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Oxígeno estándar versus oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (SOHO)

20 de enero de 2026 actualizado por: Poitiers University Hospital

Impacto en la mortalidad de una estrategia de oxigenación que incluye oxígeno estándar versus oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado.

La terapia de primera línea de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda consiste en el suministro de oxígeno a través de oxígeno estándar, oxigenoterapia nasal de alto flujo a través de cánula o ventilación no invasiva. No se recomienda la ventilación no invasiva en insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda. En un gran estudio aleatorizado controlado, el oxígeno nasal de alto flujo se ha descrito como superior a la ventilación no invasiva y al oxígeno estándar en términos de mortalidad, pero no de intubación. Paradójicamente, en pacientes inmunocomprometidos, no se ha demostrado que el oxígeno nasal de alto flujo sea superior al oxígeno estándar. Para mejorar el nivel de evidencia de la práctica clínica diaria, proponemos comparar el oxígeno nasal de alto flujo versus el oxígeno estándar, en términos de mortalidad en todos los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1504

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU Poitiers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes consecutivos mayores de 18 años con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda serán inscritos si cumplen con todos los siguientes criterios:

  • Frecuencia respiratoria >25 respiraciones/min cualquiera que sea el soporte de oxígeno
  • infiltrado pulmonar,
  • PaO2/FiO2 ≤200 mmHg
  • Consentimiento informado del paciente o familiares.

Criterio de exclusión:

  • PaCO2 > 45 mmHg
  • Necesidad de intubación urgente: oximetría de pulso < 90% con soporte máximo de oxígeno, paro respiratorio, paro cardíaco o escala de coma de Glasgow por debajo de 8 puntos
  • Inestabilidad hemodinámica definida por signos de hipoperfusión o uso de vasopresores > 0,3 µg/kg/min
  • Escala de coma de Glasgow igual o inferior a 12 puntos
  • Exacerbación de la enfermedad pulmonar crónica, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (grado 3 o 4 de la clasificación Gold) u otra enfermedad pulmonar crónica con oxígeno a largo plazo o apoyo ventilatorio
  • Edema pulmonar cardiogénico como principal motivo de insuficiencia respiratoria aguda
  • Infección por coronavirus SARS-2 como motivo de insuficiencia respiratoria aguda (se ha finalizado el estudio SOHO-COVID)
  • Insuficiencia respiratoria posterior a la extubación dentro de los 7 días posteriores a la extubación,
  • Pacientes postoperados dentro de los 7 días posteriores a la cirugía abdominal o cardiotorácica,
  • No intubar orden;
  • Ya incluido en el estudio, negativa a participar o participación en otro estudio de intervención con el mismo desenlace primario.
  • Pacientes sin ningún plan de seguro de salud o que no se beneficien de él a través de un tercero,
  • Personas bajo protección de la ley, a saber, menores de edad, mujeres embarazadas o lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de oxígeno estándar
Para mantener la SpO2 entre 92 y 96%
Terapia estándar de oxígeno de bajo flujo a través de mascarilla o mascarilla sin reinhalación de al menos 10 L/min.
Experimental: grupo de oxígeno de cánula nasal de alto flujo
Al menos 50 L/min ajustados para mantener SpO2 entre 92 y 96 %
Oxígeno humidificado y calentado con un flujo de gas de al menos 50 l/min a través de cánula nasal y fracción inspirada de oxígeno ajustada para mantener una SpO2 entre 92 y 96%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Día 28
Muerte entre la aleatorización y 28 días después de la aleatorización
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de la estrategia de oxigenación entre la aleatorización y D28
Periodo de tiempo: Día 28
Intubación entre la aleatorización y D28
Día 28
Mortalidad en UCI, en hospital y día 90
Periodo de tiempo: Día 90
Muerte entre la aleatorización y el final de la estancia en UCI, hospital. Muerte entre la aleatorización y el día 90.
Día 90
Número de días sin ventilación en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
días vivos y sin intubación entre el día 1 y el día 28
Día 28
Duración de la estancia en UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 90
Estancia en la UCI y en el hospital entre la asignación al azar y el final de la estancia en la UCI y el hospital
Día 90
Complicaciones durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Día 90
Las complicaciones durante la estadía en la UCI incluyen: shock séptico, neumonía nosocomial, arritmia cardíaca y paro cardíaco.
Día 90
Insuficiencia orgánica durante las 48 horas posteriores a la intubación.
Periodo de tiempo: Día 28
La insuficiencia orgánica se evalúa mediante la puntuación SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) durante las 48 horas posteriores a la intubación.
Día 28
Duración entre el momento en que se cumplen los criterios preespecificados de intubación y la intubación
Periodo de tiempo: Día 28
intervalo entre el momento en que se cumplen los criterios preespecificados de intubación y la intubación
Día 28
Duración entre el inicio del tratamiento y la intubación
Periodo de tiempo: Día 28
Intervalo entre el inicio del tratamiento y la intubación
Día 28
Disnea
Periodo de tiempo: Hora 1
El estado se evalúa utilizando una escala Likert de 5 puntos, que indica una mejora marcada (+2), una ligera mejora (+1), ningún cambio (0), un ligero deterioro (-1) y un deterioro marcado (-2)
Hora 1
Comodidad
Periodo de tiempo: Hora [1;6]
el confort se evalúa utilizando una escala visual-analógica de 100 mm, desde 0, es decir, "sin molestias", hasta 100, es decir, "máxima molestia imaginable"
Hora [1;6]
Nivel de oxigenación
Periodo de tiempo: Hora [1;6]
La oxigenación se evalúa mediante una muestra de gasometría arterial
Hora [1;6]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Pierre FRAT, PhD, CHU Poitiers

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Nuestra institución no cuenta con una plataforma de intercambio de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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