- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04468126
Ossigeno standard versus ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (SOHO)
2 novembre 2023 aggiornato da: Poitiers University Hospital
Impatto sulla mortalità di una strategia di ossigenazione che include l'ossigeno standard rispetto all'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta: uno studio prospettico controllato randomizzato.
La terapia di prima linea dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta consiste nell'erogazione di ossigeno mediante ossigeno standard, ossigenoterapia nasale ad alto flusso mediante cannula o ventilazione non invasiva.
La ventilazione non invasiva nell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta non è raccomandata.
In un ampio studio controllato randomizzato, l'ossigeno nasale ad alto flusso è stato descritto come superiore alla ventilazione non invasiva e all'ossigeno standard in termini di mortalità ma non di intubazione.
Paradossalmente nei pazienti immunocompromessi, l'ossigeno nasale ad alto flusso non ha dimostrato di essere superiore all'ossigeno standard.
Per migliorare il livello di evidenza della pratica clinica quotidiana, proponiamo di confrontare l'ossigeno nasale ad alto flusso rispetto all'ossigeno standard, in termini di mortalità in tutti i pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jean-Pierre FRAT, PhD
- Numero di telefono: +33 05 49 44 60 64
- Email: jean-pierre.frat@chu-poitiers.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Céline DELETAGE, PhD
- Numero di telefono: +33 05 49 44 38 54
- Email: celine.deletage@chu-poitiers.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamento
- CHU Poitiers
-
Contatto:
- Jean-pierre FRAT, Dr
- Numero di telefono: +33-5-49-44-40-07
- Email: jean-pierre.frat@chu-poitiers.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Verranno arruolati tutti i pazienti consecutivi di età superiore a 18 anni con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Frequenza respiratoria >25 respiri/min qualunque sia il supporto di ossigeno
- Infiltrato polmonare,
- PaO2/FiO2 ≤200 mmHg
- Consenso informato del paziente o dei parenti.
Criteri di esclusione:
- PaCO2 > 45 mm Hg
- Necessità di intubazione in emergenza: pulsossimetria <90% con massimo supporto di ossigeno, arresto respiratorio, arresto cardiaco o scala del coma di Glasgow inferiore a 8 punti
- Instabilità emodinamica definita da segni di ipoperfusione o uso di vasopressori > 0,3 µg/kg/min
- Scala del coma di Glasgow uguale o inferiore a 12 punti
- Esacerbazione della malattia polmonare cronica inclusa la malattia polmonare cronica ostruttiva (grado 3 o 4 della classificazione Gold) o un'altra malattia polmonare cronica con ossigeno a lungo termine o supporto ventilatorio
- Edema polmonare cardiogeno come causa principale di insufficienza respiratoria acuta
- Infezione da coronavirus SARS-2 come causa di insufficienza respiratoria acuta (concluso lo studio SOHO-COVID)
- Insufficienza respiratoria post-estubazione entro 7 giorni dall'estubazione,
- Pazienti post-operatori entro 7 giorni dalla chirurgia addominale o cardiotoracica,
- Non intubare l'ordine;
- Già incluso nello studio, rifiuto di partecipare o partecipazione a un altro studio interventistico con lo stesso risultato primario.
- Pazienti senza alcun regime di assicurazione sanitaria o che non ne beneficiano tramite terzi,
- Persone tutelate dalla legge, vale a dire minori, donne incinte o che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo di ossigeno standard
Per mantenere SpO2 tra il 92 e il 96%
|
Ossigenoterapia standard a basso flusso attraverso maschera facciale o maschera antirespirazione di almeno 10 L/min.
|
Sperimentale: gruppo di ossigeno cannula nasale ad alto flusso
Almeno 50 l/min regolati per mantenere la SpO2 tra il 92 e il 96%
|
Ossigeno umidificato e riscaldato con un flusso di gas di almeno 50 l/min attraverso cannula nasale e frazione inspirata di ossigeno regolata per mantenere una SpO2 compresa tra 92 e 96%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità a 28 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Morte tra la randomizzazione e 28 giorni dopo la randomizzazione
|
Giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fallimento della strategia di ossigenazione tra randomizzazione e D28
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Intubazione tra randomizzazione e D28
|
Giorno 28
|
Mortalità in terapia intensiva, in ospedale e giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Morte tra randomizzazione e fine degenza in terapia intensiva, ospedale.
Morte tra la randomizzazione e il giorno 90.
|
Giorno 90
|
Numero di giorni senza ventilazione al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
|
giorni vivi e senza intubazione tra il giorno 1 e il giorno 28
|
Giorno 28
|
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Terapia intensiva e degenza ospedaliera tra la randomizzazione e la fine della degenza in terapia intensiva e ospedale
|
Giorno 90
|
Complicanze durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Le complicazioni durante la degenza in terapia intensiva includono: shock settico, polmonite nosocomiale, aritmia cardiaca e arresto cardiaco.
|
Giorno 90
|
Dispnea
Lasso di tempo: Ora 6
|
la sensazione viene valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti, che indica un netto miglioramento (+2), un leggero miglioramento (+1), nessun cambiamento (0), un leggero deterioramento (-1) e un marcato deterioramento (-2)
|
Ora 6
|
Comfort
Lasso di tempo: Ora 6
|
il comfort è valutato utilizzando una scala visivo-analogica di 100 mm, da 0, cioè "nessun disagio", a 100, cioè "massimo disagio immaginabile"
|
Ora 6
|
Livello di ossigenazione
Lasso di tempo: Ora 48
|
L'ossigenazione viene valutata mediante prelievo di gas nel sangue arterioso
|
Ora 48
|
Insufficienza d'organo durante le 48 ore dopo l'intubazione.
Lasso di tempo: Giorno 28
|
L'insufficienza d'organo viene valutata dal punteggio SOFA (Sepsi-related Organ Failure Assessment) durante le 48 ore successive all'intubazione.
|
Giorno 28
|
Durata tra il momento in cui vengono soddisfatti i criteri prespecificati di intubazione e l'intubazione
Lasso di tempo: Giorno 28
|
intervallo tra il momento in cui vengono soddisfatti i criteri prespecificati di intubazione e l'intubazione
|
Giorno 28
|
Durata tra l'inizio del trattamento e l'intubazione
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Intervallo tra l'inizio del trattamento e l'intubazione
|
Giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Pierre FRAT, PhD, CHU Poitiers
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
17 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
18 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOHO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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