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Standard-Sauerstoff versus High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (SOHO)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Auswirkungen auf die Sterblichkeit einer Sauerstoffversorgungsstrategie, einschließlich Standard-Sauerstoff versus High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.

Die Erstlinientherapie von Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz besteht in der Sauerstoffzufuhr durch Standard-Sauerstoff, nasale High-Flow-Sauerstofftherapie durch Kanüle oder nicht-invasive Beatmung. Eine nicht-invasive Beatmung bei akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz wird nicht empfohlen. In einer großen randomisierten kontrollierten Studie wurde nasaler High-Flow-Sauerstoff als überlegen gegenüber nicht-invasiver Beatmung und Standard-Sauerstoff in Bezug auf die Mortalität, aber nicht auf die Intubation beschrieben. Paradoxerweise hat sich bei immungeschwächten Patienten nicht gezeigt, dass nasaler High-Flow-Sauerstoff dem Standard-Sauerstoff überlegen ist. Um das Evidenzniveau der täglichen klinischen Praxis zu verbessern, schlagen wir vor, nasalen High-Flow-Sauerstoff mit Standard-Sauerstoff hinsichtlich der Mortalität bei allen Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1504

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle konsekutiven Patienten über 18 Jahren mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz werden aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Atemfrequenz >25 Atemzüge/min, unabhängig von der Sauerstoffunterstützung
  • Lungeninfiltrat,
  • PaO2/FiO2 ≤200 mmHg
  • Einverständniserklärung des Patienten oder Angehörigen.

Ausschlusskriterien:

  • PaCO2 > 45 mmHg
  • Notwendige Intubation: Pulsoximetrie < 90 % mit maximaler Sauerstoffunterstützung, Atemstillstand, Herzstillstand oder Glasgow-Koma-Skala unter 8 Punkten
  • Hämodynamische Instabilität, definiert durch Anzeichen von Hypoperfusion oder Anwendung von Vasopressoren > 0,3 µg/kg/min
  • Glasgow-Koma-Skala gleich oder kleiner als 12 Punkte
  • Exazerbation einer chronischen Lungenerkrankung, einschließlich einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (Grad 3 oder 4 der Gold-Klassifikation) oder einer anderen chronischen Lungenerkrankung mit langfristiger Sauerstoff- oder Beatmungsunterstützung
  • Kardiogenes Lungenödem als Hauptursache für akutes Lungenversagen
  • Coronavirus SARS-2-Infektion als Ursache für akutes Atemversagen (die SOHO-COVID-Studie ist abgeschlossen)
  • Atemversagen nach der Extubation innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation,
  • Postoperative Patienten innerhalb von 7 Tagen nach einer abdominalen oder kardiothorakalen Operation,
  • Reihenfolge nicht intubieren;
  • Bereits in die Studie eingeschlossen, Verweigerung der Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit demselben primären Endpunkt.
  • Patienten, die keine Krankenversicherung haben oder nicht über Dritte davon profitieren,
  • Personen unter gesetzlichem Schutz, nämlich Minderjährige, schwangere oder stillende Frauen, Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Sauerstoffgruppe
Um SpO2 zwischen 92 und 96 % zu halten
Sonstiges: Normaler Sauerstoff
Standard-Low-Flow-Sauerstofftherapie durch Gesichtsmaske oder Maske ohne Rückatmung, mindestens 10 l/min.
Experimental: High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffgruppe
Mindestens 50 l/min eingestellt, um SpO2 zwischen 92 und 96 % zu halten
Sonstiges: Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss
Befeuchteter und erhitzter Sauerstoff mit einem Gasfluss von mindestens 50 l/min durch die Nasenkanüle und einem angepassten eingeatmeten Sauerstoffanteil, um einen SpO2 zwischen 92 und 96 % aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität 28 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: Tag 28
Tod zwischen Randomisierung und 28 Tage nach Randomisierung
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Oxygenierungsstrategie zwischen Randomisierung und D28
Zeitfenster: Tag 28
Intubation zwischen Randomisierung und D28
Tag 28
Sterblichkeit auf der Intensivstation, im Krankenhaus und Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Tod zwischen Randomisierung und Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, im Krankenhaus. Tod zwischen Randomisierung und Tag 90.
Tag 90
Anzahl der beatmungsfreien Tage an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Tage am Leben und ohne Intubation zwischen Tag 1 und Tag 28
Tag 28
Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 90
Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus zwischen der Randomisierung und dem Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Tag 90
Komplikationen während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 90
Zu den Komplikationen während des Aufenthalts auf der Intensivstation gehören: septischer Schock, nosokomiale Pneumonie, Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand.
Tag 90
Organversagen während der 48 Stunden nach der Intubation.
Zeitfenster: Tag 28
Das Organversagen wird anhand des SOFA-Scores (Sepsis-related Organ Failure Assessment) während der 48 Stunden nach der Intubation bewertet.
Tag 28
Dauer zwischen dem Zeitpunkt, an dem vorgegebene Intubationskriterien erfüllt sind, und der Intubation
Zeitfenster: Tag 28
Intervall zwischen dem Zeitpunkt, an dem vorgegebene Intubationskriterien erfüllt sind, und der Intubation
Tag 28
Dauer zwischen Behandlungsbeginn und Intubation
Zeitfenster: Tag 28
Intervall zwischen Behandlungsbeginn und Intubation
Tag 28
Dyspnoe
Zeitfenster: Stunde 1
Die Befindlichkeit wird anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die eine deutliche Verbesserung (+2), eine leichte Verbesserung (+1), keine Veränderung (0), eine leichte Verschlechterung (-1) und eine deutliche Verschlechterung (-2) anzeigt
Stunde 1
Komfort
Zeitfenster: Stunde [1;6]
Der Komfort wird anhand einer 100-mm visuellen Analogskala bewertet, von 0, d.h. "kein Unbehagen", bis 100, d.h. "maximal vorstellbares Unbehagen"
Stunde [1;6]
Sauerstoffversorgungsgrad
Zeitfenster: Stunde [1;6]
Die Sauerstoffversorgung wird durch eine arterielle Blutgasanalyse beurteilt
Stunde [1;6]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Pierre FRAT, PhD, CHU Poitiers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOHO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Einrichtung verfügt über keine Datenaustauschplattform.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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