Uso de un nuevo dispositivo sinusónico para la prevención de infecciones de las vías respiratorias superiores (URI) adquiridas en la comunidad
22 de noviembre de 2022 actualizado por: Shaun A. Nguyen, MD, Medical University of South Carolina
Uso de un nuevo dispositivo sinusónico para la prevención de las vías respiratorias superiores adquiridas en la comunidad (URI)
Este estudio tiene como objetivo probar la seguridad, la eficacia y el mecanismo de acción potencial del dispositivo SinuSonic en adultos con infección de las vías respiratorias superiores (URI).
SinuSonic es un dispositivo médico que utiliza sonido y presión combinados con la respiración normal.
El estudio tendrá 2 objetivos.
El objetivo 1 determinará si Sinusonic reduce el número de URI experimentados durante una temporada de URI de otoño de 8 semanas.
Los sujetos utilizarán un dispositivo activo (presión espiratoria positiva y 128 Hz) o un dispositivo simulado (sin presión espiratoria positiva y 1000 Hz) durante 1 min tid durante 8 semanas.
El objetivo 2 determinará si Sinusonic disminuye la gravedad y la duración de las URI virales adquiridas en la comunidad.
Los sujetos utilizarán un dispositivo activo o simulado como se indicó anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más sin síntomas transitorios de URI o alergias al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier afección otorrinolaringológica transitoria que pueda afectar las vías respiratorias superiores, como sinusitis u otitis agudas.
- Cualquier enfermedad de las vías respiratorias superiores en las últimas 2 semanas
- TSS se medirá en la línea de base como se describe anteriormente y debe ser
- Uso de descongestionantes tópicos en la última semana
- Formación de costras nasales actuales o antecedentes de ulceración o perforación
- Antecedentes de hemorragia nasal grave en los últimos 3 meses
- embarazo conocido
- Condición inmunodeprimida o con medicamentos inmunomoduladores como prednisona o quimioterapia
- Sensibilidad alérgica a la silicona o cualquier otro componente del dispositivo
- Incapacidad para leer y entender inglés.
- Incapacidad para realizar el tratamiento debido a una condición médica subyacente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo sinusónico
Dispositivo SinuSonic utilizado durante 1 min tres veces al día durante 8 semanas.
|
Un dispositivo médico que utiliza sonido y presión combinados con la respiración normal para aliviar la congestión nasal.
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Comparador falso: Impostor
Dispositivo Sham SinuSonic utilizado durante 1 min tres veces al día durante 8 semanas.
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Intervención de presión espiratoria positiva simulada utilizando el dispositivo SinuSonic.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje total de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: 60 días
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La puntuación total de síntomas (TSS) se basó en la gravedad de cada síntoma de infección de las vías respiratorias superiores (URI). El TSS incluye 9 síntomas: pérdida del sentido del olfato/gusto, estornudos, goteo nasal o secreción nasal espesa, obstrucción o congestión nasal, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza, malestar general y escalofríos. La gravedad de los síntomas de URI se calificó en una escala de gravedad de los síntomas (0 = nada; 1 = síntomas leves; 2 = síntomas moderados; 3 = síntomas graves) Puntuación mínima=0; puntuación máxima=27. |
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00100980
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No aplica.
Los investigadores planean publicar este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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