Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Standard oxigén a nagy áramlású orrkanül oxigénterápiával szemben akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél (SOHO)

2026. január 20. frissítette: Poitiers University Hospital

Az oxigenizációs stratégia hatása a mortalitásra, beleértve a standard oxigént a nagy áramlású orrkanül oxigénterápiával szemben az akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél: prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Az akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek első vonalbeli terápiája a standard oxigénen keresztül történő oxigénszállításból, a kanülön keresztül történő nagyáramlású orr-oxigénterápia vagy non-invazív lélegeztetésből áll. Akut hipoxémiás légzési elégtelenségben a non-invazív lélegeztetés nem javasolt. Egy nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatban a nagy áramlású nazális oxigénről azt írták le, hogy a mortalitás tekintetében jobb a nem invazív lélegeztetésnél és a standard oxigénnél, de az intubáció szempontjából nem. Paradox módon immunhiányos betegeknél a nagy áramlású orroxigén nem bizonyult jobbnak a standard oxigénnél. A napi klinikai gyakorlat bizonyítékainak javítása érdekében javasoljuk a nagy áramlású orr-oxigén és a standard oxigén összehasonlítását az összes akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő beteg mortalitása szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1504

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden egymást követő 18 évnél idősebb, akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő beteget be kell vonni, ha megfelel a következő kritériumoknak:

  • A légzésszám >25 légzés/perc, függetlenül az oxigénellátástól
  • tüdő infiltrátum,
  • PaO2/FiO2 ≤200 Hgmm
  • Tájékozott beleegyezés a betegtől vagy hozzátartozóitól.

Kizárási kritériumok:

  • PaCO2 > 45 Hgmm
  • Sürgős intubáció szükségessége: pulzoximetria < 90%, maximális oxigéntámogatással, légzésleállás, szívleállás vagy glasgow-i kóma skála 8 pont alatt
  • Hemodinamikai instabilitás, amelyet a hipoperfúzió jelei vagy vazopresszorok használata 0,3 µg/kg/perc felett határoz meg
  • A glasgow-i kóma skála 12 pont vagy az alatti
  • Krónikus tüdőbetegség súlyosbodása, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (Arany besorolás 3. vagy 4. fokozat), vagy más krónikus tüdőbetegség hosszú távú oxigén- vagy lélegeztetési támogatással
  • Kardiogén tüdőödéma az akut légzési elégtelenség fő oka
  • A koronavírus SARS-2 fertőzés az akut légzési elégtelenség okaként (a SOHO-COVID vizsgálat befejeződött)
  • Extubáció utáni légzési elégtelenség az extubálást követő 7 napon belül,
  • Posztoperatív betegek a hasi vagy szív- és mellkasi műtétet követő 7 napon belül,
  • Ne intubáljon rendet;
  • Már szerepel a vizsgálatban, a részvétel megtagadása vagy egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel, ugyanazzal az elsődleges eredménnyel.
  • Betegek, akik nem rendelkeznek egészségbiztosítási rendszerrel, vagy nem részesülnek abból harmadik félen keresztül,
  • Törvényi védelem alatt álló személyek, nevezetesen kiskorúak, terhes vagy szoptató nők, valamint bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: standard oxigéncsoport
Az SpO2 92 és 96% közötti szinten tartása érdekében
Egyéb: Standard oxigén
Szabványos alacsony áramlású oxigénterápia arcmaszkon vagy nem-visszalélegző maszkon keresztül, legalább 10 l/perc.
Kísérleti: nagy áramlású orrkanül oxigéncsoport
Legalább 50 l/perc úgy beállítva, hogy az SpO2 92 és 96 % között maradjon
Egyéb: Nagy áramlású orr oxigénterápia
Párásított és melegített oxigén legalább 50 l/perc gázáramlással az orrkanülön keresztül, és az oxigén belélegzett frakciója úgy van beállítva, hogy az SpO2 92 és 96% között maradjon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mortalitás a randomizálást követő 28. napon
Időkeret: 28. nap
Elhalálozás a randomizálás és a randomizálás utáni 28 nap között
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigenizációs stratégia kudarca a randomizálás és a D28 között
Időkeret: 28. nap
Intubálás a randomizáció és a D28 között
28. nap
Halálozás az intenzív osztályon, a kórházban és a 90. napon
Időkeret: 90. nap
Elhalálozás a randomizálás és az intenzív osztályon, kórházban való tartózkodás vége között. Elhalálozás a randomizáció és a 90. nap között.
90. nap
Szellőztetésmentes napok száma a 28. napon
Időkeret: 28. nap
nap életben és intubálás nélkül az 1. és 28. nap között
28. nap
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90. nap
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás a randomizáció és az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás befejezése között
90. nap
Komplikációk az intenzív osztályon való tartózkodás során
Időkeret: 90. nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatti szövődmények a következők: szeptikus sokk, kórházi tüdőgyulladás, szívritmuszavar és szívmegállás.
90. nap
Szervi elégtelenség az intubációt követő 48 órában.
Időkeret: 28. nap
A szervi elégtelenség értékelése a szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszám alapján történik az intubációt követő 48 órában.
28. nap
Az előre meghatározott intubációs kritériumok teljesülése és az intubáció közötti időtartam
Időkeret: 28. nap
intervallum az intubáció előre meghatározott kritériumainak teljesülése és az intubáció között
28. nap
A kezelés megkezdése és az intubáció közötti időtartam
Időkeret: 28. nap
A kezelés megkezdése és az intubáció közötti intervallum
28. nap
Légzési nehézség
Időkeret: 1. óra
Az érzés értékelése 5 pontos Likert-skálán történik, amely jelentős javulást (+2), enyhe javulást (+1), változást (0), enyhe romlást (-1) és jelentős romlást (-2) jelöl.
1. óra
Kényelem
Időkeret: Óra [1;6]
a kényelmet egy 100 mm-es vizuális analóg skálával értékeljük, 0-tól, azaz "nincs kellemetlenség", egészen 100-ig, azaz "a legnagyobb elképzelhető kellemetlenség"
Óra [1;6]
Oxigenizáció szintje
Időkeret: Óra [1;6]
Az oxigenizációt artériás vérgáz mintavétellel értékelik
Óra [1;6]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poitiers University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Pierre FRAT, PhD, CHU Poitiers

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOHO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Intézményünknek nincs adatmegosztó platformja.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel