Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard oksygen versus høystrøms nesekanyle oksygenterapi hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (SOHO)

20. januar 2026 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Innvirkning på dødeligheten av en oksygeneringsstrategi, inkludert standard oksygen versus høystrøms nesekanyle oksygenterapi hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt: en prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse.

Førstelinjebehandling av pasienter med akutt respirasjonssvikt består i oksygentilførsel gjennom standard oksygen, høystrøms nasal oksygenbehandling gjennom kanyle eller ikke-invasiv ventilasjon. Ikke-invasiv ventilasjon ved akutt hypoksemisk respirasjonssvikt anbefales ikke. I en stor randomisert kontrollert studie har høyflytende nasal oksygen blitt beskrevet som overlegen ikke-invasiv ventilasjon og standard oksygen når det gjelder dødelighet, men ikke intubasjon. Paradoksalt nok hos immunkompromitterte pasienter har høystrøms nasal oksygen ikke vist seg å være overlegen standard oksygen. For å forbedre bevisnivået for daglig klinisk praksis, foreslår vi å sammenligne høyflytende nasal oksygen versus standard oksygen, når det gjelder dødelighet hos alle pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1504

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle påfølgende pasienter eldre enn 18 år med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt vil bli registrert hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • Respirasjonsfrekvens >25 pust/min uansett oksygenstøtte
  • Lungeinfiltrat,
  • PaO2/FiO2 ≤200 mmHg
  • Informert samtykke fra pasient eller pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • PaCO2 > 45 mm Hg
  • Behov for emergent intubasjon: pulsoksymetri < 90 % med maksimal oksygenstøtte, pustestans, hjertestans eller Glasgow koma-skala under 8 poeng
  • Hemodynamisk ustabilitet definert av tegn på hypoperfusjon eller bruk av vasopressorer > 0,3 µg/kg/min.
  • Glasgow koma-skala lik eller under 12 poeng
  • Forverring av kronisk lungesykdom inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (grad 3 eller 4 i gullklassifiseringen), eller annen kronisk lungesykdom med langvarig oksygen eller ventilasjonsstøtte
  • Kardiogent lungeødem som hovedårsak til akutt respirasjonssvikt
  • Coronavirus SARS-2-infeksjon som årsak til akutt respirasjonssvikt (SOHO-COVID-studien er fullført)
  • Respirasjonssvikt etter ekstubasjon innen 7 dager etter ekstubering,
  • Postoperative pasienter innen 7 dager etter abdominal eller kardiotorakal kirurgi,
  • Ikke intuber rekkefølge;
  • Allerede inkludert i studien, avslag på deltakelse eller deltakelse i en annen intervensjonsstudie med samme primære resultat.
  • Pasienter uten helseforsikring eller som ikke drar nytte av den gjennom en tredjepart,
  • Personer under lovbeskyttelse, nemlig mindreårige, gravide eller ammende kvinner, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard oksygengruppe
For å opprettholde SpO2 mellom 92 og 96 %
Annen: Standard oksygen
Standard lavstrøms oksygenbehandling gjennom ansiktsmaske eller ikke-pustende maske minst 10 l/min.
Eksperimentell: høyflytende oksygengruppe i nesekanylen
Minst 50 l/min justert for å opprettholde SpO2 mellom 92 og 96 %
Annen: Høyflytende nasal oksygenbehandling
Fuktet og oppvarmet oksygen med en gassstrøm på minst 50 l/min gjennom nesekanylen og inspirert oksygenfraksjon justert for å opprettholde en SpO2 mellom 92 og 96 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet 28 dager etter randomisering
Tidsramme: Dag 28
Død mellom randomisering og 28 dager etter randomisering
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svikt i oksygeneringsstrategien mellom randomisering og D28
Tidsramme: Dag 28
Intubasjon mellom randomisering og D28
Dag 28
Dødelighet på intensivavdelingen, på sykehus og dag 90
Tidsramme: Dag 90
Død mellom randomisering og avsluttet opphold på intensivavdeling, sykehus. Død mellom randomisering og dag 90.
Dag 90
Antall ventilasjonsfrie dager på dag 28
Tidsramme: Dag 28
dager i live og uten intubasjon mellom dag 1 og dag 28
Dag 28
Varighet av intensivavdeling og sykehusopphold
Tidsramme: Dag 90
ICU og sykehusopphold mellom randomisering og slutt på ICU og sykehus
Dag 90
Komplikasjoner under intensivoppholdet
Tidsramme: Dag 90
Komplikasjoner under ICU-oppholdet inkluderer: septisk sjokk, nosokomial lungebetennelse, hjertearytmi og hjertestans.
Dag 90
Organsvikt i løpet av 48 timer etter intubasjon.
Tidsramme: Dag 28
Organsvikt blir evaluert av Sepsis-relatert Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum i løpet av 48 timer etter intubasjon.
Dag 28
Varighet mellom tidspunktet da forhåndsdefinerte kriterier for intubasjon er oppfylt og intubasjonen
Tidsramme: Dag 28
intervall mellom tidspunktet da forhåndsdefinerte kriterier for intubasjon er oppfylt og intubasjon
Dag 28
Varighet mellom behandlingsstart og intubasjon
Tidsramme: Dag 28
Intervall mellom behandlingsstart og intubasjon
Dag 28
Dyspné
Tidsramme: Time 1
følelsen evalueres ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, som indikerer markert forbedring (+2), lett forbedring (+1), ingen endring (0), lett forverring (-1) og markert forverring (-2)
Time 1
Komfort
Tidsramme: Time [1;6]
komforten vurderes ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala, fra 0, dvs. "ingen ubehag", til 100, dvs. "maksimalt tenkelig ubehag"
Time [1;6]
Oksygeneringsnivå
Tidsramme: Time [1;6]
Oksygenering vurderes ved arteriell blodgassprøve
Time [1;6]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Pierre FRAT, PhD, CHU Poitiers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOHO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vår institusjon har ikke en datadelingsplattform.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere