使用新型 Sinusonic 装置预防社区获得性上呼吸道感染 (URI)
2022年11月22日 更新者：Shaun A. Nguyen, MD、Medical University of South Carolina
使用新型正弦波装置预防社区获得性上呼吸道 (URI)
本研究旨在测试 SinuSonic 设备对成人上呼吸道感染 (URI) 的安全性、有效性和潜在作用机制。
SinuSonic 是一种利用声音和压力与正常呼吸相结合的医疗设备。
该研究将有两个目标。
目标 1 将确定 Sinusonic 是否减少了在为期 8 周的秋季 URI 季节期间经历的 URI 数量。
受试者将使用主动装置（呼气正压和 128 赫兹）或假装置（无呼气正压和 1,000 赫兹）1 分钟 tid，持续 8 周。
目标 2 将确定 Sinusonic 是否会降低社区获得性病毒 URI 的严重程度和持续时间。
受试者将使用上述主动或假设备。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在基线时没有任何 URI 或过敏的短暂症状的 18 岁或以上的成年人。
排除标准：
- 任何可能影响上呼吸道的短暂性耳鼻喉疾病，包括急性鼻窦炎或中耳炎。
- 最近 2 周内有任何上呼吸道疾病
- TSS 将如上所述在基线进行测量，并且必须
- 上周使用局部减充血剂
- 当前鼻结痂或溃疡或穿孔史
- 最近 3 个月内有严重鼻出血史
- 已知怀孕
- 免疫抑制状态或免疫调节药物如泼尼松或化疗
- 对硅胶或设备的任何其他组件过敏
- 无法阅读和理解英语
- 由于基础疾病无法进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正弦设备
SinuSonic 设备每天使用 3 次，每次 1 分钟，持续 8 周。
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一种利用声音和压力结合正常呼吸来缓解鼻塞的医疗设备。
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假比较器：假
Sham SinuSonic 设备每天使用 3 次，每次 1 分钟，持续 8 周。
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使用 SinuSonic 设备进行假呼气正压干预。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总症状评分 (TSS)
大体时间：60天
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总症状评分 (TSS) 基于每种上呼吸道感染 (URI) 症状的严重程度。 TSS包括9种症状：失去嗅觉/味觉、打喷嚏、流鼻涕或浓鼻涕、鼻塞或充血、喉咙痛、咳嗽头痛、不适和发冷。 URI 症状的严重程度根据症状严重程度评分（0 = 完全没有；1 = 轻微症状；2 = 中度症状；3 = 严重症状） 最低分数=0；最高分=27。 |
60天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月10日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月22日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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