Standard syre kontra högflöde näskanyl syrgasbehandling hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt (SOHO)
20 januari 2026 uppdaterad av: Poitiers University Hospital
Inverkan på dödligheten av en syresättningsstrategi, inklusive standard syrgas kontra högflödes näskanyl syrgasterapi hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.
Förstahandsbehandling av patienter med akut andningssvikt består av syrgastillförsel genom standardsyre, högflödesbehandling med nasal syrgas genom kanyl eller icke-invasiv ventilation.
Icke-invasiv ventilation vid akut hypoxemisk andningssvikt rekommenderas inte.
I en stor randomiserad kontrollerad studie har högflödes nasal syre beskrivits som överlägsen icke-invasiv ventilation och standardsyre när det gäller dödlighet men inte av intubation.
Paradoxalt nog hos patienter med nedsatt immunförsvar har högflödes nasal syre inte visat sig vara överlägsen standardsyre.
För att förbättra bevisnivån för daglig klinisk praxis, föreslår vi att jämföra högflödes nasal syre kontra standard syre, när det gäller dödlighet hos alla patienter med akut hypoxemisk andningssvikt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1504
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla på varandra följande patienter äldre än 18 år med akut hypoxemisk andningssvikt kommer att inkluderas om de uppfyller alla följande kriterier:
- Andningsfrekvens >25 andetag/min oavsett syrgasstöd
- Lunginfiltrat,
- PaO2/FiO2 ≤200 mmHg
- Informerat samtycke från patient eller anhöriga.
Exklusions kriterier:
- PaCO2 > 45 mm Hg
- Behov av emergent intubation: pulsoximetri < 90 % med maximalt syrestöd, andningsstillestånd, hjärtstillestånd eller Glasgow-komaskala under 8 poäng
- Hemodynamisk instabilitet definierad av tecken på hypoperfusion eller användning av vasopressorer > 0,3 µg/kg/min
- Glasgow komaskala lika med eller under 12 poäng
- Förvärring av kronisk lungsjukdom inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom (grad 3 eller 4 i guldklassificeringen), eller annan kronisk lungsjukdom med långvarigt syrgas eller andningsstöd
- Kardiogent lungödem som huvudorsak till akut andningssvikt
- Coronavirus SARS-2-infektion som orsak till akut andningssvikt (SOHO-COVID-studien har slutförts)
- Andningssvikt efter extubation inom 7 dagar efter extubation,
- Postoperativa patienter inom 7 dagar efter buk- eller kardiotorakkirurgi,
- Intubera inte ordning;
- Redan inkluderad i studien, vägran att delta eller deltagande i en annan interventionsstudie med samma primära resultat.
- Patienter utan någon sjukvårdsförsäkring eller som inte drar nytta av det genom en tredje part,
- Personer under lagskydd, nämligen minderåriga, gravida eller ammande kvinnor, personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard syregrupp
För att upprätthålla SpO2 mellan 92 och 96 %
|
Standard lågflödessyrebehandling genom ansiktsmask eller icke-återandande mask minst 10 l/min.
|
|
Experimentell: högflöde näskanyl syregrupp
Minst 50 l/min justerad för att hålla SpO2 mellan 92 och 96 %
|
Fuktat och uppvärmt syre med ett gasflöde på minst 50 l/min genom näskanylen och inandad syrefraktion justerad för att upprätthålla en SpO2 mellan 92 och 96 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet 28 dagar efter randomisering
Tidsram: Dag 28
|
Död mellan randomisering och 28 dagar efter randomisering
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Misslyckande i syresättningsstrategin mellan randomisering och D28
Tidsram: Dag 28
|
Intubation mellan randomisering och D28
|
Dag 28
|
|
Dödlighet på intensivvårdsavdelning, på sjukhus och dag 90
Tidsram: Dag 90
|
Död mellan randomisering och slutet av vistelsen på intensivvårdsavdelning, sjukhus.
Död mellan randomisering och dag 90.
|
Dag 90
|
|
Antal ventilationsfria dagar dag 28
Tidsram: Dag 28
|
dagar levande och utan intubation mellan dag 1 och dag 28
|
Dag 28
|
|
Varaktighet av ICU och sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 90
|
ICU och sjukhusvistelse mellan randomisering och slut på ICU och sjukhus
|
Dag 90
|
|
Komplikationer under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: Dag 90
|
Komplikationer under intensivvården inkluderar: septisk chock, nosokomial lunginflammation, hjärtarytmi och hjärtstillestånd.
|
Dag 90
|
|
Organsvikt under 48 timmar efter intubation.
Tidsram: Dag 28
|
Organsvikt utvärderas av Sepsis-relaterad Organ Failure Assessment (SOFA) poäng under 48 timmar efter intubation.
|
Dag 28
|
|
Varaktighet mellan tidpunkten då fördefinierade kriterier för intubation uppfylls och intubation
Tidsram: Dag 28
|
intervall mellan tidpunkten då fördefinierade kriterier för intubation uppfylls och intubation
|
Dag 28
|
|
Varaktighet mellan behandlingsstart och intubation
Tidsram: Dag 28
|
Intervall mellan behandlingsstart och intubation
|
Dag 28
|
|
Dyspné
Tidsram: Timme 1
|
känslan utvärderas med en 5-gradig Likert-skala, som indikerar tydlig förbättring (+2), liten förbättring (+1), ingen förändring (0), liten försämring (-1) och tydlig försämring (-2)
|
Timme 1
|
|
Komfort
Tidsram: Timme [1;6]
|
komforten utvärderas med hjälp av en 100 mm visuell analog skala, från 0, dvs. "ingen obehag", till 100, dvs. "maximal tänkbar obehag"
|
Timme [1;6]
|
|
Syrehaltsnivå
Tidsram: Timme [1;6]
|
Syresättning bedöms med hjälp av ett arteriellt blodgasprov
|
Timme [1;6]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Pierre FRAT, PhD, CHU Poitiers
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Frat JP, Quenot JP, Badie J, Coudroy R, Guitton C, Ehrmann S, Gacouin A, Merdji H, Auchabie J, Daubin C, Dureau AF, Thibault L, Sedillot N, Rigaud JP, Demoule A, Fatah A, Terzi N, Simonin M, Danjou W, Carteaux G, Guesdon C, Pradel G, Besse MC, Reignier J, Beloncle F, La Combe B, Prat G, Nay MA, de Keizer J, Ragot S, Thille AW; SOHO-COVID Study Group and the REVA Network. Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen vs Standard Oxygen Therapy on Mortality in Patients With Respiratory Failure Due to COVID-19: The SOHO-COVID Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Sep 27;328(12):1212-1222. doi: 10.1001/jama.2022.15613.
- Frat JP, Coudroy R, Quenot JP, Guitton C, Badie J, Gacouin A, Ehrmann S, Demoule A, Jarousseau F, Carteaux G, Rigaud JP, Reignier J, Sedillot N, Contou D, Beloncle F, Daubin C, Dureau AF, Fatah A, Besse MC, Ferre A, Turbil E, Merdji H, Galerneau LM, Lacombe B, Richard JC, Romen A, Delbove A, Prat G, Lautrette A, Colin G, Soum E, Bourdin G, Hernandez G, Ragot S, Thille AW; REVA network. Effect of high-flow nasal cannula oxygen versus standard oxygen on mortality in patients with acute hypoxaemic respiratory failure: protocol for a multicentre, randomised controlled trial (SOHO). BMJ Open. 2024 Oct 23;14(10):e083232. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083232.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Första postat (Faktisk)
13 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOHO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vår institution har ingen datadelningsplattform.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .