Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard ilt versus high-flow næsekanyle iltterapi hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt (SOHO)

20. januar 2026 opdateret af: Poitiers University Hospital

Indvirkning på dødeligheden af ​​en iltstrategi, herunder standard ilt versus high-flow næsekanyle iltterapi hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg.

Førstelinjebehandling af patienter med akut respirationssvigt består i ilttilførsel gennem standard ilt, high-flow nasal iltbehandling gennem kanyle eller non-invasiv ventilation. Non-invasiv ventilation ved akut hypoxæmisk respirationssvigt anbefales ikke. I et stort randomiseret kontrolleret studie er high-flow nasal oxygen blevet beskrevet som overlegen i forhold til non-invasiv ventilation og standard oxygen med hensyn til dødelighed, men ikke af intubation. Paradoksalt nok hos immunkompromitterede patienter har high-flow nasal oxygen ikke vist sig at være overlegen i forhold til standard oxygen. For at forbedre evidensniveauet for daglig klinisk praksis foreslår vi at sammenligne high-flow nasal oxygen i forhold til standard oxygen, hvad angår dødelighed hos alle patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1504

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle på hinanden følgende patienter ældre end 18 år med akut hypoxæmisk respirationssvigt vil blive indskrevet, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Respirationsfrekvens >25 vejrtrækninger/min. uanset iltstøtten
  • Lungeinfiltrat,
  • PaO2/FiO2 ≤200 mmHg
  • Informeret samtykke fra patient eller pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • PaCO2 > 45 mm Hg
  • Behov for emergent intubation: pulsoximetri < 90 % med maksimal iltstøtte, åndedrætsstop, hjertestop eller Glasgow-komaskala under 8 point
  • Hæmodynamisk ustabilitet defineret ved tegn på hypoperfusion eller brug af vasopressorer > 0,3 µg/kg/min.
  • Glasgow koma-skala lig med eller under 12 point
  • Forværring af kronisk lungesygdom, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (grad 3 eller 4 i guldklassificeringen), eller en anden kronisk lungesygdom med langvarig ilt eller ventilatorisk støtte
  • Kardiogent lungeødem som hovedårsag til akut respirationssvigt
  • Coronavirus SARS-2-infektion som årsag til akut respirationssvigt (SOHO-COVID-undersøgelsen er afsluttet)
  • Post-ekstubation respirationssvigt inden for 7 dage efter ekstubation,
  • Postoperative patienter inden for 7 dage efter abdominal- eller kardiothoraxkirurgi,
  • Må ikke intubere rækkefølge;
  • Allerede inkluderet i undersøgelsen, afslag på deltagelse eller deltagelse i et andet interventionsstudie med samme primære resultat.
  • Patienter uden nogen sygesikringsordning eller ikke nyder godt af den gennem en tredjepart,
  • Personer under lovbeskyttelse, nemlig mindreårige, gravide eller ammende kvinder, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard iltgruppe
For at opretholde SpO2 mellem 92 og 96 %
Andet: Standard ilt
Standard lavflow iltbehandling gennem ansigtsmaske eller ikke-genåndende maske mindst 10 l/min.
Eksperimentel: høj-flow næsekanyle oxygengruppe
Mindst 50 l/min justeret for at opretholde SpO2 mellem 92 og 96 %
Andet: High-flow nasal iltbehandling
Befugtet og opvarmet ilt med en gasstrøm på mindst 50 l/min gennem næsekanylen og indåndet iltfraktion justeret for at opretholde en SpO2 mellem 92 og 96 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed 28 dage efter randomisering
Tidsramme: Dag 28
Død mellem randomisering og 28 dage efter randomisering
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl i iltningsstrategien mellem randomisering og D28
Tidsramme: Dag 28
Intubation mellem randomisering og D28
Dag 28
Dødelighed på intensivafdeling, på hospital og dag 90
Tidsramme: Dag 90
Dødsfald mellem randomisering og afslutning af ophold på intensivafdeling, hospital. Død mellem randomisering og dag 90.
Dag 90
Antal ventilationsfrie dage på dag 28
Tidsramme: Dag 28
dage i live og uden intubation mellem dag 1 og dag 28
Dag 28
Varighed af intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: Dag 90
ICU og hospitalsophold mellem randomisering og ophør på ICU og hospital
Dag 90
Komplikationer under intensivopholdet
Tidsramme: Dag 90
Komplikationer under intensivopholdet omfatter: septisk shock, nosokomiel lungebetændelse, hjertearytmi og hjertestop.
Dag 90
Organsvigt i løbet af 48 timer efter intubation.
Tidsramme: Dag 28
Organsvigt evalueres ved Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA)-score i løbet af de 48 timer efter intubation.
Dag 28
Varighed mellem det tidspunkt, hvor forudbestemte kriterier for intubation er opfyldt, og intubation
Tidsramme: Dag 28
interval mellem det tidspunkt, hvor forudbestemte kriterier for intubation er opfyldt, og intubation
Dag 28
Varighed mellem behandlingsstart og intubation
Tidsramme: Dag 28
Interval mellem behandlingsstart og intubation
Dag 28
Dyspnø
Tidsramme: Time 1
følelsen vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der angiver markant forbedring (+2), let forbedring (+1), ingen ændring (0), let forværring (-1) og markant forværring (-2)
Time 1
Komfort
Tidsramme: Time [1;6]
komfort vurderes ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, fra 0, dvs. "ingen ubehag", til 100, dvs. "maksimalt foreståeligt ubehag"
Time [1;6]
Niveau af iltning
Tidsramme: Time [1;6]
Oxygenering vurderes ved arterielt blodgasprøve
Time [1;6]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Pierre FRAT, PhD, CHU Poitiers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOHO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vores institution har ikke en datadelingsplatform.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Kliniske forsøg med Standard ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner