Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden sinusonic-laitteen käyttö yhteisöstä hankitun ylähengitysteiden infektion (URI) ehkäisyyn

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Shaun A. Nguyen, MD, Medical University of South Carolina

Uuden sinusonic-laitteen käyttö yhteisössä hankittujen ylähengitysteiden (URI) ehkäisyyn

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata SinuSonic-laitteen turvallisuutta, tehokkuutta ja mahdollista toimintamekanismia aikuisilla, joilla on ylempien hengitysteiden infektio (URI). SinuSonic on lääketieteellinen laite, joka hyödyntää ääntä ja painetta yhdistettynä normaaliin hengitykseen. Tutkimuksella on 2 tavoitetta. Tavoite 1 määrittää, vähentääkö Sinusonic URI:iden määrää 8 viikon syksyn URI-kauden aikana. Koehenkilöt käyttävät aktiivista laitetta (positiivinen uloshengityspaine ja 128 Hz) tai valelaitetta (ei positiivista uloshengityspainetta ja 1 000 Hz) 1 minuutin ajan vuorokaudessa 8 viikon ajan. Tavoite 2 määrittää, vähentääkö Sinusonic yhteisössä hankittujen virus-URI:iden vakavuutta ja kestoa. Koehenkilöt käyttävät aktiivista tai valelaitetta kuten yllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla ei ollut ohimeneviä URI-oireita tai allergioita lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa ohimenevä ENT-sairaus, joka voi vaikuttaa ylähengitysteihin, mukaan lukien akuutti sinuiitti tai korvatulehdus.
  • Mikä tahansa ylempien hengitysteiden sairaus viimeisen 2 viikon aikana
  • TSS mitataan lähtötilanteessa yllä kuvatulla tavalla ja sen on oltava
  • Paikallinen dekongestantin käyttö viime viikolla
  • Nykyinen nenän kuoriutuminen tai aiemmin esiintynyt haavaumia tai perforaatioita
  • Aiempi vakava nenäverenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu raskaus
  • Immunosuppressoitu tila tai immuunivastetta moduloivat lääkkeet, kuten prednisoni tai kemoterapia
  • Allerginen herkkyys silikonille tai jollekin muulle laitteen komponentille
  • Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia
  • Kyvyttömyys suorittaa hoitoa taustalla olevan sairauden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SinuSonic laite
SinuSonic-laitetta käytetään 1 minuutin ajan kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Laite: SinuSonic laite
Lääketieteellinen laite, joka käyttää ääntä ja painetta yhdistettynä normaaliin hengitykseen nenän tukkoisuuden lievittämiseksi.
Huijausvertailija: Sham
Sham SinuSonic -laitetta käytetään 1 minuutin ajan kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Laite: Sham SinuSonic-laite
Huijaus positiivisen uloshengityspaineen interventio SinuSonic-laitteella.
Muut nimet:
  • Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden kokonaispistemäärä (TSS)
Aikaikkuna: 60 päivää

Total Symptom Score (TSS) perustui kunkin ylempien hengitysteiden infektion (URI) oireen vaikeusasteeseen.

TSS sisältää 9 oireita: haju-/makuaistin menetys, aivastelu, nenän vuotaminen tai paksu nenävuoto, nenän tukkoisuus tai tukkoisuus, kurkkukipu, yskäpäänsärky, huonovointisuus ja vilunväristys.

URI-oireiden vakavuus pisteytettiin oireiden vakavuusasteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = lievät oireet; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = vaikeat oireet)

Minimipistemäärä = 0; maksimipisteet = 27.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00100980

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei sovellettavissa. Tutkijat aikovat julkaista tämän tutkimuksen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylähengitystieinfektio

Kliiniset tutkimukset SinuSonic laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa