Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normaali happi vs. korkean virtauksen nenäkanyylihappihoito potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus (SOHO)

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Poitiers University Hospital

Vaikutus kuolleisuuteen hapetusstrategialla, joka sisältää tavanomainen happi vs. korkean virtauksen nenäkanyylihappihoito potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Akuutista hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden ensilinjan hoito koostuu hapen toimittamisesta tavallisen hapen kautta, korkeavirtaushappihoidosta nenän kautta kanyylin kautta tai ei-invasiivisella ventilaatiolla. Non-invasiivista ventilaatiota ei suositella akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen yhteydessä. Laajassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa korkeavirtauksen nenähappi on kuvattu paremmaksi kuin ei-invasiivinen ventilaatio ja tavallinen happi kuolleisuuden mutta ei intuboinnin suhteen. Paradoksaalisesti immuunipuutteisilla potilailla korkeavirtaushapen ei ole osoitettu olevan parempi kuin tavallinen happea. Parantaaksemme päivittäisen kliinisen käytännön näyttöä, ehdotamme korkeavirtaushapen vertaamista tavalliseen happeen kaikkien potilaiden, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus, kuolleisuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1504

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • CHU Poitiers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki peräkkäiset yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus, otetaan mukaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • Hengitystiheys >25 hengitystä/min happituesta riippumatta
  • Keuhkojen infiltraatti,
  • PaO2/FiO2 ≤200 mmHg
  • Potilaan tai sukulaisten tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • PaCO2 > 45 mm Hg
  • Intubaation tarve: pulssioksimetria < 90 % maksimaalisella happituella, hengityspysähdys, sydämenpysähdys tai Glasgow'n kooman asteikko alle 8 pistettä
  • Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään hypoperfuusion oireilla tai vasopressoreiden käytöllä > 0,3 µg/kg/min
  • Glasgow'n kooman asteikko 12 pistettä tai alle
  • Kroonisen keuhkosairauden paheneminen, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (Gold-luokitus 3 tai 4), tai muu krooninen keuhkosairaus pitkäaikaisen happi- tai hengitystuen yhteydessä
  • Kardiogeeninen keuhkoödeema akuutin hengitysvajauksen pääasiallisena syynä
  • Koronavirus SARS-2 -infektio akuutin hengitysvajauksen syynä (SOHO-COVID-tutkimus on saatu päätökseen)
  • Ekstuboinnin jälkeinen hengitysvajaus 7 päivän sisällä ekstubaatiosta,
  • Leikkauksen jälkeiset potilaat 7 päivän sisällä vatsan tai sydän- ja rintakehän leikkauksen jälkeen,
  • Älä intuboi järjestystä;
  • Jo mukana tutkimuksessa, osallistumisesta kieltäytyminen tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jolla on sama päätulos.
  • Potilaat, joilla ei ole sairausvakuutusjärjestelmää tai jotka eivät hyödy siitä kolmannen osapuolen kautta,
  • Lain suojeluksessa olevat henkilöt eli alaikäiset, raskaana olevat tai imettävät naiset, henkilöt, jotka on riistetty oikeudelliselta tai hallinnollisella päätöksellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: standardi happiryhmä
SpO2:n pitämiseksi välillä 92-96 %
Muut: Normaali happi
Normaali matalavirtaushappihoito kasvonaamion tai ei-hengittävän maskin kautta vähintään 10 l/min.
Kokeellinen: korkeavirtauksen nenäkanyylin happiryhmä
Vähintään 50 l/min säädetty siten, että SpO2 pysyy välillä 92-96 %
Muut: Korkeavirtaus nenän happihoitoa
Kostutettu ja kuumennettu happi, jonka kaasuvirtaus on vähintään 50 l/min nenäkanyylin läpi ja sisäänhengitetty happifraktio säädetty siten, että SpO2 pysyy välillä 92-96 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
Kuolema satunnaistamisen ja 28 päivän kuluttua satunnaistamisen välillä
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapetusstrategian epäonnistuminen satunnaistamisen ja päivän 28 välillä
Aikaikkuna: Päivä 28
Intubaatio satunnaistamisen ja päivän 28 välillä
Päivä 28
Kuolleisuus teho-osastolla, sairaalassa ja päivä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
Kuolema satunnaistamisen ja teho-osastolla, sairaalassa oleskelun päättymisen välillä. Kuolema satunnaistamisen ja päivän 90 välillä.
Päivä 90
Ilmastointivapaiden päivien määrä päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
elossa ja ilman intubaatiota päivän 1 ja 28 välillä
Päivä 28
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 90
Tehohoito- ja sairaalahoito satunnaistamisen ja teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun päättymisen välillä
Päivä 90
Komplikaatiot teho-osaston aikana
Aikaikkuna: Päivä 90
Komplikaatioita teho-osaston aikana ovat: septinen sokki, sairaalakeuhkokuume, sydämen rytmihäiriöt ja sydämenpysähdys.
Päivä 90
Elinten vajaatoiminta 48 tunnin aikana intuboinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 28
Elinten vajaatoiminta arvioidaan sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) avulla 48 tunnin aikana intuboinnin jälkeen.
Päivä 28
Aika, joka kuluu ajasta, jolloin ennalta määritellyt intubaatiokriteerit täyttyvät, ja intuboinnin välillä
Aikaikkuna: Päivä 28
aikaväli sen ajan, jolloin ennalta määritellyt intubaatiokriteerit täyttyvät, ja intuboinnin välillä
Päivä 28
Hoidon aloittamisen ja intuboinnin välinen kesto
Aikaikkuna: Päivä 28
Hoidon aloittamisen ja intuboinnin välinen aika
Päivä 28
Dyspnea
Aikaikkuna: Tunti 1
Tunnetta arvioidaan käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, joka osoittaa huomattavan parantumisen (+2), lievän parantumisen (+1), ei muutosta (0), lievän huononemisen (-1) ja huomattavan huononemisen (-2)
Tunti 1
Mukavuus
Aikaikkuna: Tunti [1;6]
mukavuutta arvioidaan käyttäen 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, arvosta 0, eli "ei epämukavuutta", arvoon 100, eli "maksimaalinen kuviteltava epämukavuus"
Tunti [1;6]
Hapen saantitaso
Aikaikkuna: Tunti [1;6]
Hapen saanti arvioidaan valtimoverinäytteestä
Tunti [1;6]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poitiers University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Pierre FRAT, PhD, CHU Poitiers

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOHO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Oppilaitoksellamme ei ole tiedonjakoalustaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti hengitysvajaus

Kliiniset tutkimukset Normaali happi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa