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급성 저산소증 호흡 부전 환자의 표준 산소 대 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법 (SOHO)

2026년 1월 20일 업데이트: Poitiers University Hospital

급성 저산소증 호흡 부전 환자의 표준 산소 대 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법을 포함하는 산소 공급 전략이 사망률에 미치는 영향: 전향적, 무작위 대조 시험.

급성 호흡 부전 환자의 1차 요법은 표준 산소를 통한 산소 전달, 캐뉼라를 통한 고유량 비강 산소 요법 또는 비침습적 환기로 구성됩니다. 급성 저산소성 호흡 부전에서 비침습적 환기는 권장되지 않습니다. 대규모 무작위 통제 연구에서 고유량 비강 산소는 비침습적 환기 및 표준 산소보다 사망률 측면에서 우월하지만 삽관법에서는 그렇지 않은 것으로 설명되었습니다. 역설적이게도 면역 저하 환자에서 고유량 비강 산소는 표준 산소보다 우수하지 않은 것으로 나타났습니다. 일상적인 임상 실습의 증거 수준을 개선하기 위해 급성 저산소성 호흡 부전이 있는 모든 환자의 사망률 측면에서 고유량 비강 산소와 표준 산소를 비교할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1504

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU Poitiers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

급성 저산소혈증 호흡 부전이 있는 18세 이상의 모든 연속 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 등록됩니다.

  • 호흡수 >25 호흡/분
  • 폐 침윤,
  • PaO2/FiO2 ≤200mmHg
  • 환자 또는 친척의 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  • PaCO2 > 45mmHg
  • 응급 삽관 필요: 맥박 산소 측정 < 90%, 최대 산소 지원, 호흡 정지, 심정지 또는 글래스고 혼수 척도 8점 미만
  • 저관류 징후 또는 승압제 사용으로 정의되는 혈역학적 불안정성 > 0.3 µg/kg/min
  • 글래스고 혼수 척도 12점 이하
  • 만성 폐쇄성 폐질환(골드 분류 3등급 또는 4등급)을 포함한 만성 폐질환의 악화, 또는 장기간 산소 또는 환기 지원이 필요한 다른 만성 폐질환
  • 급성 호흡 부전의 주요 원인은 심인성 폐부종
  • 급성 호흡 부전의 원인이 코로나바이러스 SARS-2 감염(SOHO-COVID 연구가 완료됨)
  • 발관 후 7일 이내의 발관 후 호흡 부전,
  • 복부 또는 흉부 수술 후 7일 이내의 수술 후 환자,
  • 삽관하지 마십시오.
  • 연구에 이미 포함되어 있으며, 동일한 주요 결과를 가진 다른 중재적 연구에 참여하거나 참여를 거부합니다.
  • 의료보험제도가 없거나 제3자를 통해 혜택을 받지 못하는 환자,
  • 법적 보호를 받는 사람, 즉 미성년자, 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 산소 그룹
SpO2를 92~96%로 유지하려면
다른: 표준산소
안면 마스크 또는 비재호흡 마스크를 통한 표준 저유량 산소 요법 최소 10L/min.
실험적: 고유량 비강 캐뉼라 산소 그룹
SpO2를 92~96%로 유지하기 위해 최소 50L/min 조정
다른: 고유량 비강 산소 요법
비강 캐뉼라를 통한 가스 흐름이 최소 50 l/min인 가습 및 가열 산소와 92~96% 사이의 SpO2를 유지하기 위해 조정된 흡기 산소 비율

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 28일째 사망률
기간: 28일
무작위 배정과 무작위 배정 후 28일 사이의 사망
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화와 D28 사이의 산소화 전략 실패
기간: 28일
무작위화와 D28 사이의 삽관
28일
ICU, 병원 및 90일째의 사망률
기간: 90일
무작위 배정과 중환자실 입원 종료 사이의 사망, 병원. 무작위화와 90일 사이의 사망.
90일
28일째의 환기가 없는 일수
기간: 28일
1일과 28일 사이의 생존 및 삽관 없이 일
28일
ICU 및 입원 기간
기간: 90일
ICU 및 입원 기간은 무작위배정부터 입원 종료일까지입니다.
90일
ICU 체류 중 합병증
기간: 90일
ICU 체류 중 합병증으로는 패혈성 쇼크, 병원성 폐렴, 심부정맥, 심정지 등이 있습니다.
90일
삽관 후 48시간 동안의 장기 부전.
기간: 28일
장기 부전은 삽관 후 48시간 동안 패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA) 점수로 평가됩니다.
28일
미리 지정된 삽관 기준이 충족되는 시간과 삽관 사이의 기간
기간: 28일
미리 지정된 삽관 기준이 충족되는 시간과 삽관 사이의 간격
28일
치료 개시와 삽관 사이의 기간
기간: 28일
치료 개시와 삽관 사이의 간격
28일
호흡곤란
기간: 1시간
기분은 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되며, 현저한 개선(+2), 약간의 개선(+1), 변화 없음(0), 약간의 악화(-1) 및 현저한 악화(-2)를 나타냅니다.
1시간
편안함
기간: 시간 [1;6]
편안함은 0(즉, "불편함 없음")부터 100(즉, "상상 가능한 최대 불편함")까지의 100mm 시각 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
시간 [1;6]
산소화 수준
기간: 시간 [1;6]
동맥혈 가스 샘플로 산소화를 평가합니다
시간 [1;6]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poitiers University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Pierre FRAT, PhD, CHU Poitiers

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOHO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리 기관에는 데이터 공유 플랫폼이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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