Standaard zuurstof versus high-flow neuscanule Zuurstoftherapie bij patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (SOHO)
20 januari 2026 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital
Impact op de mortaliteit van een oxygenatiestrategie, inclusief standaard zuurstof versus high-flow neuscanule-zuurstoftherapie bij patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De eerstelijnsbehandeling van patiënten met acuut respiratoir falen bestaat uit zuurstoftoediening via standaard zuurstof, high-flow nasale zuurstoftherapie via een canule of niet-invasieve beademing.
Niet-invasieve beademing bij acuut hypoxemisch respiratoir falen wordt niet aanbevolen.
In een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie is high-flow nasale zuurstof beschreven als superieur aan niet-invasieve beademing en standaard zuurstof in termen van mortaliteit, maar niet van intubatie.
Paradoxaal genoeg is bij immuungecompromitteerde patiënten niet aangetoond dat high-flow nasale zuurstof superieur is aan standaard zuurstof.
Om het bewijsniveau van de dagelijkse klinische praktijk te verbeteren, stellen we voor om high-flow nasale zuurstof te vergelijken met standaard zuurstof, in termen van mortaliteit bij alle patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1504
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar met acuut hypoxemisch respiratoir falen zullen worden ingeschreven als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- Ademhalingsfrequentie >25 ademhalingen/min ongeacht de zuurstofondersteuning
- longinfiltraat,
- PaO2/FiO2 ≤200 mmHg
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt of familieleden.
Uitsluitingscriteria:
- PaCO2 > 45 mm Hg
- Behoefte aan opkomende intubatie: pulsoximetrie < 90% met maximale zuurstofondersteuning, ademhalingsstilstand, hartstilstand of Glasgow-comaschaal onder 8 punten
- Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd door tekenen van hypoperfusie of gebruik van vasopressoren > 0,3 µg/kg/min
- Glasgow-comaschaal gelijk aan of lager dan 12 punten
- Exacerbatie van chronische longziekte, waaronder chronische obstructieve longziekte (graad 3 of 4 van de Gold-classificatie), of een andere chronische longziekte met langdurige zuurstof- of beademingsondersteuning
- Cardiogeen longoedeem als belangrijkste reden voor acuut respiratoir falen
- Coronavirus SARS-2-infectie als reden voor acuut ademhalingsfalen (de SOHO-COVID-studie is afgerond)
- Respiratoire insufficiëntie na extubatie binnen 7 dagen na extubatie,
- Postoperatieve patiënten binnen 7 dagen na abdominale of cardiothoracale chirurgie,
- Orde niet intuberen;
- Reeds opgenomen in de studie, weigering om deel te nemen of deelname aan een andere interventionele studie met dezelfde primaire uitkomst.
- Patiënten die geen zorgverzekering hebben of daar geen recht op hebben via een derde,
- Personen die wettelijk beschermd zijn, namelijk minderjarigen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard zuurstofgroep
Om de SpO2 tussen 92 en 96% te houden
|
Standaard low flow zuurstoftherapie via gezichtsmasker of non-rebreathing masker minimaal 10 L/min.
|
|
Experimenteel: high-flow neuscanule zuurstofgroep
Minstens 50 L/min aangepast om SpO2 tussen 92 en 96 % te houden
|
Bevochtigde en verwarmde zuurstof met een gasstroom van ten minste 50 l/min door de neuscanule en een ingeademde zuurstoffractie aangepast om een SpO2 tussen 92 en 96% te behouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte 28 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Dag 28
|
Overlijden tussen randomisatie en 28 dagen na randomisatie
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen van de oxygenatiestrategie tussen randomisatie en D28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Intubatie tussen randomisatie en D28
|
Dag 28
|
|
Sterfte op de IC, in het ziekenhuis en dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
|
Overlijden tussen randomisatie en einde verblijf op IC, ziekenhuis.
Overlijden tussen randomisatie en dag 90.
|
Dag 90
|
|
Aantal dagen zonder ventilatie op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
dagen in leven en zonder intubatie tussen dag 1 en dag 28
|
Dag 28
|
|
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 90
|
IC- en ziekenhuisverblijf tussen randomisatie en einde verblijf op IC en ziekenhuis
|
Dag 90
|
|
Complicaties tijdens het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Dag 90
|
Complicaties tijdens het verblijf op de IC zijn: septische shock, nosocomiale pneumonie, hartritmestoornissen en hartstilstand.
|
Dag 90
|
|
Orgaanfalen gedurende de 48 uur na intubatie.
Tijdsspanne: Dag 28
|
Orgaanfalen wordt geëvalueerd door de Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA)-score gedurende de 48 uur na intubatie.
|
Dag 28
|
|
Duur tussen het moment waarop aan vooraf gespecificeerde criteria voor intubatie wordt voldaan en intubatie
Tijdsspanne: Dag 28
|
interval tussen het moment waarop aan vooraf gespecificeerde criteria voor intubatie wordt voldaan en intubatie
|
Dag 28
|
|
Duur tussen start van de behandeling en intubatie
Tijdsspanne: Dag 28
|
Interval tussen start van de behandeling en intubatie
|
Dag 28
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: Uur 1
|
het gevoel wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal, wat duidt op duidelijke verbetering (+2), lichte verbetering (+1), geen verandering (0), lichte verslechtering (-1) en duidelijke verslechtering (-2)
|
Uur 1
|
|
Comfort
Tijdsspanne: Uur [1;6]
|
het comfort wordt beoordeeld met behulp van een 100-mm visueel-analoge schaal, van 0, d.w.z. "geen ongemak", tot 100, d.w.z. "maximaal denkbaar ongemak"
|
Uur [1;6]
|
|
Zuurstofniveau
Tijdsspanne: Uur [1;6]
|
De oxygenatie wordt beoordeeld door een arteriële bloedgasmonster
|
Uur [1;6]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Pierre FRAT, PhD, CHU Poitiers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Frat JP, Quenot JP, Badie J, Coudroy R, Guitton C, Ehrmann S, Gacouin A, Merdji H, Auchabie J, Daubin C, Dureau AF, Thibault L, Sedillot N, Rigaud JP, Demoule A, Fatah A, Terzi N, Simonin M, Danjou W, Carteaux G, Guesdon C, Pradel G, Besse MC, Reignier J, Beloncle F, La Combe B, Prat G, Nay MA, de Keizer J, Ragot S, Thille AW; SOHO-COVID Study Group and the REVA Network. Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen vs Standard Oxygen Therapy on Mortality in Patients With Respiratory Failure Due to COVID-19: The SOHO-COVID Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Sep 27;328(12):1212-1222. doi: 10.1001/jama.2022.15613.
- Frat JP, Coudroy R, Quenot JP, Guitton C, Badie J, Gacouin A, Ehrmann S, Demoule A, Jarousseau F, Carteaux G, Rigaud JP, Reignier J, Sedillot N, Contou D, Beloncle F, Daubin C, Dureau AF, Fatah A, Besse MC, Ferre A, Turbil E, Merdji H, Galerneau LM, Lacombe B, Richard JC, Romen A, Delbove A, Prat G, Lautrette A, Colin G, Soum E, Bourdin G, Hernandez G, Ragot S, Thille AW; REVA network. Effect of high-flow nasal cannula oxygen versus standard oxygen on mortality in patients with acute hypoxaemic respiratory failure: protocol for a multicentre, randomised controlled trial (SOHO). BMJ Open. 2024 Oct 23;14(10):e083232. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083232.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOHO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Onze instelling beschikt niet over een platform voor het delen van gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .