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Terapia de Oxigênio Padrão Versus Cânula Nasal de Alto Fluxo em Pacientes com Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda (SOHO)

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Poitiers University Hospital

Impacto na mortalidade de uma estratégia de oxigenação incluindo oxigênio padrão versus oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda: um estudo prospectivo, randomizado e controlado.

A terapia de primeira linha de pacientes com insuficiência respiratória aguda consiste na oferta de oxigênio por meio de oxigênio padrão, oxigenoterapia nasal de alto fluxo por cânula ou ventilação não invasiva. A ventilação não invasiva na insuficiência respiratória hipoxêmica aguda não é recomendada. Em um grande estudo controlado randomizado, o oxigênio nasal de alto fluxo foi descrito como superior à ventilação não invasiva e ao oxigênio padrão em termos de mortalidade, mas não de intubação. Paradoxalmente, em pacientes imunocomprometidos, o oxigênio nasal de alto fluxo não demonstrou ser superior ao oxigênio padrão. Para melhorar o nível de evidência da prática clínica diária, propomos comparar oxigênio nasal de alto fluxo versus oxigênio padrão, em termos de mortalidade em todos os pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1504

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU Poitiers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes consecutivos com mais de 18 anos com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda serão incluídos se atenderem a todos os seguintes critérios:

  • Frequência respiratória > 25 respirações/min qualquer que seja o suporte de oxigênio
  • Infiltrado pulmonar,
  • PaO2/FiO2 ≤200 mmHg
  • Consentimento informado do paciente ou familiares.

Critério de exclusão:

  • PaCO2 > 45 mm Hg
  • Necessidade de intubação emergencial: oximetria de pulso < 90% com suporte máximo de oxigênio, parada respiratória, parada cardíaca ou escala de coma de Glasgow abaixo de 8 pontos
  • Instabilidade hemodinâmica definida por sinais de hipoperfusão ou uso de vasopressores > 0,3 µg/kg/min
  • Escala de coma de Glasgow igual ou inferior a 12 pontos
  • Exacerbação de doença pulmonar crônica, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (grau 3 ou 4 da classificação Gold) ou outra doença pulmonar crônica com oxigênio de longo prazo ou suporte ventilatório
  • Edema pulmonar cardiogênico como principal causa de insuficiência respiratória aguda
  • Infecção por coronavírus SARS-2 como motivo de insuficiência respiratória aguda (o estudo SOHO-COVID foi concluído)
  • Insuficiência respiratória pós-extubação dentro de 7 dias após a extubação,
  • Pacientes em pós-operatório dentro de 7 dias após cirurgia abdominal ou cardiotorácica,
  • Não intubar ordem;
  • Já incluído no estudo, recusa em participar ou participação em outro estudo intervencional com o mesmo desfecho primário.
  • Doentes sem qualquer regime de seguro de saúde ou que dele não beneficiem por intermédio de terceiros,
  • Pessoas protegidas por lei, nomeadamente menores, mulheres grávidas ou lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo padrão de oxigênio
Para manter SpO2 entre 92 e 96%
Outro: Oxigênio padrão
Oxigenoterapia padrão de baixo fluxo através de máscara facial ou máscara de não reinalação de pelo menos 10 L/min.
Experimental: grupo de oxigênio de cânula nasal de alto fluxo
Pelo menos 50 L/min ajustados para manter SpO2 entre 92 e 96%
Outro: Oxigenoterapia nasal de alto fluxo
Oxigênio umidificado e aquecido com fluxo de gás de no mínimo 50 l/min através de cânula nasal e fração inspirada de oxigênio ajustada para manter SpO2 entre 92 e 96%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias após a randomização
Prazo: Dia 28
Óbito entre a randomização e 28 dias após a randomização
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na estratégia de oxigenação entre randomização e D28
Prazo: Dia 28
Intubação entre randomização e D28
Dia 28
Mortalidade na UTI, no hospital e dia 90
Prazo: Dia 90
Óbito entre a randomização e o fim da internação na UTI, hospital. Óbito entre a randomização e o dia 90.
Dia 90
Número de dias livres de ventilação no dia 28
Prazo: Dia 28
dias de vida e sem intubação entre o dia 1 e o dia 28
Dia 28
Duração da internação na UTI e no hospital
Prazo: Dia 90
Permanência na UTI e no hospital entre a randomização e o final da internação na UTI e no hospital
Dia 90
Complicações durante a internação na UTI
Prazo: Dia 90
As complicações durante a permanência na UTI incluem: choque séptico, pneumonia nosocomial, arritmia cardíaca e parada cardíaca.
Dia 90
Falência de órgãos durante as 48 horas após a intubação.
Prazo: Dia 28
A falência de órgãos é avaliada pelo escore SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) durante as 48 horas após a intubação.
Dia 28
Duração entre o momento em que os critérios pré-especificados de intubação são atendidos e a intubação
Prazo: Dia 28
intervalo entre o momento em que os critérios pré-especificados de intubação são atendidos e a intubação
Dia 28
Duração entre o início do tratamento e a intubação
Prazo: Dia 28
Intervalo entre o início do tratamento e a intubação
Dia 28
Dispneia
Prazo: Hora 1
a sensação é avaliada usando uma escala Likert de 5 pontos, indicando melhoria acentuada (+2), ligeira melhoria (+1), sem alteração (0), ligeira deterioração (-1) e deterioração acentuada (-2)
Hora 1
Conforto
Prazo: Hora [1;6]
o conforto é avaliado utilizando uma escala visual-analógica de 100 mm, de 0, ou seja, "nenhum desconforto", a 100, ou seja, "desconforto máximo imaginável"
Hora [1;6]
Nível de oxigenação
Prazo: Hora [1;6]
A oxigenação é avaliada por amostra de gasometria arterial
Hora [1;6]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poitiers University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Pierre FRAT, PhD, CHU Poitiers

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOHO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nossa instituição não possui plataforma de compartilhamento de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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