Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní kyslíková terapie versus vysokoprůtoková kyslíková terapie nosní kanylou u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním (SOHO)

20. ledna 2026 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Vliv na mortalitu strategie okysličování zahrnující standardní kyslíkovou terapii versus vysokoprůtokovou kyslíkovou terapii nosní kanylou u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie.

Terapie první linie pacientů s akutním respiračním selháním spočívá v dodávání kyslíku standardním kyslíkem, vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapií kanylou nebo neinvazivní ventilací. Neinvazivní ventilace při akutním hypoxemickém respiračním selhání se nedoporučuje. Ve velké randomizované kontrolované studii byl vysokoprůtokový nazální kyslík popsán jako lepší než neinvazivní ventilace a standardní kyslík z hlediska mortality, nikoli však z hlediska intubace. Paradoxně u imunokompromitovaných pacientů nebylo prokázáno, že vysokoprůtokový nazální kyslík je lepší než standardní kyslík. Abychom zlepšili úroveň důkazů každodenní klinické praxe, navrhujeme srovnání vysokoprůtokového nazálního kyslíku se standardním kyslíkem z hlediska mortality u všech pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1504

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni po sobě jdoucí pacienti starší 18 let s akutním hypoxemickým respiračním selháním budou zařazeni, pokud splní všechna následující kritéria:

  • Dechová frekvence > 25 dechů/min bez ohledu na podporu kyslíku
  • Plicní infiltrát,
  • PaO2/FiO2 ≤200 mmHg
  • Informovaný souhlas pacienta nebo příbuzných.

Kritéria vyloučení:

  • PaCO2 > 45 mm Hg
  • Potřeba urgentní intubace: pulzní oxymetrie < 90 % s maximální podporou kyslíku, zástava dechu, zástava srdce nebo stupnice Glasgow coma pod 8 body
  • Hemodynamická nestabilita definovaná známkami hypoperfuze nebo použitím vazopresorů > 0,3 µg/kg/min
  • Glasgowská stupnice kómatu rovná nebo nižší než 12 bodů
  • Exacerbace chronického plicního onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci (3. nebo 4. stupeň zlaté klasifikace) nebo jiného chronického plicního onemocnění s dlouhodobou podporou kyslíku nebo ventilace
  • Kardiogenní plicní edém jako hlavní důvod akutního respiračního selhání
  • Infekce koronavirem SARS-2 jako důvod akutního respiračního selhání (studie SOHO-COVID byla dokončena)
  • Poextubační respirační selhání do 7 dnů po extubaci,
  • Pooperační pacienti do 7 dnů po břišní nebo kardiotorakální operaci,
  • Neintubovat pořadí;
  • Již zahrnuto do studie, odmítnutí účasti nebo účasti v jiné intervenční studii se stejným primárním výsledkem.
  • Pacienti bez jakéhokoli systému zdravotního pojištění nebo z něj nemají prospěch prostřednictvím třetí strany,
  • Osoby pod ochranou zákona, zejména nezletilé, těhotné nebo kojící ženy, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní kyslíková skupina
Pro udržení SpO2 mezi 92 a 96 %
Jiný: Standardní kyslík
Standardní nízkoprůtoková kyslíková terapie přes obličejovou masku nebo nedýchající masku alespoň 10 l/min.
Experimentální: kyslíková skupina nosní kanyly s vysokým průtokem
Alespoň 50 l/min upraveno tak, aby se SpO2 udrželo mezi 92 a 96 %
Jiný: Nosní oxygenoterapie s vysokým průtokem
Zvlhčený a zahřátý kyslík s průtokem plynu alespoň 50 l/min. nosní kanylou a vdechovaný podíl kyslíku upravený tak, aby se hodnota SpO2 udržela mezi 92 a 96 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita 28 dní po randomizaci
Časové okno: Den 28
Smrt mezi randomizací a 28 dny po randomizaci
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání strategie oxygenace mezi randomizací a D28
Časové okno: Den 28
Intubace mezi randomizací a D28
Den 28
Úmrtnost na JIP, v nemocnici a 90. den
Časové okno: Den 90
Smrt mezi randomizací a ukončením pobytu na JIP, nemocnice. Smrt mezi randomizací a 90. dnem.
Den 90
Počet dní bez ventilace v den 28
Časové okno: Den 28
dny naživu a bez intubace mezi dnem 1 a dnem 28
Den 28
Délka JIP a hospitalizace
Časové okno: Den 90
JIP a pobyt v nemocnici mezi randomizací a ukončením pobytu na JIP a v nemocnici
Den 90
Komplikace během pobytu na JIP
Časové okno: Den 90
Mezi komplikace během pobytu na JIP patří: septický šok, nozokomiální pneumonie, srdeční arytmie a srdeční zástava.
Den 90
Selhání orgánu během 48 hodin po intubaci.
Časové okno: Den 28
Orgánové selhání je hodnoceno skórem hodnocení sepse souvisejícího se selháním orgánů (SOFA) během 48 hodin po intubaci.
Den 28
Doba mezi dobou, kdy jsou splněna předem specifikovaná kritéria intubace, a intubací
Časové okno: Den 28
interval mezi dobou, kdy jsou splněna předem stanovená kritéria intubace, a intubací
Den 28
Doba mezi zahájením léčby a intubací
Časové okno: Den 28
Interval mezi zahájením léčby a intubací
Den 28
Dušnost
Časové okno: 1. hodina
pocit je hodnocen pomocí 5bodové Likertovy škály, která označuje výrazné zlepšení (+2), mírné zlepšení (+1), žádná změna (0), mírné zhoršení (-1) a výrazné zhoršení (-2)
1. hodina
Komfort
Časové okno: Hodina [1;6]
pohodlí je hodnoceno pomocí 100mm vizuálně-analogové škály od 0, tj. "žádné nepohodlí", do 100, tj. "maximální představitelné nepohodlí"
Hodina [1;6]
Úroveň oxygenace
Časové okno: Hodina [1;6]
Kyslíkování se hodnotí pomocí arteriálního odběru krve na krevní plyny
Hodina [1;6]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre FRAT, PhD, CHU Poitiers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOHO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Naše instituce nemá platformu pro sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Klinické studie na Standardní kyslík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit