzień 90
Powikłania podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 90
Do powikłań podczas pobytu na OIT należą: wstrząs septyczny, szpitalne zapalenie płuc, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie krążenia.
Dzień 90
Niewydolność narządów w ciągu 48 godzin po intubacji.
Ramy czasowe: Dzień 28
Niewydolność narządową ocenia się na podstawie oceny niewydolności narządowej związanej z sepsą (SOFA) w ciągu 48 godzin po intubacji.
Dzień 28
Czas między czasem spełnienia określonych kryteriów intubacji a intubacją
Ramy czasowe: Dzień 28
odstęp między czasem spełnienia określonych kryteriów intubacji a intubacją
Dzień 28
Czas między rozpoczęciem leczenia a intubacją
Ramy czasowe: Dzień 28
Odstęp między rozpoczęciem leczenia a intubacją
Dzień 28
Duszność
Ramy czasowe: Godzina 1
odczucia są oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta, wskazując na wyraźną poprawę (+2), niewielką poprawę (+1), brak zmian (0), niewielkie pogorszenie (-1) i wyraźne pogorszenie (-2)
Godzina 1
Komfort
Ramy czasowe: Godzina [1;6]
komfort oceniany jest za pomocą 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej, od 0, czyli „brak dyskomfortu”, do 100, czyli „maksymalny wyobrażalny dyskomfort”
Godzina [1;6]
Poziom natlenienia
Ramy czasowe: Godzina [1;6]
Ocena utlenowania odbywa się na podstawie próbki gazometrycznej krwi tętniczej
Godzina [1;6]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Pierre FRAT, PhD, CHU Poitiers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOHO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nasza instytucja nie posiada platformy udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa

Badania kliniczne na Standardowy tlen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj